Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VTX-2337 og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

24. september 2019 oppdatert av: Celgene

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av VTX-2337 i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter behandlet med VTX-2337 + pegylert liposomal doksorubicin (PLD) versus de behandlet med PLD alene hos kvinner med tilbakevendende eller vedvarende, epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft.

VTX-2337, en liten molekylagonist av Toll-like Receptor 8 (TLR8), aktiverer flere komponenter i det medfødte immunsystemet og utvikles som et nytt terapeutisk middel for bruk i onkologi. Eksperimentelle data innhentet i en dyremodell av eggstokkreft støtter kombinasjonen av VTX-2337 med PLD. I denne modellen resulterte kombinasjonen av VTX-2337 og PLD i en signifikant reduksjon i tumorvekst sammenlignet med begge midler alene og en økning i antall T-lymfocytter som infiltrerte svulsten. Kombinasjonen av PLD og VTX-2337 har blitt testet på et lite antall kvinner med eggstokkreft i en fase 1b-studie og ser ut til å være generelt godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

Primære mål:

  • For å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med VTX-2337 + PLD versus de behandlet med PLD alene hos kvinner med tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
  • For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST).

Sekundære mål:

  • For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  • For å sammenligne arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) mellom de to behandlingsgruppene.

Utforskende mål:

  • For å sammenligne den beste totale responsraten (ORR) og varigheten av responsen (basert på sannsynligheten for å være i responsfunksjon [PBRF]) mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke irRECIST og RECIST 1.1.
  • For å sammenligne sykdomskontrollraten (DCR) mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke irRECIST og RECIST 1.1.
  • For å vurdere virkningen av immunstatus og respons på de kliniske effektene (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandling.
  • For å vurdere effekten av TLR8-polymorfismer og BRCA1/BRCA2-mutasjoner på de kliniske effektene (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandling.
  • For å vurdere effekten av undergrupper av immunceller, målt ved immunhistokjemi og mikro-RNA i primært tumorvev (f. immunscore), på de kliniske effektene (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandling.
  • For å vurdere om tilstedeværelsen av autoantistoffer mot tumoravledede proteiner er prediktive for de kliniske effektene (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandling.

OVERSIKT:

Dette er fase 2 multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av VTX-2337 + PLD sammenlignet med PLD + Placebo.

Doseringsskjemaet vil være det samme for begge behandlingsarmene, og vil være basert på en 28-dagers syklus. Startdoseplanen er PLD på dag 1 pluss VTX-2337 eller placebo på dag 3, dag 10 og dag 17 for de første 4 syklusene. Fra og med syklus 5 vil doseregimet være PLD på dag 1 pluss VTX-2337 eller placebo på dag 3.

Blodprøver samles med jevne mellomrom i løpet av syklus 1 for farmakodynamikk, farmakogenomikk og andre forskningsstudier.

Pasienter vil motta terapi inntil sykdomsprogresjon basert på immunrelatert RECIST eller til uønskede effekter forbyr videre terapi. Etter fullført behandling vil alle pasienter bli fulgt med fysiske undersøkelser og historie hver tredje måned de første to årene, og deretter hver sjette måned de neste tre årene, og deretter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forente stater, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  2. Pasienter med følgende histologiske celletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelialt adenokarsinom, overgangscellekarsinom, malignt Brenner-svulst eller ikke spesifisert adenocarcinom.
  3. Pasienten må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.

  4. Pasienter må ha mottatt behandling med et platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.

    Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom.

    Pasienter har lov til å ha mottatt, men er ikke pålagt å ha mottatt, biologisk/målrettet behandling (f.eks. bevacizumab og/eller PARP-hemmer) som en del av deres primære behandlingsregime eller for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom.

  5. Pasienter må ha platinaresistent sykdom, definert som å ha et platinafritt intervall (PFI) på < 12 måneder etter første- eller andrelinjeplatinabasert kjemoterapi, eller ha sykdomsprogresjon mens de får andrelinjeplatinabasert kjemoterapi.

  6. Pasienter må ha tilstrekkelige benmarg-, nyre-, lever- og nevrologiske funksjoner som definert av følgende:

    • Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3. Denne ANC kan ikke ha blitt indusert eller støttet av granulocyttkolonistimulerende faktorer. Blodplater ≥ 100 000/mm3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
    • Leverfunksjon: bilirubin < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.

  7. Pasienter må ha kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi:

    • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika.
    • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
    • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, biologiske/målrettede midler og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering.
    • Eventuell tidligere strålebehandling må fullføres minst fire uker før registrering.
  8. Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  9. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon. Hvis det er aktuelt, må pasienter slutte å amme før studiestart.
  10. Pasienter må oppfylle opptakskravene og gjennomgå grunnprosedyrene.
  11. Pasienter må ha signert et IRB-godkjent skjema for informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt behandling med VTX-2337, doksorubicin, PLD eller andre antracykliner.
  2. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel < 30 dager før registrering.
  3. Pasienter som har fått orale eller parenterale kortikosteroider < 2 uker før registrering eller som trenger pågående systemisk immunsuppressiv behandling av en eller annen grunn.
  4. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand som for øyeblikket krever terapi. Eksempler på autoimmun sykdom inkluderer systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
  5. Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes dersom det er tegn på at den andre maligniteten har vært tilstede i løpet av de siste tre årene.
  6. Pasienter som tidligere har fått ANNET strålebehandling enn for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert.
  7. Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi ANNET ENN for behandling av ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert.
  8. Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning i seks måneder etter første behandlingsdato i denne studien.
  9. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  10. Pasienter som er gravide eller ammer.
  11. Pasienter under 18 år.
  12. Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og/eller som trenger parenteral hydrering eller ernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLD 40 mg/m2 pluss VTX-2337
Doseringsskjemaet vil være basert på en 28-dagers syklus. Startdoseplanen er PLD på dag 1 pluss VTX-2337 på dag 3, dag 10 og dag 17 for de første 4 syklusene. Fra og med syklus 5 vil doseregimet være PLD på dag 1 pluss VTX-2337 kun på dag 3, uten ytterligere doser av VTX-2337 på dag 10 og dag 17.
Legemiddel: pegylert liposomal doksorubicin (PLD)
Andre navn:
  • Doxil
  • Lipodoks
Legemiddel: VTX-2337
TLR8 agonist
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 pluss placebo
Doseringsskjemaet vil være basert på en 28-dagers syklus. Startdoseplanen er PLD på dag 1 pluss placebo på dag 3, dag 10 og dag 17 for de første 4 syklusene. Fra og med syklus 5 vil doseregimet være PLD på dag 1 pluss placebo kun på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: pegylert liposomal doksorubicin (PLD)
Andre navn:
  • Doxil
  • Lipodoks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Overlevelse måles fra dato for registrering og randomisering i studien til død av en hvilken som helst årsak, eller hvis i live ved siste kontakt, dato for siste kontakt.
Sammenligning av overlevelsesvarighet mellom de 2 behandlingsgruppene
Overlevelse måles fra dato for registrering og randomisering i studien til død av en hvilken som helst årsak, eller hvis i live ved siste kontakt, dato for siste kontakt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse måles fra registrering og randomisering i studien til første indikasjon på progresjon basert på irRECIST-kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, eller hvis progresjonsfri ved siste kontakt, datoen for siste sykdomsvurdering.
Sammenligning av PFS mellom de 2 behandlingsgruppene
Progresjonsfri overlevelse måles fra registrering og randomisering i studien til første indikasjon på progresjon basert på irRECIST-kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, eller hvis progresjonsfri ved siste kontakt, datoen for siste sykdomsvurdering.
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Vurderes under hver terapisyklus og innen 30 dager etter siste terapisyklus
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan være ugunstige og utilsiktede tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt (IP), enten det anses relatert til IP eller ikke. En alvorlig AE = en AE som oppstår ved enhver dose som: • resulterer i døden • er livstruende • krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet • er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver AE og IP og graderte alvorlighetsgraden i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0: Grad (GR) 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; GR 2 = Moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert); GR 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant; GR 4 = Livstruende; GR 5 = Død
Vurderes under hver terapisyklus og innen 30 dager etter siste terapisyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-3003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere