Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VTX-2337 ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) potilailla, joilla on toistuva tai pysyvä epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus VTX-2337:stä yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VTX-2337:llä + pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla (PLD) hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä pelkällä PLD:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiseen naisilla, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

VTX-2337, Toll-like Receptor 8:n (TLR8) pienimolekyylinen agonisti, aktivoi useita synnynnäisen immuunijärjestelmän komponentteja, ja sitä kehitetään uudeksi terapeuttiseksi aineeksi käytettäväksi onkologiassa. Munasarjasyövän eläinmallissa saadut kokeelliset tiedot tukevat VTX-2337:n yhdistelmää PLD:n kanssa. Tässä mallissa VTX-2337:n ja PLD:n yhdistelmä johti merkittävään tuumorin kasvun vähenemiseen verrattuna kumpaankin aineeseen yksinään ja kasvaimeen tunkeutuvien T-lymfosyyttien lukumäärän kasvuun. PLD:n ja VTX-2337:n yhdistelmää on testattu pienellä määrällä munasarjasyöpää sairastavia naisia ​​vaiheen 1b tutkimuksessa, ja se näyttää yleisesti ottaen olevan hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vertaamalla VTX-2337 + PLD:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä pelkällä PLD:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiseen naisilla, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
  • Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä immuunivasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
  • Vertailla lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien luonnetta, esiintymistiheyttä ja vakavuutta näiden kahden hoitoryhmän välillä.

Tutkimustavoitteet:

  • Parhaan kokonaisvasteen (ORR) ja vasteen keston (perustuu todennäköisyyteen olla vastefunktiossa [PBRF]) vertaaminen kahden hoitoryhmän välillä käyttäen irRECISTiä ja RECISTiä 1.1.
  • Taudin hallintasuhteen (DCR) vertailu kahden hoitoryhmän välillä käyttäen irRECISTiä ja RECISTiä 1.1.
  • Arvioida immuunijärjestelmän tilan ja vasteen vaikutusta tutkimushoidon kliinisiin vaikutuksiin (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).
  • Arvioida TLR8-polymorfismien ja BRCA1/BRCA2-mutaatioiden vaikutusta tutkimushoidon kliinisiin vaikutuksiin (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).
  • Arvioida immuunisolualaryhmien vaikutusta, mitattuna immunohistokemialla ja mikro-RNA:lla primaarisessa kasvainkudoksessa (esim. immuunipistemäärä) tutkimushoidon kliinisistä vaikutuksista (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).
  • Sen arvioimiseksi, ennustavatko tuumoriperäisten proteiinien autovasta-aineet tutkimushoidon kliinisiä vaikutuksia (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE).

YHTEENVETO:

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VTX-2337 + PLD:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna PLD + plaseboon.

Annostusaikataulu on sama molemmissa hoitoryhmissä, ja se perustuu 28 päivän kiertoon. Aloitusannosohjelma on PLD päivänä 1 plus VTX-2337 tai lumelääke päivänä 3, päivänä 10 ja päivänä 17 ensimmäisten 4 syklin aikana. Syklistä 5 alkaen annostusohjelma on PLD päivänä 1 plus VTX-2337 tai lumelääke päivänä 3.

Verinäytteitä kerätään ajoittain syklin 1 aikana farmakodynamiikkaa, farmakogenomiikkaa ja muita tutkimuksia varten.

Potilaat saavat hoitoa, kunnes sairaus etenee immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin perusteella tai kunnes haittavaikutukset estävät hoidon jatkamisen. Hoidon päätyttyä kaikkia potilaita seurataan fyysisilla kokeilla ja historiallisilla kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  2. Potilaat, joilla on seuraavat histologiset solutyypit, ovat kelvollisia: seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteeliadenokarsinooma, siirtymäsolukarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty.
  3. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.

  4. Potilaiden on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapeuttista hoitoa primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä alkuhoito on voinut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.

    Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi lisäsytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon.

    Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua hoitoa (esim. bevasitsumabia ja/tai PARP-estäjää) osana ensisijaista hoito-ohjelmaa tai toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon.

  5. Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus, jonka platinavapaan taudin (PFI) on oltava < 12 kuukautta ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen tai taudin eteneminen toisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana.

  6. Potilailla on oltava riittävät luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologiset toiminnot seuraavien määritelmien mukaisesti:

    • Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
    • Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN).
    • Maksan toiminta: bilirubiini < 1,2 mg/dl, SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.

  7. Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista:

    • Potilailla ei saa olla aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalista antibioottia.
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologiset/kohdelääkkeet ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä.
    • Kaikki aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä.
  8. Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Potilaiden on tarvittaessa lopetettava imetys ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilaiden on täytettävä pääsyvaatimukset ja läpäistävä perustoimenpiteet.
  11. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty suostumuslomake ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa VTX-2337:llä, doksorubisiinilla, PLD:llä tai millä tahansa muulla antrasykliinillä.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusagentin < 30 päivää ennen rekisteröintiä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä tai jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa jostain syystä.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus. "Aktiivinen" tarkoittaa mitä tahansa tilaa, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa. Esimerkkejä autoimmuunisairaudesta ovat systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
  5. Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisen kolmen vuoden aikana.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa MUUTA KUIN munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa MUUTA KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän.
  8. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuusi kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  12. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja/tai jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai ravintoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Annostusohjelma perustuu 28 päivän sykliin. Aloitusannosohjelma on PLD päivänä 1 plus VTX-2337 päivänä 3, päivänä 10 ja päivänä 17 ensimmäisten 4 syklin aikana. Syklistä 5 alkaen annostusohjelma on PLD päivänä 1 plus VTX-2337 vain päivänä 3 ilman lisäannoksia VTX-2337 päivinä 10 ja 17.
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
Muut nimet:
  • Doxil
  • Lipodox
Lääke: VTX-2337
TLR8 agonisti
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus lumelääke
Annostusohjelma perustuu 28 päivän sykliin. Aloitusannosohjelma on PLD päivänä 1 plus lumelääke päivänä 3, päivänä 10 ja päivänä 17 ensimmäisten 4 syklin aikana. Syklistä 5 alkaen annostusohjelma on PLD päivänä 1 plus lumelääke vain päivänä 3.
Lääke: Plasebo
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
Muut nimet:
  • Doxil
  • Lipodox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitataan ilmoittautumispäivästä ja tutkimukseen satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, tai jos elossa viimeisessä kontaktissa, viimeisen kontaktin päivämäärään.
Eloonjäämisajan vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Eloonjäämistä mitataan ilmoittautumispäivästä ja tutkimukseen satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, tai jos elossa viimeisessä kontaktissa, viimeisen kontaktin päivämäärään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta tutkimukseen siihen saakka, kunnes havaitaan ensimmäinen indikaatio etenemisestä irRECIST-kriteerien perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tai jos eteneminen ei ole viimeisessä kosketuksessa, viimeisimmän taudin arvioinnin päivämäärään.
PFS:n vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta tutkimukseen siihen saakka, kunnes havaitaan ensimmäinen indikaatio etenemisestä irRECIST-kriteerien perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tai jos eteneminen ei ole viimeisessä kosketuksessa, viimeisimmän taudin arvioinnin päivämäärään.
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen hoitojakson aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan huumeeseen liittyvää vai ei. AE voi olla epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän IP-aikaan vai ei. Vakava haittavaikutus = AE, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: • johtaa kuolemaan • on hengenvaarallinen • vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; • Muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman. Tutkija arvioi kunkin AE:n suhteen IP:hen ja arvioi vakavuuden National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 mukaisesti: Grade (GR) 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; GR 2 = kohtalainen (minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu); GR 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; GR 4 = Henkeä uhkaava; GR 5 = Kuolema
Arvioitu jokaisen hoitojakson aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-3003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa