Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VTX-2337 és pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) visszatérő vagy tartós epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 24. frissítette: Celgene

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a VTX-2337-ről pegilált liposzómális doxorubicinnel (PLD) kombinálva visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VTX-2337 + pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kezelt betegek és a kizárólag PLD-vel kezelt betegek teljes túlélésének összehasonlítása visszatérő vagy perzisztáló, epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő nők esetében.

A VTX-2337, a Toll-like Receptor 8 (TLR8) kis molekulájú agonistája, a veleszületett immunrendszer több komponensét aktiválja, és új terápiás szerként fejlesztik az onkológiában való felhasználásra. A petefészekrák állatmodelljében kapott kísérleti adatok alátámasztják a VTX-2337 és a PLD kombinációját. Ebben a modellben a VTX-2337 és a PLD kombinációja a tumornövekedés szignifikáns csökkenését eredményezte, összehasonlítva bármelyik szerrel önmagában, és növelte a tumorba beszűrődő T-limfociták számát. A PLD és a VTX-2337 kombinációját kis számú petefészekrákos nőben tesztelték egy fázis 1b vizsgálatban, és úgy tűnik, hogy általában jól tolerálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célok:

  • A VTX-2337 + PLD-vel kezelt betegek teljes túlélésének (OS) összehasonlítása a kizárólag PLD-vel kezelt betegekkel recidiváló vagy tartós, epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő nőknél.
  • A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a két kezelési csoport között a szilárd daganatok immunválasz-értékelési kritériumai (irRECIST) alkalmazásával.

Másodlagos célok:

  • A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a két kezelési csoport között a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) segítségével.
  • A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) jellegének, gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a két kezelési csoport között.

Kutatási célok:

  • A legjobb általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartamának (a válaszfüggvényben való részvétel valószínűsége [PBRF] alapján) összehasonlítása a két kezelési csoport között irRECIST és RECIST használatával 1.1.
  • A betegségkontroll arány (DCR) összehasonlítása a két kezelési csoport között irRECIST és RECIST használatával 1.1.
  • Az immunállapot és -válasz hatásának felmérése a vizsgálati kezelés klinikai hatásaira (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).
  • A TLR8 polimorfizmusok és BRCA1/BRCA2 mutációk hatásának felmérése a vizsgálati kezelés klinikai hatásaira (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).
  • Az immunsejt-alcsoportok hatásának felmérése immunhisztokémiával és mikro-RNS-sel az elsődleges tumorszövetben (pl. immunpontszám), a vizsgálati kezelés klinikai hatásaira (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).
  • Annak felmérése, hogy a tumor eredetű fehérjékkel szembeni autoantitestek jelenléte előrejelzi-e a vizsgálati kezelés klinikai hatásait (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).

VÁZLAT:

Ez a 2. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat a VTX-2337 + PLD kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a PLD + placebóval összehasonlítva.

Az adagolási ütemezés mindkét kezelési karon azonos lesz, és 28 napos cikluson alapul. A kezdő adagolási rend az 1. napon PLD plusz VTX-2337 vagy placebo a 3., 10. és 17. napon az első 4 ciklusban. Az 5. ciklustól kezdve az adagolási rend az 1. napon PLD, a 3. napon pedig VTX-2337 vagy placebo lesz.

Az 1. ciklus során rendszeresen vérmintákat gyűjtenek a farmakodinamikai, farmakogenomikai és egyéb kutatási vizsgálatok céljából.

A betegek a betegség progressziójáig kapnak terápiát az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST alapján, vagy amíg a mellékhatások meg nem tiltják a további kezelést. A kezelés befejezése után az első két évben háromhavonta, majd a következő három évben hathavonta minden beteget fizikális vizsgálattal és anamnézissel követnek nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek recidiváló vagy tartósan fennálló petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában kell szenvedniük.
  2. A következő szövettani sejttípusokkal rendelkező betegek alkalmasak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális adenokarcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, malignus Brenner-daganat vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma.
  3. A betegnek a RECIST 1.1. pontjában meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkeznie.

  4. A betegeknek karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazó, platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az elsődleges betegség kezelésére. Ez a kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális terápiát, konszolidációt, nem citotoxikus szereket vagy kiterjesztett terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti értékelés után adtak be.

    A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni egy további citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére.

    A betegek elsődleges kezelési rendjük részeként vagy visszatérő vagy perzisztens betegségük kezelésére biológiai/célzott terápiát (például bevacizumabot és/vagy PARP-gátlót) kaphatnak, de nem kötelező.

  5. A betegeknek platina-rezisztens betegségben kell szenvedniük, amelynek platinamentes intervalluma (PFI) < 12 hónap az első vagy második vonalbeli platinaalapú kemoterápia után, vagy a betegség progressziója a második vonalbeli platinaalapú kemoterápia során.

  6. A betegeknek megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és neurológiai funkciókkal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3. Ezt az ANC-t nem indukálhatták vagy támogathatták granulocita kolóniát stimuláló faktorok. Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Vesefunkció: kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN).
    • Májfunkció: bilirubin < 1,2 mg/dl, SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.

  7. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltban végzett műtétek, sugárkezelés vagy kemoterápia hatásaiból:

    • A betegeknek mentesnek kell lenniük az aktív fertőzéstől, amely parenterális antibiotikumot igényel.
    • A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani. A hormonpótló kezelés folytatása megengedett.
    • Minden más, a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi terápiát, beleértve a kemoterápiát, a biológiai/célzott szereket és az immunológiai szereket, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.
    • Minden korábbi sugárkezelést legalább négy héttel a regisztráció előtt be kell fejezni.
  8. A betegeknek 0 vagy 1 GOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  9. A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. Adott esetben a betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálatba való belépés előtt.
  10. A betegeknek meg kell felelniük a belépési követelményeknek, és át kell esniük az alapeljárásokon.
  11. A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.

Kizárási kritériumok:

  1. VTX-2337-tel, doxorubicinnel, PLD-vel vagy bármely más antraciklinnel kezelt betegek.
  2. Azok a betegek, akik a regisztráció előtt kevesebb mint 30 nappal vizsgálati szert kaptak.
  3. Azok a betegek, akik orális vagy parenterális kortikoszteroidokat kaptak < 2 héttel a regisztráció előtt, vagy akiknek bármilyen okból folyamatos szisztémás immunszuppresszív kezelésre van szükségük.
  4. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek. Az „aktív” bármely olyan állapotra utal, amely jelenleg terápiát igényel. Az autoimmun betegségek példái közé tartozik a szisztémás lupus erythematosus, a sclerosis multiplex, a gyulladásos bélbetegség és a rheumatoid arthritis.
  5. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganat jelenlétére utaló bizonyíték van.
  6. Kizárásra kerültek azok a betegek, akik az elmúlt három évben KÍVÜL sugárkezelésben részesültek, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére.
  7. Kizárásra kerültek azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben.
  8. Olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során bizonyíték van központi idegrendszeri betegségre, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi kezeléssel nem kontrollált görcsrohamokat, bármilyen agyi áttétet, vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA, stroke), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy szubarachnoidális vérzés hat hónappal a kezelés első időpontjától számítva ebben a vizsgálatban.
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  10. Terhes vagy szoptató betegek.
  11. 18 év alatti betegek.
  12. Olyan betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy jelei vannak, és/vagy akiknek parenterális folyadékpótlásra vagy táplálkozásra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PLD 40 mg/m2 plusz VTX-2337
Az adagolási rend 28 napos cikluson alapul. A kezdő adagolási rend a PLD az 1. napon, valamint a VTX-2337 a 3., a 10. és a 17. napon az első 4 ciklusban. Az 5. ciklustól kezdve az adagolási rend PLD lesz az 1. napon, plusz VTX-2337 csak a 3. napon, további VTX-2337 adagok nélkül a 10. és 17. napon.
Drog: pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)
Más nevek:
  • Doxil
  • Lipodox
Drog: VTX-2337
TLR8 agonista
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plusz placebo
Az adagolási rend egy 28 napos cikluson alapul. A kezdő adagolási rend a PLD az 1. napon plusz placebo a 3., 10. és 17. napon az első 4 ciklusban. Az 5. ciklustól kezdve az adagolási rend az 1. napon PLD, a 3. napon pedig placebo lesz.
Drog: Placebo
Drog: pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)
Más nevek:
  • Doxil
  • Lipodox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A túlélést a felvétel és a véletlenszerű besorolás időpontjától mérik a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy ha életben volt az utolsó érintkezéskor, akkor az utolsó érintkezés dátumáig.
A túlélés időtartamának összehasonlítása a 2 kezelési csoport között
A túlélést a felvétel és a véletlenszerű besorolás időpontjától mérik a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy ha életben volt az utolsó érintkezéskor, akkor az utolsó érintkezés dátumáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progressziómentes túlélést a beiratkozástól és a vizsgálatba történő randomizálástól mérik a progresszió első jeléig az irRECIST kritériumok alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy ha progressziómentes az utolsó érintkezéskor, akkor a betegség utolsó értékelésének dátumáig.
A PFS összehasonlítása a 2 kezelési csoport között
A progressziómentes túlélést a beiratkozástól és a vizsgálatba történő randomizálástól mérik a progresszió első jeléig az irRECIST kritériumok alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy ha progressziómentes az utolsó érintkezéskor, akkor a betegség utolsó értékelésének dátumáig.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AE)
Időkeret: Minden egyes terápiás ciklus során és az utolsó terápiás ciklust követő 30 napon belül értékelik
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE lehet kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely átmenetileg a vizsgálati termék (IP) használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos mellékhatás = olyan AE, amely bármely dózisnál jelentkezik, amely: • halált okoz, • életveszélyes, • fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést tesz szükségessé vagy meghosszabbítja, • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez. • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; • Fontos orvosi esemény. A vizsgáló felmérte az egyes mellékhatások kapcsolatát az IP-vel, és a súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió szerint osztályozta: Grade (GR) 1 = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; GR 2 = Mérsékelt (minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás jelezve); GR 3 = Súlyos vagy orvosilag jelentős; GR 4 = életveszélyes; GR 5 = Halál
Minden egyes terápiás ciklus során és az utolsó terápiás ciklust követő 30 napon belül értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-3003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel