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VTX-2337 e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) em Pacientes com Câncer Epitelial Recorrente ou Persistente de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

24 de setembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de VTX-2337 em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) em pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global de pacientes tratados com VTX-2337 + doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) versus aqueles tratados apenas com PLD em mulheres com ovário epitelial recorrente ou persistente, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário.

O VTX-2337, um agonista de pequena molécula do Toll-like Receptor 8 (TLR8), ativa vários componentes do sistema imunológico inato e está sendo desenvolvido como um novo agente terapêutico para uso em oncologia. Os dados experimentais obtidos em um modelo animal de câncer de ovário suportam a combinação de VTX-2337 com PLD. Neste modelo, a combinação de VTX-2337 e PLD resultou em uma redução significativa no crescimento do tumor em comparação com qualquer agente isolado e um aumento no número de linfócitos T infiltrados no tumor. A combinação de PLD e VTX-2337 foi testada em um pequeno número de mulheres com câncer de ovário em um estudo de Fase 1b e parece ser geralmente bem tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS

Objetivos primários:

  • Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes tratados com VTX-2337 + PLD versus aqueles tratados apenas com PLD em mulheres com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário.
  • Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os dois grupos de tratamento usando os Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (irRECIST).

Objetivos Secundários:

  • Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os dois grupos de tratamento usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Comparar a natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos entre os dois grupos de tratamento.

Objetivos Exploratórios:

  • Para comparar a melhor taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (com base na probabilidade de estar na função de resposta [PBRF]) entre os dois grupos de tratamento usando irRECIST e RECIST 1.1.
  • Para comparar a taxa de controle da doença (DCR) entre os dois grupos de tratamento usando irRECIST e RECIST 1.1.
  • Avaliar o impacto do estado imunológico e da resposta nos efeitos clínicos (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AEs) do tratamento do estudo.
  • Avaliar o efeito dos polimorfismos TLR8 e das mutações BRCA1/BRCA2 nos efeitos clínicos (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AEs) do tratamento em estudo.
  • Para avaliar o efeito de subconjuntos de células imunes, conforme medido por imuno-histoquímica e micro RNA em tecido tumoral primário (por exemplo, pontuação imunológica), nos efeitos clínicos (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AEs) do tratamento do estudo.
  • Avaliar se a presença de autoanticorpos para proteínas derivadas de tumores é preditiva dos efeitos clínicos (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AEs) do tratamento do estudo.

CONTORNO:

Este é um estudo clínico multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da combinação de VTX-2337 + PLD em comparação com PLD + Placebo.

O esquema de dosagem será o mesmo para ambos os braços de tratamento e será baseado em um ciclo de 28 dias. O esquema de dose inicial é PLD no Dia 1 mais VTX-2337 ou placebo no Dia 3, Dia 10 e Dia 17 para os primeiros 4 ciclos. Começando com o ciclo 5, o regime de dose será PLD no Dia 1 mais VTX-2337 ou placebo no Dia 3.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente durante o ciclo 1 para farmacodinâmica, farmacogenômica e outros estudos de pesquisa.

Os pacientes receberão terapia até a progressão da doença com base no RECIST relacionado ao sistema imunológico ou até que os efeitos adversos impeçam a continuação da terapia. Após a conclusão do tratamento, todos os pacientes serão acompanhados com exames físicos e históricos a cada três meses durante os primeiros dois anos e, a seguir, a cada seis meses nos próximos três anos, e então

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário.
  2. Pacientes com os seguintes tipos de células histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma sem outra especificação.
  3. O paciente deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.

  4. Os pacientes devem ter recebido tratamento com esquema quimioterápico à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina. Este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, consolidação, agentes não citotóxicos ou terapia prolongada administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica.

    Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um regime citotóxico adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente.

    Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (por exemplo, bevacizumabe e/ou inibidor de PARP) como parte de seu regime de tratamento primário ou para o manejo de doença recorrente ou persistente.

  5. Os pacientes devem ter doença resistente à platina, definida como tendo um intervalo livre de platina (PFI) de < 12 meses após quimioterapia à base de platina de primeira ou segunda linha, ou progressão da doença enquanto recebem quimioterapia à base de platina de segunda linha.

  6. Os pacientes devem ter funções medulares, renais, hepáticas e neurológicas adequadas, conforme definido a seguir:

    • Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3. Este ANC não pode ter sido induzido ou sustentado por fatores estimuladores de colônias de granulócitos. Plaquetas ≥ 100.000/mm3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Função renal: creatinina ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN).
    • Função hepática: bilirrubina < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.

  7. Os pacientes devem ter se recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia:

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que requeiram antibióticos parenterais.
    • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
    • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes biológicos/direcionados e agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro.
    • Qualquer terapia de radiação anterior deve ser concluída pelo menos quatro semanas antes do registro.
  8. Os pacientes devem ter um estado de desempenho GOG de 0 ou 1.
  9. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção. Se aplicável, as pacientes devem interromper a amamentação antes de entrar no estudo.
  10. Os pacientes devem atender aos requisitos de entrada e passar pelos procedimentos de linha de base.
  11. Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram tratamento com VTX-2337, doxorrubicina, PLD ou qualquer outra antraciclina.
  2. Pacientes que receberam um agente experimental < 30 dias antes do registro.
  3. Pacientes que receberam corticosteroides orais ou parenterais < 2 semanas antes do registro ou que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica contínua por qualquer motivo.
  4. Pacientes com doença autoimune ativa. "Ativo" refere-se a qualquer condição que atualmente requeira terapia. Exemplos de doenças autoimunes incluem lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide.
  5. Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência da presença da outra malignidade nos últimos três anos.
  6. Pacientes que receberam radioterapia prévia, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos.
  7. Excluem-se os pacientes que receberam quimioterapia anterior, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos.
  8. Pacientes com histórico ou evidência no exame físico de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou histórico de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro seis meses da primeira data de tratamento neste estudo.
  9. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa.
  10. Pacientes grávidas ou amamentando.
  11. Pacientes menores de 18 anos.
  12. Pacientes com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou que necessitem de hidratação ou nutrição parenteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PLD 40 mg/m2 mais VTX-2337
O esquema de dosagem será baseado em um ciclo de 28 dias. O esquema de dose inicial é PLD no dia 1 mais VTX-2337 no dia 3, dia 10 e dia 17 para os primeiros 4 ciclos. A partir do ciclo 5, o regime de dose será PLD no dia 1 mais VTX-2337 apenas no dia 3, sem doses adicionais de VTX-2337 nos dias 10 e 17.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Outros nomes:
  • Doxil
  • Lipodox
Medicamento: VTX-2337
Agonista TLR8
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 mais placebo
O esquema de dosagem será baseado em um ciclo de 28 dias. O esquema de dose inicial é PLD no Dia 1 mais placebo no Dia 3, Dia 10 e Dia 17 para os primeiros 4 ciclos. A partir do ciclo 5, o regime de dosagem será PLD no Dia 1 mais placebo apenas no Dia 3.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Outros nomes:
  • Doxil
  • Lipodox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A sobrevida é medida a partir da data de inclusão e randomização no estudo até a morte por qualquer causa, ou se vivo no último contato, data do último contato.
Comparação da duração da sobrevida entre os 2 grupos de tratamento
A sobrevida é medida a partir da data de inclusão e randomização no estudo até a morte por qualquer causa, ou se vivo no último contato, data do último contato.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A sobrevida livre de progressão é medida desde a inscrição e randomização no estudo até a primeira indicação de progressão com base nos critérios irrecist ou morte por qualquer causa, ou se livre de progressão no último contato, a data da última avaliação da doença.
Comparação de PFS entre os 2 grupos de tratamento
A sobrevida livre de progressão é medida desde a inscrição e randomização no estudo até a primeira indicação de progressão com base nos critérios irrecist ou morte por qualquer causa, ou se livre de progressão no último contato, a data da última avaliação da doença.
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Avaliado durante cada ciclo de terapia e dentro de 30 dias após o último ciclo de terapia
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em seres humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode ser um sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional que está temporariamente associado ao uso de produto experimental (PI), considerado ou não relacionado ao IP. Um EA grave = um EA que ocorre em qualquer dose que: • Resulta em morte • Ameaça a vida • Requer ou prolonga internação hospitalar existente • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa • É uma anomalia congênita/defeito congênito; • Constitui um evento médico importante. O investigador avaliou a relação de cada EA com IP e classificou a gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, Versão 4.0: Grau (GR) 1 = Leve; sintomas assintomáticos ou leves; GR 2 = Moderado (intervenção mínima, local ou não invasiva indicada); GR 3 = Grave ou clinicamente significativo; GR 4 = Risco de vida; GR 5 = Morte
Avaliado durante cada ciclo de terapia e dentro de 30 dias após o último ciclo de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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