A helyileg alkalmazható Rossoseq™ hatékonysága és tolerálhatósága az 1. altípusú rosacea (erythematotelangiectatic) esetén a járműhöz képest
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a Rossoseq™ hatásosságát és tolerálhatóságát hordozóanyaggal Rosacea 1-es altípusában (erithematotelangiectaticus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosacea 1-es altípusa (erythematotelangiectatic) klinikailag diagnosztizált 18-as és 85 év feletti férfi vagy női alanyok, akiket a rosacea standard osztályozási rendszerének (RSGS; Wilkin és mtsai, 2004) elsődleges és másodlagos jellemzőire 6-15-ös pontszám határoz meg. beiratkozni.
A vizsgálat egy szűrési látogatásból, kiindulási vizitből (0. hét), telefonhívásból az 1. héten, látogatásokból a 2. és 4. héten, valamint egy további telefonhívásból fog állni az 5. héten. A jogosult alanyok szednek gyógyszert, vagy nem. rosaceájuk miatt a szűrés idején. Azok az alanyok, akik egyidejűleg rosacea-kezelést vesznek igénybe, lekerülnek a jelenlegi gyógyszeres kezelésükről, és a kimosódási időszak végén visszatérnek egy kiindulási vizitre.
A jogosult alanyokat nemek szerint 4:1 arányban osztályozzuk (nő: férfi). A rétegeken belül az alanyokat az alapvonalon 2:1 arányban randomizálják a Rossoseq™ javára, hogy Rossoseq™-t vagy járművet kapjanak.
A hatékonyságot a rosacea-specifikus életminőség-mérő eszköz (R-QOL; Nicholson és mtsai, 2007) alanyi értékelése alapján értékelik az irodai látogatások során, és az 1. héten telefonon, az 5. héten pedig telefonon alkalmazzák. Az RSGS elsődleges jellemzőinek kipirulása, nem múló bőrpír, papulák és pustulák, telangiectasia és a másodlagos jellemzők égő vagy szúró, plakkok, száraz megjelenés, ödéma, „0=hiány” és „3=súlyos” közötti besorolást adnak a vizsgálónak. okuláris megnyilvánulások és fitomatikus változások a rendelői látogatások során. A vizsgálatban való részvételhez a szem megnyilvánulásainak és a phymatous változásoknak hiányozniuk kell.
Fényképek készülnek a kezelési hatások dokumentálására a szűréskor, az alapállapotban, a 2. és a 4. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország
- Study site 5
-
Duelmen, Németország
- Study Site 2
-
Münster, Németország
- Study Site 1
-
Paderborn, Németország
- Study Site 4
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
- Klinikailag diagnosztizált rosacea, amelyet az RSGS elsődleges és másodlagos jellemzőinek maximális 30-as pontszámából ≥6 és ≤15 értékkel határoztak meg
- A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk
Fő kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok a nők, akiknél a következő menopauza tünetei voltak a szűrést megelőző két évben: túlzott izzadás, kipirulás, hangulatváltozások
- A rosacea szemészeti megnyilvánulásai
- A rosacea perifériás helye(i).
- Fimatikus változások
- Súlyos arcbőrszárazság vagy xerózis
- Keratoconjunctivitis sicca
- A rosaceától eltérő állapotok miatti kipirulás
- Bármilyen egyéb rendellenes arcbőrbetegség, például ekcéma, perioralis dermatitis, töredezett és vérző bőr az alkalmazási területen
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rossoseq™
Gél, helyileg naponta kétszer
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Gél, helyileg kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az R-QOL tünetkonstrukciója
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
|
A tünetkonstrukció 7, a tünetekkel kapcsolatos elemet tartalmaz, amelyeket az alany „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” vagy „mindig” pontozással értékel.
A válaszokat 1-től (soha) 5-ig (mindig) skálán rögzítjük.
Az alany pontszáma a konstrukció elemeire adott válaszainak átlaga (1-5).
|
Változás az alapértékről a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes R-QOL
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
|
A teljes R-QOL az összes válasz átlaga
|
Változás az alapértékről a 4. hétre
|
|
Az R-QOL függvénykonstrukciója
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
|
Változás az alapértékről a 4. hétre
|
|
|
Az R-QOL érzelemkonstrukciója
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
|
Változás az alapértékről a 4. hétre
|
|
|
Teljes RSGS pontszám
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
|
Változás az alapértékről a 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-068-IV-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .