Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VTX-2337 en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij patiënten met recidiverende of aanhoudende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

24 september 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van VTX-2337 in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij patiënten met recidiverende of aanhoudende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Het doel van deze studie is het vergelijken van de algehele overleving van patiënten behandeld met VTX-2337 + gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) versus die behandeld met alleen PLD bij vrouwen met recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

VTX-2337, een kleine molecuul-agonist van Toll-like Receptor 8 (TLR8), activeert meerdere componenten van het aangeboren immuunsysteem en wordt ontwikkeld als een nieuw therapeutisch middel voor gebruik in de oncologie. Experimentele gegevens verkregen in een diermodel van eierstokkanker ondersteunen de combinatie van VTX-2337 met PLD. In dit model resulteerde de combinatie van VTX-2337 en PLD in een significante vermindering van de tumorgroei in vergelijking met elk middel afzonderlijk en een toename van het aantal T-lymfocyten dat de tumor infiltreerde. De combinatie van PLD en VTX-2337 is getest bij een klein aantal vrouwen met eierstokkanker in een fase 1b-onderzoek en lijkt over het algemeen goed te worden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

Primaire doelen:

  • Vergelijking van de algehele overleving (OS) van patiënten behandeld met VTX-2337 + PLD versus degenen die alleen met PLD werden behandeld bij vrouwen met recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
  • Om de progressievrije overleving (PFS) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken met behulp van Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de progressievrije overleving (PFS) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Om de aard, frequentie en ernst van drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.

Verkennende doelstellingen:

  • Om het beste totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (gebaseerd op de kans op responsfunctie [PBRF]) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken met behulp van irRECIST en RECIST 1.1.
  • Om de disease control rate (DCR) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken met behulp van irRECIST en RECIST 1.1.
  • Om de impact van de immuunstatus en -respons op de klinische effecten (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE's) van de onderzoeksbehandeling te beoordelen.
  • Om het effect van TLR8-polymorfismen en BRCA1/BRCA2-mutaties op de klinische effecten (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE's) van de onderzoeksbehandeling te beoordelen.
  • Om het effect van subsets van immuuncellen te beoordelen, zoals gemeten door immunohistochemie en micro-RNA in primair tumorweefsel (bijv. immuunscore), over de klinische effecten (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE's) van de onderzoeksbehandeling.
  • Om te beoordelen of de aanwezigheid van auto-antilichamen tegen tumor-afgeleide eiwitten voorspellend zijn voor de klinische effecten (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE's) van onderzoeksbehandeling.

OVERZICHT:

Dit is een klinische fase 2-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van VTX-2337 + PLD in vergelijking met PLD + Placebo te evalueren.

Het doseringsschema is hetzelfde voor beide behandelingsarmen en is gebaseerd op een cyclus van 28 dagen. Het startdosisschema is PLD op dag 1 plus VTX-2337 of placebo op dag 3, dag 10 en dag 17 voor de eerste 4 cycli. Vanaf cyclus 5 is het doseringsschema PLD op dag 1 plus VTX-2337 of placebo op dag 3.

Tijdens cyclus 1 worden periodiek bloedmonsters afgenomen voor farmacodynamiek, farmacogenomica en andere onderzoeksstudies.

Patiënten zullen therapie krijgen tot ziekteprogressie op basis van Immune-Related RECIST of totdat bijwerkingen verdere therapie verhinderen. Na voltooiing van de behandeling zullen alle patiënten gedurende de eerste twee jaar om de drie maanden en vervolgens om de zes maanden gedurende de volgende drie jaar worden gevolgd met lichamelijk onderzoek en anamnese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben.
  2. Patiënten met de volgende histologische celtypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheliaal adenocarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd.
  3. Patiënt moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.

  4. Patiënten moeten zijn behandeld met een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime voor de behandeling van de primaire ziekte dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat. Deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.

    Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte.

    Patiënten mogen biologische/gerichte therapie (bijv. bevacizumab en/of PARP-remmer) hebben gekregen, maar hoeven dit niet te hebben gekregen, als onderdeel van hun primaire behandelingsregime of voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte.

  5. Patiënten moeten een platina-resistente ziekte hebben, gedefinieerd als een platinavrij interval (PFI) van < 12 maanden na eerste- of tweedelijns chemotherapie op basis van platina, of ziekteprogressie hebben tijdens tweedelijns chemotherapie op basis van platina.

  6. Patiënten moeten voldoende beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functies hebben, zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3. Dit ANC kan niet zijn geïnduceerd of ondersteund door granulocytkoloniestimulerende factoren. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
    • Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN).
    • Leverfunctie: bilirubine < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) en SGPT (ALAT) ≤ 3,0 x ULN en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN.

  7. Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie:

    • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
    • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
    • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief chemotherapie, biologische/gerichte middelen en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet.
    • Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal vier weken voor aanmelding te zijn afgerond.
  8. Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  9. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Indien van toepassing moeten patiënten stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze aan de studie beginnen.
  10. Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen en de basisprocedures doorlopen.
  11. Patiënten moeten een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en toestemming hebben gegeven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn behandeld met VTX-2337, doxorubicine, PLD of een andere antracycline.
  2. Patiënten die < 30 dagen voorafgaand aan de registratie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  3. Patiënten die < 2 weken voorafgaand aan registratie orale of parenterale corticosteroïden hebben gekregen of die om welke reden dan ook een voortdurende systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben.
  4. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte. "Actief" verwijst naar elke aandoening waarvoor momenteel therapie nodig is. Voorbeelden van auto-immuunziekten zijn systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er enig bewijs is dat de andere maligniteit in de afgelopen drie jaar aanwezig was.
  6. Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben ondergaan ANDERS DAN voor de behandeling van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, worden uitgesloten.
  7. Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen ANDERS DAN voor de behandeling van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, worden uitgesloten.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen, of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandelingsdatum in deze studie.
  9. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  12. Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en/of die parenterale hydratatie of voeding nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Het doseringsschema is gebaseerd op een cyclus van 28 dagen. Het startdosisschema is PLD op dag 1 plus VTX-2337 op dag 3, dag 10 en dag 17 voor de eerste 4 cycli. Vanaf cyclus 5 is het doseringsschema PLD op dag 1 plus alleen VTX-2337 op dag 3, zonder extra doses VTX-2337 op dag 10 en dag 17.
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
Andere namen:
  • Doxil
  • Lipodox
Geneesmiddel: VTX-2337
TLR8-agonist
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus placebo
Het doseringsschema is gebaseerd op een cyclus van 28 dagen. Het startdosisschema is PLD op dag 1 plus placebo op dag 3, dag 10 en dag 17 voor de eerste 4 cycli. Vanaf cyclus 5 is het doseringsschema PLD op dag 1 plus alleen placebo op dag 3.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
Andere namen:
  • Doxil
  • Lipodox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving en randomisatie in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of indien in leven bij het laatste contact, de datum van het laatste contact.
Vergelijking van de overlevingsduur tussen de 2 behandelingsgroepen
Overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving en randomisatie in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of indien in leven bij het laatste contact, de datum van het laatste contact.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf inschrijving en randomisatie in het onderzoek tot de eerste indicatie van progressie op basis van irRECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, of, indien progressievrij bij het laatste contact, de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Vergelijking van PFS tussen de 2 behandelingsgroepen
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf inschrijving en randomisatie in het onderzoek tot de eerste indicatie van progressie op basis van irRECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, of, indien progressievrij bij het laatste contact, de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens elke behandelingscyclus en binnen 30 dagen na de laatste behandelingscyclus
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct (IP), al dan niet gerelateerd aan het IP. Een ernstige bijwerking = een bijwerking die optreedt bij elke dosis die: • de dood tot gevolg heeft • levensbedreigend is • bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid • een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; • Vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke AE tot IP en beoordeelde de ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0: Graad (GR) 1 = Mild; asymptomatische of milde symptomen; GR 2 = Matig (minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd); GR 3 = Ernstig of medisch significant; GR 4 = Levensbedreigend; GR 5 = Dood
Beoordeeld tijdens elke behandelingscyclus en binnen 30 dagen na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-3003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren