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재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 VTX-2337 및 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)

2019년 9월 24일 업데이트: Celgene

재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 VTX-2337과 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)를 병용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 II상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 지속성, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 VTX-2337 + 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)으로 치료받은 환자와 PLD 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

TLR8(Toll-like Receptor 8)의 소분자 작용제인 VTX-2337은 선천 면역 체계의 여러 구성 요소를 활성화하고 종양학에 사용하기 위한 새로운 치료제로 개발되고 있습니다. 난소암 동물 모델에서 얻은 실험 데이터는 VTX-2337과 PLD의 조합을 뒷받침합니다. 이 모델에서, VTX-2337과 PLD의 조합은 제제 단독에 비해 종양 성장을 상당히 감소시켰고 종양에 침투하는 T 림프구의 수를 증가시켰습니다. PLD와 VTX-2337의 조합은 1b상 연구에서 소수의 난소암 여성에서 테스트되었으며 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

주요 목표:

  • 재발성 또는 지속성, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 VTX-2337 + PLD로 치료받은 환자와 PLD 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함입니다.
  • 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)을 사용하여 두 치료군 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

보조 목표:

  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 두 치료군 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
  • 두 치료군 간의 약물 관련 부작용(AE)의 특성, 빈도 및 중증도를 비교합니다.

탐구 목표:

  • irRECIST 및 RECIST 1.1을 사용하여 두 치료 그룹 간의 최상의 전체 반응률(ORR) 및 반응 기간(반응 함수[PBRF]에 있을 확률에 기반)을 비교합니다.
  • irRECIST 및 RECIST 1.1을 사용하여 두 치료군 사이의 질병 통제율(DCR)을 비교하기 위해.
  • 연구 치료제의 임상 효과(OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE)에 대한 면역 상태 및 반응의 영향을 평가하기 위함.
  • 연구 치료의 임상 효과(OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE)에 대한 TLR8 다형성 및 BRCA1/BRCA2 돌연변이의 효과를 평가하기 위함.
  • 원발성 종양 조직(예: 면역 점수), 연구 치료의 임상 효과(OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AEs).
  • 종양 유래 단백질에 대한 자가항체의 존재가 연구 치료의 임상적 효과(OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE)를 예측하는지 평가하기 위함.

개요:

이것은 PLD + 위약과 비교하여 VTX-2337 + PLD 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 임상 연구입니다.

투약 일정은 두 치료군에 대해 동일하며 28일 주기를 기반으로 합니다. 시작 용량 일정은 처음 4주기 동안 1일차에 PLD + VTX-2337 또는 3일차, 10일차 및 17일차 위약입니다. 주기 5부터 시작하여 용량 요법은 1일째 PLD + VTX-2337 또는 3일째 위약입니다.

혈액 샘플은 약력학, 약리유전체학 및 기타 연구 연구를 위해 주기 1 동안 주기적으로 수집됩니다.

환자는 면역 관련 RECIST에 따라 질병이 진행될 때까지 또는 부작용으로 인해 추가 치료가 금지될 때까지 치료를 받게 됩니다. 치료 완료 후 모든 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다 신체 검사 및 병력을 추적하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, 미국, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있어야 합니다.
  2. 다음과 같은 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 선암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종.
  3. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  4. 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 1차 질병 관리를 위해 백금 기반 화학요법으로 치료를 받아야 합니다. 이러한 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.

    환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.

    환자는 1차 치료 요법의 일부로 또는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 생물학적/표적 요법(예: 베바시주맙 및/또는 PARP 억제제)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.

  5. 환자는 1차 또는 2차 백금 기반 화학 요법 후 12개월 미만의 백금 부재 기간(PFI)을 갖거나 2차 백금 기반 화학 요법을 받는 동안 질병이 진행되는 것으로 정의되는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.

  6. 환자는 다음에 정의된 바와 같이 적절한 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3. 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다. 혈소판 ≥ 100,000/mm3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(ULN).
    • 간 기능: 빌리루빈 < 1.2mg/dL, SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 3.0 x ULN 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.

  7. 환자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되어야 합니다.

    • 환자는 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
    • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
    • 화학요법, 생물학적 제제/표적 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
    • 사전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  8. 환자는 GOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  9. 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 해당되는 경우 환자는 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
  10. 환자는 등록 요건을 충족하고 기본 절차를 거쳐야 합니다.
  11. 환자는 IRB 승인 사전 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. VTX-2337, 독소루비신, PLD 또는 기타 안트라사이클린으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  2. 등록 전 < 30일 이전에 연구용 제제를 받은 환자.
  3. 등록 전 2주 미만에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받았거나 어떤 이유로든 지속적인 전신 면역억제 요법이 필요한 환자.
  4. 활동성 자가면역질환 환자. "활성"은 현재 치료가 필요한 상태를 말합니다. 자가면역 질환의 예로는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염이 있습니다.
  5. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다.
  6. 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료 이외의 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  7. 지난 3년 이내에 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 치료 이외의 이전 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  8. 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월.
  9. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
  10. 임신 또는 수유중인 환자.
  11. 18세 미만 환자.
  12. 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있거나 비경구적 수화 또는 영양이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLD 40mg/m2 + VTX-2337
투약 일정은 28일 주기를 기준으로 합니다. 시작 용량 일정은 처음 4주기 동안 1일차 PLD + 3일차, 10일차 및 17일차 VTX-2337입니다. 주기 5부터 시작하여 용량 요법은 10일과 17일에 VTX-2337의 추가 용량 없이 3일에만 VTX-2337을 더한 1일에 PLD가 될 것입니다.
의약품: PLD(pegylated liposomal doxorubicin)
다른 이름들:
  • 독실
  • 리포독스
의약품: VTX-2337
TLR8 작용제
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 플러스 위약
투약 일정은 28일 주기를 기준으로 합니다. 시작 용량 일정은 처음 4주기 동안 1일차 PLD + 3일차, 10일차 및 17일차 위약입니다. 주기 5부터 시작하여 용량 요법은 1일 PLD + 3일에만 위약이 될 것입니다.
의약품: 위약
의약품: PLD(pegylated liposomal doxorubicin)
다른 이름들:
  • 독실
  • 리포독스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 생존은 연구에 대한 등록 및 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막 접촉 시 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜까지 측정됩니다.
두 치료군 간의 생존 기간 비교
생존은 연구에 대한 등록 및 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막 접촉 시 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무진행 생존은 연구 등록 및 무작위 배정 시점부터 irRECIST 기준에 따른 진행의 첫 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막 접촉 시 무진행인 경우 마지막 질병 평가 날짜까지 측정됩니다.
2개의 처리군 사이의 PFS 비교
무진행 생존은 연구 등록 및 무작위 배정 시점부터 irRECIST 기준에 따른 진행의 첫 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막 접촉 시 무진행인 경우 마지막 질병 평가 날짜까지 측정됩니다.
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 각 요법 주기 동안 및 마지막 요법 주기 후 30일 이내에 평가
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 AE = 다음과 같은 용량에서 발생하는 AE: • 사망을 초래합니다. • 중요한 의학적 사건을 구성합니다. 연구원은 IP에 대한 각 AE의 관계를 평가하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0에 따라 중증도 등급을 매겼습니다: 등급(GR) 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; GR 2 = 보통(최소, 국소 또는 비침습 개입이 표시됨); GR 3 = 심각하거나 의학적으로 중요함; GR 4 = 생명을 위협함; GR 5 = 죽음
각 요법 주기 동안 및 마지막 요법 주기 후 30일 이내에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

Gynecologic Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-3003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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