Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTX-2337 og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

24. september 2019 opdateret af: Celgene

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af VTX-2337 i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med VTX-2337 + pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) versus dem, der er behandlet med PLD alene hos kvinder med recidiverende eller vedvarende, epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

VTX-2337, en lille molekyleagonist af Toll-like Receptor 8 (TLR8), aktiverer flere komponenter i det medfødte immunsystem og udvikles som et nyt terapeutisk middel til brug i onkologi. Eksperimentelle data opnået i en dyremodel for ovariecancer understøtter kombinationen af ​​VTX-2337 med PLD. I denne model resulterede kombinationen af ​​VTX-2337 og PLD i en signifikant reduktion i tumorvækst sammenlignet med begge midler alene og en stigning i antallet af T-lymfocytter, der infiltrerede tumoren. Kombinationen af ​​PLD og VTX-2337 er blevet testet i et lille antal kvinder med kræft i æggestokkene i et fase 1b-studie og synes generelt at være veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Primære mål:

  • At sammenligne den overordnede overlevelse (OS) for patienter behandlet med VTX-2337 + PLD versus dem, der er behandlet med PLD alene hos kvinder med tilbagevendende eller vedvarende, epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST).

Sekundære mål:

  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • At sammenligne arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) mellem de to behandlingsgrupper.

Udforskende mål:

  • At sammenligne den bedste overordnede responsrate (ORR) og varigheden af ​​respons (baseret på sandsynligheden for at være i responsfunktion [PBRF]) mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af irRECIST og RECIST 1.1.
  • For at sammenligne sygdomsbekæmpelsesraten (DCR) mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af irRECIST og RECIST 1.1.
  • At vurdere virkningen af ​​immunstatus og respons på de kliniske virkninger (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE'er) af undersøgelsesbehandling.
  • At vurdere effekten af ​​TLR8-polymorfismer og BRCA1/BRCA2-mutationer på de kliniske virkninger (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE'er) af undersøgelsesbehandling.
  • For at vurdere effekten af ​​undergrupper af immunceller, som målt ved immunhistokemi og mikro-RNA i primært tumorvæv (f. immunscore), på de kliniske virkninger (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE'er) af undersøgelsesbehandling.
  • At vurdere, om tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer mod tumor-afledte proteiner er prædiktive for de kliniske virkninger (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE'er) af undersøgelsesbehandling.

OMRIDS:

Dette er fase 2 multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​VTX-2337 + PLD sammenlignet med PLD + Placebo.

Doseringsskemaet vil være det samme for begge behandlingsarme og vil være baseret på en 28-dages cyklus. Startdosisplanen er PLD på dag 1 plus VTX-2337 eller placebo på dag 3, dag 10 og dag 17 i de første 4 cyklusser. Startende med cyklus 5 vil dosisregimet være PLD på dag 1 plus VTX-2337 eller placebo på dag 3.

Blodprøver udtages med jævne mellemrum under cyklus 1 til farmakodynamik, farmakogenomik og andre forskningsundersøgelser.

Patienter vil modtage behandling indtil sygdomsprogression baseret på immunrelateret RECIST eller indtil bivirkninger forhindrer yderligere behandling. Efter afslutning af behandlingen vil alle patienter blive fulgt med fysiske undersøgelser og historie hver tredje måned i de første to år og derefter hver sjette måned i de næste tre år, og derefter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer.
  2. Patienter med følgende histologiske celletyper er berettigede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelial adenokarcinom, overgangscellecarcinom, malignt Brenners tumor eller adenocarcinom ikke på anden måde specificeret.
  3. Patienten skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.

  4. Patienter skal have modtaget behandling med et platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.

    Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, et yderligere cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom.

    Patienter må have modtaget, men er ikke forpligtet til at have modtaget, biologisk/målrettet behandling (f.eks. bevacizumab og/eller PARP-hæmmer) som en del af deres primære behandlingsregime eller til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom.

  5. Patienter skal have platinresistent sygdom, defineret som at have et platinfrit interval (PFI) på < 12 måneder efter første- eller andenlinjes platinbaseret kemoterapi, eller have sygdomsprogression, mens de modtager andenlinjes platinbaseret kemoterapi.

  6. Patienter skal have tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre-, lever- og neurologiske funktioner som defineret af følgende:

    • Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3. Denne ANC kan ikke være blevet induceret eller understøttet af granulocytkolonistimulerende faktorer. Blodplader ≥ 100.000/mm3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
    • Leverfunktion: bilirubin < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.

  7. Patienter skal være kommet sig over virkningerne af nylige operationer, strålebehandling eller kemoterapi:

    • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologiske/målrettede midler og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering.
    • Enhver forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst fire uger før registrering.
  8. Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1.
  9. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention. Hvis det er relevant, skal patienterne afbryde amningen før studiestart.
  10. Patienter skal opfylde adgangskravene og gennemgå basisprocedurerne.
  11. Patienter skal have underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har været i behandling med VTX-2337, doxorubicin, PLD eller ethvert andet antracyklin.
  2. Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel < 30 dage før registrering.
  3. Patienter, der har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider < 2 uger før registrering, eller som har behov for igangværende systemisk immunsuppressiv behandling af en eller anden grund.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand, der i øjeblikket kræver terapi. Eksempler på autoimmun sygdom omfatter systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom og leddegigt.
  5. Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at den anden malignitet er til stede inden for de sidste tre år.
  6. Patienter, der har modtaget ANDRE strålebehandlinger end til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket.
  7. Patienter, der tidligere har modtaget ANDRE kemoterapi end til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket.
  8. Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning i seks måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse.
  9. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  10. Patienter, der er gravide eller ammende.
  11. Patienter under 18 år.
  12. Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og/eller som har behov for parenteral hydrering eller ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Doseringsskemaet vil være baseret på en 28-dages cyklus. Startdosisplanen er PLD på dag 1 plus VTX-2337 på dag 3, dag 10 og dag 17 for de første 4 cyklusser. Startende med cyklus 5 vil dosisregimet være PLD på dag 1 plus VTX-2337 kun på dag 3, uden yderligere doser af VTX-2337 på dag 10 og dag 17.
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Andre navne:
  • Doxil
  • Lipodox
Medicin: VTX-2337
TLR8 agonist
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus placebo
Doseringsskemaet vil være baseret på en 28-dages cyklus. Startdosisplanen er PLD på dag 1 plus placebo på dag 3, dag 10 og dag 17 i de første 4 cyklusser. Startende med cyklus 5 vil dosisregimet være PLD på dag 1 plus placebo kun på dag 3.
Medicin: Placebo
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Andre navne:
  • Doxil
  • Lipodox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelse måles fra datoen for indskrivning og randomisering i undersøgelsen, indtil døden af ​​enhver årsag, eller hvis den var i live ved sidste kontakt, datoen for sidste kontakt.
Sammenligning af overlevelsesvarighed mellem de 2 behandlingsgrupper
Overlevelse måles fra datoen for indskrivning og randomisering i undersøgelsen, indtil døden af ​​enhver årsag, eller hvis den var i live ved sidste kontakt, datoen for sidste kontakt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse måles fra indskrivning og randomisering i studiet indtil første indikation af progression baseret på irRECIST-kriterier eller død af enhver årsag, eller hvis progressionsfri ved sidste kontakt, datoen for sidste sygdomsvurdering.
Sammenligning af PFS mellem de 2 behandlingsgrupper
Progressionsfri overlevelse måles fra indskrivning og randomisering i studiet indtil første indikation af progression baseret på irRECIST-kriterier eller død af enhver årsag, eller hvis progressionsfri ved sidste kontakt, datoen for sidste sygdomsvurdering.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Vurderet under hver behandlingscyklus og inden for 30 dage efter den sidste behandlingscyklus
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan være ugunstige og utilsigtede tegn, symptom eller sygdom, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesprodukt (IP), uanset om det anses for at være relateret til IP eller ej. En alvorlig AE = en AE, der forekommer ved enhver dosis, der: • resulterer i døden • er livstruende • kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Investigator vurderede forholdet mellem hver AE og IP og graderede sværhedsgraden i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0: Grad (GR) 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; GR 2 = Moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret); GR 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant; GR 4 = Livstruende; GR 5 = Død
Vurderet under hver behandlingscyklus og inden for 30 dage efter den sidste behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner