Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Topical Rossoseq™ in vergelijking met vehiculum bij rosacea subtype 1 (erythematotelangiëctatisch)
Een post-marketing klinische follow-up, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topische Rossoseq™ wordt vergeleken met vehiculum bij rosacea subtype 1 (erythematotelangiëctatisch)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 en <85 jaar met een klinisch gediagnosticeerde rosacea subtype 1 (erythematotelangiëctatisch) gedefinieerd door een score van 6-15 voor de primaire en secundaire kenmerken van het rosacea standaard beoordelingssysteem (RSGS; Wilkin et al, 2004) zullen ingeschreven zijn.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsbezoek, baselinebezoek (week 0), een telefoontje in week 1, bezoeken in week 2 en 4 en een vervolgtelefoontje in week 5. In aanmerking komende proefpersonen kunnen al dan niet medicatie gebruiken voor hun rosacea op het moment van screening. Proefpersonen met gelijktijdig gebruik van rosacea-behandelingen zullen van hun huidige medicatie worden gehaald en zullen terugkomen voor een basislijnbezoek aan het einde van de wash-outperiode.
In aanmerking komende proefpersonen worden gestratificeerd naar geslacht in een verhouding van 4:1 (vrouw: man). Binnen de strata worden de proefpersonen gerandomiseerd bij Baseline in een verhouding van 2:1 ten gunste van Rossoseq™ om ofwel Rossoseq™ ofwel vehiculum te krijgen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van een proefpersoonbeoordeling van het rosacea-specifieke kwaliteit van leven-instrument (R-QOL; Nicholson et al, 2007) tijdens kantoorbezoeken en telefonisch worden toegepast in week 1 en een vervolgtelefoontje in week 5. Een beoordeling door de onderzoeker zal worden uitgevoerd met behulp van een beoordeling van "0=afwezig" tot "3=ernstig" van de RSGS primaire kenmerken blozen, niet-voorbijgaand erytheem, papels en puisten, teleangiëctasie en de secundaire kenmerken brandend of stekend gevoel, plaques, droog uiterlijk, oedeem, oculaire manifestaties en fymateuze veranderingen tijdens de kantoorbezoeken. Oculaire manifestaties en fymateuze veranderingen moeten afwezig zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Tijdens de screening, baseline, week 2 en week 4 worden foto's gemaakt om de effecten van de behandeling te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Study site 5
-
Duelmen, Duitsland
- Study Site 2
-
Münster, Duitsland
- Study Site 1
-
Paderborn, Duitsland
- Study Site 4
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
- Klinisch gediagnosticeerde rosacea gedefinieerd door een score van ≥6 en ≤15 van een maximale score van 30 voor de primaire en secundaire kenmerken van de RSGS
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen met de volgende symptomen van de overgang in de laatste twee jaar voorafgaand aan de screening: overmatig zweten, blozen, stemmingswisselingen
- Oculaire manifestaties van rosacea
- Perifere locatie(s) van rosacea
- Fymatische veranderingen
- Ernstige droge gezichtshuid of xerose
- Keratoconjunctivitis sicca
- Blozen als gevolg van andere aandoeningen dan rosacea
- Elke andere abnormale huidaandoening van het gezicht, bijv. eczeem, periorale dermatitis, gebroken en bloedende huid op het toepassingsgebied
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rossoseq™
Gel, plaatselijk tweemaal daags aangebracht
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Gel, plaatselijk twee keer aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomconstructie van de R-QOL
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4
|
Het symptoomconstruct bevat 7 symptoomgerelateerde items die door de proefpersoon werden gescoord als ''nooit'', ''zelden'', ''soms'', ''vaak'' of ''de hele tijd''.
De antwoorden worden geregistreerd op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De score van een proefpersoon is het gemiddelde van zijn of haar antwoorden op de items in het construct (1-5).
|
Verandering van basislijn naar week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale R-QOL
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4
|
De totale R-QOL is het gemiddelde van alle antwoorden
|
Verandering van basislijn naar week 4
|
|
Functieconstructie van de R-QOL
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4
|
Verandering van basislijn naar week 4
|
|
|
Emotieconstructie van de R-QOL
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4
|
Verandering van basislijn naar week 4
|
|
|
Totale RSGS-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4
|
Verandering van basislijn naar week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-068-IV-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .