Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja miejscowego Rossoseq™ w porównaniu z nośnikiem w leczeniu trądziku różowatego podtypu 1 (rumieniowo-naczyniowo-naczyniowy)

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: PBB Entrepreneur Ltd.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i tolerancję miejscowego preparatu Rossoseq™ z nośnikiem w leczeniu trądziku różowatego podtypu 1 (rumieniowo-naczyniowego)

Rossoseq™ jest zarejestrowany do leczenia stanów zapalnych skóry. Trądzik różowaty to jedna z takich zapalnych chorób skóry, która nie była jeszcze badana pod kątem stosowania Rossoseq™. Podczas gdy trądzik różowaty wykazuje cechy zapalnej choroby skóry [1], szczególnie etap 1 jest słabo poznany, a możliwości leczenia są ograniczone, dlatego niniejsze badanie – w ramach docelowego wskazania – przyczyni się do poznania trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i <85 lat z klinicznie rozpoznanym trądzikiem różowatym podtypu 1 (rumieniowo-naczyniowo-naczyniowym) zdefiniowanym na podstawie wyniku 6-15 dla głównych i drugorzędowych cech standardowego systemu oceny trądziku różowatego (RSGS; Wilkin i in., 2004) będą być zapisanym.

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej (tydzień 0), rozmowy telefonicznej w 1. tygodniu, wizyt w 2. i 4. tygodniu oraz kolejnej rozmowy telefonicznej w 5. tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy mogą przyjmować leki lub nie na ich trądzik różowaty w czasie badania przesiewowego. Pacjenci, którzy jednocześnie stosowali leczenie trądziku różowatego, zostaną odstawieni od dotychczasowego leczenia i wrócą na wizytę wyjściową pod koniec okresu wymywania.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci w stosunku 4:1 (kobiety: mężczyźni). W obrębie warstw, pacjenci zostaną przydzieleni losowo na początku badania w stosunku 2:1 na korzyść Rossoseq™, aby otrzymać Rossoseq™ lub nośnik.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie oceny pacjenta za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla trądziku różowatego (R-QOL; Nicholson i in., 2007) podczas wizyt w gabinecie i przeprowadzana telefonicznie w pierwszym tygodniu oraz podczas kolejnej rozmowy telefonicznej w tygodniu 5. Ocena badacza zostanie dokonana na podstawie oceny od „0=brak” do „3=poważne” podstawowych cech RSGS zaczerwienienie twarzy, nieprzemijający rumień, grudki i krosty, teleangiektazja oraz drugorzędne cechy pieczenie lub kłucie, blaszki, suchość, obrzęk, objawy oczne i zmiany fimatyczne podczas wizyt w gabinecie. Aby kwalifikować się do badania, objawy oczne i zmiany fimatyczne muszą być nieobecne.

Zdjęcia w celu udokumentowania efektów leczenia zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 2. i 4. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Study site 5
      • Duelmen, Niemcy
        • Study Site 2
      • Münster, Niemcy
        • Study Site 1
      • Paderborn, Niemcy
        • Study Site 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  • Klinicznie rozpoznany trądzik różowaty zdefiniowany przez wynik ≥6 i ≤15 z maksymalnej liczby 30 punktów dla pierwszorzędowych i drugorzędowych cech RSGS
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety z następującymi objawami menopauzy w ciągu ostatnich dwóch lat przed skriningiem: nadmierna potliwość, uderzenia gorąca, zmiany nastroju
  • Oczne objawy trądziku różowatego
  • Peryferyjne lokalizacje trądziku różowatego
  • Zmiany fitatyczne
  • Ciężka suchość skóry twarzy lub kseroza
  • Suche zapalenie rogówki i spojówki
  • Zaczerwienienie spowodowane warunkami innymi niż trądzik różowaty
  • Wszelkie inne nieprawidłowe stany skóry twarzy, np. egzema, zapalenie skóry wokół ust, pęknięta i krwawiąca skóra w miejscu zastosowania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rossoseq™
Żel, stosowany miejscowo dwa razy dziennie
Urządzenie: Rossoseq™
Komparator placebo: Pojazd
Żel, stosowany miejscowo dwukrotnie
Urządzenie: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstrukcja objawowa R-QOL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Konstrukt symptomu zawiera 7 pozycji związanych z objawami ocenianych przez badanego jako „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” lub „cały czas”. Odpowiedzi są zapisywane w skali od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Wynik badanego jest średnią jego odpowiedzi na pozycje w konstrukcie (1-5).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita R-QOL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Całkowita R-QOL jest średnią ze wszystkich odpowiedzi
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Konstrukcja funkcji R-QOL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Konstrukcja emocjonalna R-QOL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Całkowity wynik RSGS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PBB Entrepreneur Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-068-IV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rossoseq™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj