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VTX-2337 e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

24 settembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VTX-2337 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale delle pazienti trattate con VTX-2337 + doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) rispetto a quelle trattate con PLD da solo in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

VTX-2337, una piccola molecola agonista del recettore Toll-like 8 (TLR8), attiva più componenti del sistema immunitario innato ed è in fase di sviluppo come nuovo agente terapeutico per l'uso in oncologia. I dati sperimentali ottenuti in un modello animale di carcinoma ovarico supportano la combinazione di VTX-2337 con PLD. In questo modello, la combinazione di VTX-2337 e PLD ha determinato una significativa riduzione della crescita del tumore rispetto a entrambi gli agenti da soli e un aumento del numero di linfociti T che si infiltrano nel tumore. La combinazione di PLD e VTX-2337 è stata testata in un piccolo numero di donne con carcinoma ovarico in uno studio di fase 1b e sembra essere generalmente ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Obiettivi primari:

  • Confrontare la sopravvivenza globale (OS) delle pazienti trattate con VTX-2337 + PLD rispetto a quelle trattate con PLD da solo in donne con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o primario ricorrente o persistente.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due gruppi di trattamento utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST).

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due gruppi di trattamento utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Per confrontare la natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al farmaco (AE) tra i due gruppi di trattamento.

Obiettivi esplorativi:

  • Per confrontare il miglior tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (basata sulla probabilità di essere in funzione di risposta [PBRF]) tra i due gruppi di trattamento utilizzando irRECIST e RECIST 1.1.
  • Per confrontare il tasso di controllo della malattia (DCR) tra i due gruppi di trattamento utilizzando irRECIST e RECIST 1.1.
  • Valutare l'impatto dello stato immunitario e della risposta sugli effetti clinici (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) del trattamento in studio.
  • Valutare l'effetto dei polimorfismi TLR8 e delle mutazioni BRCA1/BRCA2 sugli effetti clinici (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) del trattamento in studio.
  • Per valutare l'effetto dei sottoinsiemi di cellule immunitarie, misurati mediante immunoistochimica e micro RNA nel tessuto tumorale primario (ad es. punteggio immunitario), sugli effetti clinici (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AEs) del trattamento in studio.
  • Valutare se la presenza di autoanticorpi contro le proteine ​​derivate dal tumore è predittiva degli effetti clinici (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) del trattamento in studio.

CONTORNO:

Questo è uno studio clinico multicentrico di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di VTX-2337 + PLD rispetto a PLD + Placebo.

Il programma di dosaggio sarà lo stesso per entrambi i bracci di trattamento e si baserà su un ciclo di 28 giorni. Il programma della dose iniziale è PLD il giorno 1 più VTX-2337 o placebo il giorno 3, il giorno 10 e il giorno 17 per i primi 4 cicli. A partire dal ciclo 5, il regime posologico sarà PLD il giorno 1 più VTX-2337 o placebo il giorno 3.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente durante il ciclo 1 per la farmacodinamica, la farmacogenomica e altri studi di ricerca.

I pazienti riceveranno la terapia fino alla progressione della malattia basata su RECIST immuno-correlata o fino a quando gli effetti avversi non proibiranno un'ulteriore terapia. Dopo il completamento del trattamento, tutti i pazienti saranno seguiti con esami fisici e anamnesi ogni tre mesi per i primi due anni, e poi ogni sei mesi per i successivi tre anni, e poi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  2. Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato.
  3. Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1.

  4. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con un regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino. Questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, consolidamento, agenti non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica.

    I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente.

    I pazienti possono aver ricevuto, ma non è necessario che abbiano ricevuto, una terapia biologica/mirata (ad es. bevacizumab e/o inibitore di PARP) come parte del loro regime di trattamento primario o per la gestione della malattia ricorrente o persistente.

  5. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino, definita come un intervallo libero da platino (PFI) < 12 mesi dopo chemioterapia a base di platino di prima o seconda linea, o una progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino di seconda linea.

  6. I pazienti devono avere adeguate funzioni midollari, renali, epatiche e neurologiche come definito da quanto segue:

    • Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3. Questo ANC non può essere stato indotto o supportato da fattori stimolanti le colonie di granulociti. Piastrine ≥ 100.000/mm3. Emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Funzionalità renale: creatinina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN).
    • Funzione epatica: bilirubina < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.

  7. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia:

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici per via parenterale.
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, agenti biologici/mirati e agenti immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione.
    • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere completata almeno quattro settimane prima della registrazione.
  8. I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1.
  9. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione. Se applicabile, le pazienti devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'ingresso nello studio.
  10. I pazienti devono soddisfare i requisiti di accesso e sottoporsi alle procedure di riferimento.
  11. I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con VTX-2337, doxorubicina, PLD o qualsiasi altra antraciclina.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale <30 giorni prima della registrazione.
  3. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi orali o parenterali <2 settimane prima della registrazione o che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica in corso per qualsiasi motivo.
  4. Pazienti con malattia autoimmune attiva. "Attivo" si riferisce a qualsiasi condizione che attualmente richiede terapia. Esempi di malattie autoimmuni includono il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi multipla, la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide.
  5. I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è alcuna evidenza della presenza dell'altro tumore negli ultimi tre anni.
  6. Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia DIVERSA DA quella per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario negli ultimi tre anni.
  7. Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia DIVERSA DA quella per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario negli ultimi tre anni.
  8. Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea all'interno sei mesi dalla prima data del trattamento in questo studio.
  9. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  10. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  11. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  12. Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e/o che necessitano di idratazione o nutrizione parenterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PLD 40 mg/m2 più VTX-2337
Il programma di dosaggio sarà basato su un ciclo di 28 giorni. Il programma della dose iniziale è PLD il giorno 1 più VTX-2337 il giorno 3, il giorno 10 e il giorno 17 per i primi 4 cicli. A partire dal ciclo 5, il regime posologico sarà PLD il giorno 1 più VTX-2337 solo il giorno 3, senza dosi aggiuntive di VTX-2337 nei giorni 10 e 17.
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
Altri nomi:
  • Doxil
  • Lipodox
Droga: VTX-2337
Agonista TLR8
ACTIVE_COMPARATORE: PLD 40 mg/m2 più placebo
Il programma di dosaggio sarà basato su un ciclo di 28 giorni. Il programma della dose iniziale è PLD il giorno 1 più placebo il giorno 3, il giorno 10 e il giorno 17 per i primi 4 cicli. A partire dal ciclo 5, il regime posologico sarà PLD il giorno 1 più placebo solo il giorno 3.
Droga: Placebo
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
Altri nomi:
  • Doxil
  • Lipodox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza è misurata dalla data di arruolamento e randomizzazione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa o, se vivo all'ultimo contatto, alla data dell'ultimo contatto.
Confronto della durata della sopravvivenza tra i 2 gruppi di trattamento
La sopravvivenza è misurata dalla data di arruolamento e randomizzazione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa o, se vivo all'ultimo contatto, alla data dell'ultimo contatto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione viene misurata dall'arruolamento e dalla randomizzazione nello studio fino alla prima indicazione di progressione basata sui criteri irRECIST o morte per qualsiasi causa, o se libera da progressione all'ultimo contatto, la data dell'ultima valutazione della malattia.
Confronto della PFS tra i 2 gruppi di trattamento
La sopravvivenza libera da progressione viene misurata dall'arruolamento e dalla randomizzazione nello studio fino alla prima indicazione di progressione basata sui criteri irRECIST o morte per qualsiasi causa, o se libera da progressione all'ultimo contatto, la data dell'ultima valutazione della malattia.
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Valutato durante ogni ciclo di terapia ed entro 30 giorni dall'ultimo ciclo di terapia
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevole e non intenzionale che è temporaneamente associato all'uso del prodotto sperimentale (IP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'IP. Un evento avverso grave = un evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che: • Provoca la morte • È pericoloso per la vita • Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; • Costituisce un evento medico importante. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun AE con l'IP e ha classificato la gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, Versione 4.0: Grado (GR) 1 = Lieve; sintomi asintomatici o lievi; GR 2 = Moderato (indicato intervento minimo, locale o non invasivo); GR 3 = Grave o clinicamente significativo; GR 4 = pericolo di vita; GR 5 = Morte
Valutato durante ogni ciclo di terapia ed entro 30 giorni dall'ultimo ciclo di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-3003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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