Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VTX-2337 и пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) у пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

24 сентября 2019 г. обновлено: Celgene

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы VTX-2337 в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) у пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости пациентов, получавших VTX-2337 + пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD), по сравнению с пациентами, получавшими только PLD, у женщин с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

VTX-2337, низкомолекулярный агонист Toll-подобного рецептора 8 (TLR8), активирует несколько компонентов врожденной иммунной системы и разрабатывается в качестве нового терапевтического средства для использования в онкологии. Экспериментальные данные, полученные на животной модели рака яичников, поддерживают комбинацию VTX-2337 с PLD. В этой модели комбинация VTX-2337 и PLD приводила к значительному снижению роста опухоли по сравнению с каждым агентом по отдельности и к увеличению числа Т-лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. Комбинация PLD и VTX-2337 была испытана на небольшом числе женщин с раком яичников в исследовании фазы 1b и в целом хорошо переносилась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

Основные цели:

  • Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших VTX-2337 + PLD, по сравнению с пациентами, получавшими только PLD, у женщин с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
  • Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между двумя группами лечения с использованием критериев оценки иммунного ответа в солидных опухолях (irRECIST).

Второстепенные цели:

  • Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между двумя группами лечения с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  • Сравнить характер, частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом лекарств, между двумя группами лечения.

Исследовательские цели:

  • Сравнить наилучшую общую частоту ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (на основе вероятности наличия функции ответа [PBRF]) между двумя группами лечения с использованием irRECIST и RECIST 1.1.
  • Чтобы сравнить уровень контроля заболевания (DCR) между двумя группами лечения с использованием irRECIST и RECIST 1.1.
  • Оценить влияние иммунного статуса и ответа на клинические эффекты (ОВ, ВБП, DCR, ORR, PBRF, AEs) исследуемого лечения.
  • Оценить влияние полиморфизмов TLR8 и мутаций BRCA1/BRCA2 на клинические эффекты (ОВ, ВБП, DCR, ORR, PBRF, НЯ) исследуемого лечения.
  • Чтобы оценить влияние субпопуляций иммунных клеток, измеренное с помощью иммуногистохимии и микроРНК в первичной опухолевой ткани (например, иммунная оценка), на клинические эффекты (ОВ, ВБП, DCR, ORR, PBRF, AEs) исследуемого лечения.
  • Оценить, является ли наличие аутоантител к белкам опухолевого происхождения прогностическим фактором клинических эффектов (ОВ, ВБП, DCR, ORR, PBRF, НЯ) исследуемого лечения.

КОНТУР:

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности комбинации VTX-2337 + PLD по сравнению с PLD + плацебо.

График дозирования будет одинаковым для обеих групп лечения и будет основан на 28-дневном цикле. Схема начальной дозы: PLD в 1-й день плюс VTX-2337 или плацебо в 3-й, 10-й и 17-й день в течение первых 4 циклов. Начиная с цикла 5, режим дозирования будет PLD в 1-й день плюс VTX-2337 или плацебо в 3-й день.

Образцы крови периодически собирают в течение цикла 1 для фармакодинамики, фармакогеномики и других исследований.

Пациенты будут получать терапию до прогрессирования заболевания на основании иммунологического RECIST или до тех пор, пока побочные эффекты не станут препятствием для дальнейшей терапии. После завершения лечения все пациенты будут проходить медицинский осмотр и сбор анамнеза каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет, а затем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь рецидивирующую или персистирующую эпителиальную карциному яичников, маточных труб или первичную перитонеальную карциному.
  2. Пациенты со следующими гистологическими типами клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная аденокарцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома, не указанная иначе.
  3. Пациент должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1.

  4. Пациенты должны пройти курс химиотерапии на основе платины для лечения основного заболевания, содержащий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение. Это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, консолидацию, нецитотоксические агенты или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.

    Пациентам разрешено, но не обязательно, один дополнительный цитотоксический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.

    Пациентам разрешено, но не обязательно, получать биологическую/таргетную терапию (например, бевацизумаб и/или ингибитор PARP) в рамках основного режима лечения или для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.

  5. Пациенты должны иметь резистентное к платине заболевание, определяемое как наличие интервала без платины (PFI) < 12 месяцев после химиотерапии на основе платины первой или второй линии или прогрессирование заболевания на фоне химиотерапии на основе платины второй линии.

  6. У пациентов должны быть адекватные функции костного мозга, почек, печени и неврологические функции, определяемые следующим образом:

    • Функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3. Этот АНК не мог быть индуцирован или поддержан факторами, стимулирующими колонии гранулоцитов. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
    • Функция почек: креатинин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Функция печени: билирубин < 1,2 мг/дл, SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN.

  7. Пациенты должны оправиться от последствий недавней операции, лучевой или химиотерапии:

    • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков.
    • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена как минимум за неделю до постановки на учет. Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
    • Любая другая предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию, биологические/таргетные препараты и иммунологические препараты, должна быть прекращена как минимум за три недели до регистрации.
    • Любая предыдущая лучевая терапия должна быть завершена как минимум за четыре недели до регистрации.
  8. Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0 или 1.
  9. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции. Если применимо, пациенты должны прекратить грудное вскармливание до включения в исследование.
  10. Пациенты должны соответствовать вступительным требованиям и пройти базовые процедуры.
  11. Пациенты должны были подписать одобренную IRB форму информированного согласия и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие лечение VTX-2337, доксорубицином, PLD или любым другим антрациклином.
  2. Пациенты, получившие исследуемый препарат менее чем за 30 дней до регистрации.
  3. Пациенты, которые получали пероральные или парентеральные кортикостероиды менее чем за 2 недели до регистрации или которым по какой-либо причине требуется постоянная системная иммуносупрессивная терапия.
  4. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием. «Активный» относится к любому состоянию, требующему лечения в настоящее время. Примеры аутоиммунных заболеваний включают системную красную волчанку, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
  5. Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет.
  6. Исключаются пациенты, которые ранее получали лучевую терапию, КРОМЕ лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины в течение последних трех лет.
  7. Исключаются пациенты, которые ранее получали химиотерапию, КРОМЕ лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины в течение последних трех лет.
  8. Пациенты с анамнезом или доказательствами при физикальном обследовании заболевания ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шесть месяцев после первой даты лечения в этом исследовании.
  9. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  10. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  11. Пациенты в возрасте до 18 лет.
  12. Пациенты с клиническими симптомами или признаками желудочно-кишечной непроходимости и/или нуждающиеся в парентеральной гидратации или питании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLD 40 мг/м2 плюс VTX-2337
График дозирования будет основан на 28-дневном цикле. Схема начальной дозы: PLD в 1-й день плюс VTX-2337 в 3-й, 10-й и 17-й день в течение первых 4 циклов. Начиная с цикла 5, режим дозирования будет PLD в 1-й день плюс VTX-2337 только в 3-й день без дополнительных доз VTX-2337 в 10-й и 17-й дни.
Лекарство: пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
Другие имена:
  • Доксил
  • Липодокс
Лекарство: VTX-2337
Агонист TLR8
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 мг/м2 плюс плацебо
График дозирования будет основан на 28-дневном цикле. Схема начальной дозы: PLD в 1-й день плюс плацебо в 3-й, 10-й и 17-й день в течение первых 4 циклов. Начиная с цикла 5, режим дозирования будет PLD в 1-й день плюс плацебо только в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
Другие имена:
  • Доксил
  • Липодокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Выживаемость измеряется с даты включения и рандомизации в исследовании до смерти по любой причине или, если жив на момент последнего контакта, дата последнего контакта.
Сравнение продолжительности выживания между двумя группами лечения
Выживаемость измеряется с даты включения и рандомизации в исследовании до смерти по любой причине или, если жив на момент последнего контакта, дата последнего контакта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования измеряется с момента включения и рандомизации в исследовании до первого признака прогрессирования на основании критериев irRECIST или смерти от любой причины, или, если при последнем контакте не было прогрессирования, до даты последней оценки заболевания.
Сравнение ВБП между двумя группами лечения
Выживаемость без прогрессирования измеряется с момента включения и рандомизации в исследовании до первого признака прогрессирования на основании критериев irRECIST или смерти от любой причины, или, если при последнем контакте не было прогрессирования, до даты последней оценки заболевания.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Оценивали во время каждого цикла терапии и в течение 30 дней после последнего цикла терапии.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет. НЯ может быть неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, которое временно связано с использованием исследуемого продукта (IP), независимо от того, считается ли оно связанным с IP. Серьезное НЯ = НЯ, возникающее при любой дозе, которое: • Приводит к смерти • Является опасным для жизни • Требует или продлевает существующую госпитализацию • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; • Является важным медицинским событием. Исследователь оценил взаимосвязь каждого НЯ с IP и классифицировал тяжесть в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0: степень (GR) 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; СР 2 = умеренная (показаны минимальные, местные или неинвазивные вмешательства); GR 3 = Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; ГР 4 = опасно для жизни; ГР 5 = Смерть
Оценивали во время каждого цикла терапии и в течение 30 дней после последнего цикла терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-3003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться