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VTX-2337 und pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) bei Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

24. September 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit VTX-2337 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben von Patienten, die mit VTX-2337 + pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die bei Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs nur mit PLD behandelt wurden.

VTX-2337, ein niedermolekularer Agonist des Toll-like-Rezeptors 8 (TLR8), aktiviert mehrere Komponenten des angeborenen Immunsystems und wird als neuartiges therapeutisches Mittel für den Einsatz in der Onkologie entwickelt. Experimentelle Daten, die in einem Tiermodell für Eierstockkrebs erhalten wurden, stützen die Kombination von VTX-2337 mit PLD. In diesem Modell führte die Kombination von VTX-2337 und PLD zu einer signifikanten Verringerung des Tumorwachstums im Vergleich zu einem der Mittel allein und zu einer Erhöhung der Anzahl von T-Lymphozyten, die den Tumor infiltrieren. Die Kombination von PLD und VTX-2337 wurde in einer Phase-1b-Studie an einer kleinen Anzahl von Frauen mit Eierstockkrebs getestet und scheint allgemein gut verträglich zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Hauptziele:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit VTX-2337 + PLD behandelt wurden, mit denen, die nur mit PLD behandelt wurden, bei Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung der Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST).

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Vergleich der Art, Häufigkeit und Schwere von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Erkundungsziele:

  • Vergleich der besten Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (basierend auf der Wahrscheinlichkeit, in der Ansprechfunktion [PBRF] zu sein) zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung von irRECIST und RECIST 1.1.
  • Vergleich der Krankheitskontrollrate (DCR) zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung von irRECIST und RECIST 1.1.
  • Bewertung der Auswirkungen des Immunstatus und der Reaktion auf die klinischen Wirkungen (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, UE) der Studienbehandlung.
  • Bewertung der Wirkung von TLR8-Polymorphismen und BRCA1/BRCA2-Mutationen auf die klinischen Wirkungen (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, UE) der Studienbehandlung.
  • Um die Wirkung von Untergruppen von Immunzellen zu beurteilen, gemessen durch Immunhistochemie und Mikro-RNA in primärem Tumorgewebe (z. Immunscore) auf die klinischen Wirkungen (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, UE) der Studienbehandlung.
  • Bewertung, ob das Vorhandensein von Autoantikörpern gegen tumorabgeleitete Proteine ​​prädiktiv für die klinischen Wirkungen (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, UE) der Studienbehandlung ist.

UMRISS:

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von VTX-2337 + PLD im Vergleich zu PLD + Placebo.

Das Dosierungsschema ist für beide Behandlungsarme gleich und basiert auf einem 28-Tage-Zyklus. Das Anfangsdosierungsschema ist PLD an Tag 1 plus VTX-2337 oder Placebo an Tag 3, Tag 10 und Tag 17 für die ersten 4 Zyklen. Beginnend mit Zyklus 5 ist das Dosierungsschema PLD an Tag 1 plus VTX-2337 oder Placebo an Tag 3.

Während Zyklus 1 werden regelmäßig Blutproben für pharmakodynamische, pharmakogenomische und andere Forschungsstudien entnommen.

Die Patienten erhalten eine Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit basierend auf immunbezogenem RECIST oder bis Nebenwirkungen eine weitere Therapie verhindern. Nach Abschluss der Behandlung werden alle Patienten in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und dann in den nächsten drei Jahren alle sechs Monate und dann mit körperlichen Untersuchungen und Krankengeschichten untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen müssen ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben.
  2. Patienten mit den folgenden histologischen Zelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes epitheliales Adenokarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder nicht anderweitig spezifiziertes Adenokarzinom.
  3. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST 1.1 definiert.

  4. Die Patienten müssen eine Behandlung mit einem platinbasierten chemotherapeutischen Schema zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthält. Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale Therapie, eine Konsolidierung, nicht-zytotoxische Mittel oder eine verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde.

    Die Patienten dürfen ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung erhalten, müssen dies aber nicht.

    Patienten dürfen eine biologische/zielgerichtete Therapie (z. B. Bevacizumab und/oder PARP-Hemmer) als Teil ihres primären Behandlungsschemas oder zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung erhalten haben, müssen dies aber nicht.

  5. Die Patienten müssen eine platinresistente Erkrankung haben, definiert als ein platinfreies Intervall (PFI) von < 12 Monaten nach einer platinbasierten Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie oder eine Krankheitsprogression während einer platinbasierten Zweitlinien-Chemotherapie.

  6. Die Patienten müssen ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktionen haben, wie im Folgenden definiert:

    • Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3. Diese ANC kann nicht durch Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren induziert oder unterstützt worden sein. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Leberfunktion: Bilirubin < 1,2 mg/dl, SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.

  7. Die Patienten müssen sich von den Folgen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlen- oder Chemotherapie erholt haben:

    • Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern.
    • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.
    • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie, biologische/zielgerichtete Wirkstoffe und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden.
    • Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens vier Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein.
  8. Die Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren. Gegebenenfalls müssen Patientinnen vor Studieneintritt abstillen.
  10. Die Patienten müssen die Einreisebestimmungen erfüllen und sich den Basisverfahren unterziehen.
  11. Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit VTX-2337, Doxorubicin, PLD oder einem anderen Anthracyclin behandelt wurden.
  2. Patienten, die < 30 Tage vor der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten haben.
  3. Patienten, die < 2 Wochen vor der Registrierung orale oder parenterale Kortikosteroide erhalten haben oder aus irgendeinem Grund eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie benötigen.
  4. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung. "Aktiv" bezieht sich auf jeden Zustand, der derzeit eine Therapie erfordert. Beispiele für Autoimmunerkrankungen sind systemischer Lupus erythematodes, multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre vorhanden war.
  6. Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine andere Strahlentherapie als zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  7. Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine andere Chemotherapie als zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf eine ZNS-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können, Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb sechs Monate nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.
  10. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  11. Patienten unter 18 Jahren.
  12. Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion und/oder die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Das Dosierungsschema basiert auf einem 28-Tage-Zyklus. Das Anfangsdosierungsschema ist PLD an Tag 1 plus VTX-2337 an Tag 3, Tag 10 und Tag 17 für die ersten 4 Zyklen. Beginnend mit Zyklus 5 ist das Dosierungsschema PLD an Tag 1 plus VTX-2337 nur an Tag 3, ohne zusätzliche Dosen von VTX-2337 an Tag 10 und Tag 17.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Andere Namen:
  • Doxil
  • Lipodox
Arzneimittel: VTX-2337
TLR8-Agonist
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus Placebo
Das Dosierungsschema basiert auf einem 28-Tage-Zyklus. Das Anfangsdosierungsschema ist PLD an Tag 1 plus Placebo an Tag 3, Tag 10 und Tag 17 für die ersten 4 Zyklen. Beginnend mit Zyklus 5 ist das Dosierungsschema PLD an Tag 1 plus Placebo nur an Tag 3.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Andere Namen:
  • Doxil
  • Lipodox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Überleben wird vom Datum der Aufnahme und Randomisierung in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache oder, falls beim letzten Kontakt am Leben, bis zum Datum des letzten Kontakts gemessen.
Vergleich der Überlebensdauer zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Das Überleben wird vom Datum der Aufnahme und Randomisierung in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache oder, falls beim letzten Kontakt am Leben, bis zum Datum des letzten Kontakts gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben wird von der Aufnahme und Randomisierung in die Studie bis zum ersten Anzeichen einer Progression basierend auf den irRECIST-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache oder, falls progressionsfrei beim letzten Kontakt, bis zum Datum der letzten Krankheitsbewertung gemessen.
Vergleich des PFS zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Das progressionsfreie Überleben wird von der Aufnahme und Randomisierung in die Studie bis zum ersten Anzeichen einer Progression basierend auf den irRECIST-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache oder, falls progressionsfrei beim letzten Kontakt, bis zum Datum der letzten Krankheitsbewertung gemessen.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bewertet während jedes Therapiezyklus und innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Therapiezyklus
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats (IP) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem IP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE = ein UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und: • zum Tod führt • lebensbedrohlich ist • einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt • eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; • ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Der Prüfarzt bewertete die Beziehung jedes AE zu IP und stufte den Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, ein: Grad (GR) 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; GR 2 = Moderat (minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt); GR 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant; GR 4 = Lebensbedrohlich; GR 5 = Tod
Bewertet während jedes Therapiezyklus und innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Therapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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