Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VTX-2337 a pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

24. září 2019 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II VTX-2337 v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

Účelem této studie je porovnat celkové přežití pacientek léčených VTX-2337 + pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) oproti pacientkám léčeným samotným PLD u žen s recidivujícím nebo přetrvávajícím, epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.

VTX-2337, agonista Toll-like Receptor 8 (TLR8) s malou molekulou, aktivuje více složek vrozeného imunitního systému a je vyvíjen jako nová terapeutická látka pro použití v onkologii. Experimentální data získaná na zvířecím modelu rakoviny vaječníků podporují kombinaci VTX-2337 s PLD. V tomto modelu vedla kombinace VTX-2337 a PLD k významnému snížení růstu nádoru ve srovnání s každým činidlem samotným a ke zvýšení počtu T lymfocytů infiltrujících nádor. Kombinace PLD a VTX-2337 byla testována u malého počtu žen s rakovinou vaječníků ve studii fáze 1b a zdá se, že je obecně dobře tolerována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Primární cíle:

  • Porovnat celkové přežití (OS) pacientek léčených VTX-2337 + PLD oproti pacientkám léčeným samotnou PLD u žen s recidivujícím nebo přetrvávajícím, epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST).

Sekundární cíle:

  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Porovnat povahu, frekvenci a závažnost nežádoucích účinků (AE) souvisejících s lékem mezi dvěma léčebnými skupinami.

Průzkumné cíle:

  • Porovnat nejlepší celkovou míru odpovědi (ORR) a dobu trvání odpovědi (na základě pravděpodobnosti, že budete ve funkci odpovědi [PBRF]) mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí irRECIST a RECIST 1.1.
  • Porovnání míry kontroly onemocnění (DCR) mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí irRECIST a RECIST 1.1.
  • Posoudit dopad imunitního stavu a odpovědi na klinické účinky (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) studijní léčby.
  • Posoudit účinek polymorfismů TLR8 a mutací BRCA1/BRCA2 na klinické účinky (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) studijní léčby.
  • Pro posouzení účinku podskupin imunitních buněk, jak je měřeno imunohistochemií a mikro RNA v primární nádorové tkáni (např. imunitní skóre), na klinických účincích (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) studijní léčby.
  • Posoudit, zda přítomnost autoprotilátek proti proteinům odvozeným od nádoru je prediktivní pro klinické účinky (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) studijní léčby.

OBRYS:

Toto je multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace VTX-2337 + PLD ve srovnání s PLD + placebo.

Dávkovací schéma bude stejné pro obě ramena léčby a bude založeno na 28denním cyklu. Počáteční dávkovací schéma je PLD v den 1 plus VTX-2337 nebo placebo v den 3, den 10 a den 17 pro první 4 cykly. Počínaje cyklem 5 bude dávkovací režim PLD v den 1 plus VTX-2337 nebo placebo v den 3.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány během cyklu 1 pro farmakodynamiku, farmakogenomiku a další výzkumné studie.

Pacienti budou dostávat terapii až do progrese onemocnění na základě Imunitně souvisejícího RECIST nebo dokud nežádoucí účinky nezabrání další terapii. Po dokončení léčby budou všichni pacienti sledováni fyzickými vyšetřeními a anamnézou každé tři měsíce po dobu prvních dvou let a poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  2. Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální adenokarcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův tumor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom.
  3. Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.

  4. Pacienti musí být léčeni chemoterapeutickým režimem na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahujícím karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu. Tato počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální terapii, konsolidaci, necytotoxická činidla nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření.

    Pacientům je povoleno, ale není od nich vyžadováno, aby dostávali jeden další cytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění.

    Pacientům je dovoleno, aby dostávali, ale nevyžaduje se, aby dostávali biologickou/cílenou terapii (např. bevacizumab a/nebo inhibitor PARP) jako součást jejich primárního léčebného režimu nebo pro zvládání rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění.

  5. Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu, definované jako s intervalem bez platiny (PFI) < 12 měsíců po první nebo druhé linii chemoterapie na bázi platiny, nebo s progresí onemocnění při léčbě druhou linií chemoterapie na bázi platiny.

  6. Pacienti musí mít adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a neurologické funkce, jak je definováno následovně:

    • Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3. Tento ANC nemohl být indukován nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
    • Jaterní funkce: bilirubin < 1,2 mg/dl, SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.

  7. Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie:

    • Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
    • Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologických/cílených látek a imunologických látek, musí být ukončena nejméně tři týdny před registrací.
    • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň čtyři týdny před registrací.
  8. Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1.
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce. Pokud je to vhodné, musí pacientky před vstupem do studie přerušit kojení.
  10. Pacienti musí splnit vstupní požadavky a podstoupit základní procedury.
  11. Pacienti musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli léčeni VTX-2337, doxorubicinem, PLD nebo jakýmkoli jiným antracyklinem.
  2. Pacienti, kteří dostali zkoumanou látku < 30 dní před registrací.
  3. Pacienti, kteří dostávali perorální nebo parenterální kortikosteroidy < 2 týdny před registrací nebo kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují pokračující systémovou imunosupresivní léčbu.
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním. "Aktivní" se týká jakéhokoli stavu, který aktuálně vyžaduje terapii. Příklady autoimunitního onemocnění zahrnují systémový lupus erythematodes, roztroušenou sklerózu, zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritidu.
  5. Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních tří let.
  6. Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili radioterapii JINÉ NEŽ k léčbě rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni.
  7. Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii JINOU NEŽ k léčbě rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni.
  8. Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení v rámci šest měsíců od prvního data léčby v této studii.
  9. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacienti mladší 18 let.
  12. Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce a/nebo pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci nebo výživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Dávkovací schéma bude založeno na 28denním cyklu. Počáteční dávkovací schéma je PLD v den 1 plus VTX-2337 v den 3, den 10 a den 17 pro první 4 cykly. Počínaje cyklem 5 bude dávkovací režim PLD v den 1 plus VTX-2337 pouze v den 3, bez dalších dávek VTX-2337 ve dnech 10 a 17.
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
Ostatní jména:
  • Doxil
  • Lipodox
Lék: VTX-2337
Agonista TLR8
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus placebo
Dávkovací schéma bude založeno na 28denním cyklu. Počáteční dávkovací schéma je PLD v den 1 plus placebo v den 3, den 10 a den 17 pro první 4 cykly. Počínaje cyklem 5 bude dávkovací režim PLD v den 1 plus placebo pouze v den 3.
Lék: Placebo
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
Ostatní jména:
  • Doxil
  • Lipodox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přežití se měří od data zařazení a randomizace do studie až do smrti z jakékoli příčiny, nebo pokud jsou naživu při posledním kontaktu, do data posledního kontaktu.
Srovnání doby přežití mezi 2 léčebnými skupinami
Přežití se měří od data zařazení a randomizace do studie až do smrti z jakékoli příčiny, nebo pokud jsou naživu při posledním kontaktu, do data posledního kontaktu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přežití bez progrese se měří od zařazení a randomizace do studie do první indikace progrese na základě kritérií irRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo pokud při posledním kontaktu bez progrese, data posledního hodnocení onemocnění.
Srovnání PFS mezi 2 léčebnými skupinami
Přežití bez progrese se měří od zařazení a randomizace do studie do první indikace progrese na základě kritérií irRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo pokud při posledním kontaktu bez progrese, data posledního hodnocení onemocnění.
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Hodnotí se během každého cyklu terapie a do 30 dnů po posledním cyklu terapie
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE může být nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je dočasně spojeno s užíváním hodnoceného produktu (IP), ať už je považováno za související s IP, či nikoli. Závažná AE = AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: • má za následek smrt • je život ohrožující • vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti • je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; • Představuje důležitou lékařskou událost. Zkoušející vyhodnotil vztah každé AE k IP a klasifikoval závažnost podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 4.0 National Cancer Institute: Stupeň (GR) 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; GR 2 = střední (indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah); GR 3 = závažné nebo lékařsky významné; GR 4 = Život ohrožující; GR 5 = Smrt
Hodnotí se během každého cyklu terapie a do 30 dnů po posledním cyklu terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-3003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit