Paikallisen Rossoseq™:n teho ja siedettävyys verrattuna ajoneuvoon ruusufinnialatyypissä 1 (erytematotelangiektaattinen)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan paikallisesti käytettävän Rossoseq™:n tehoa ja siedettävyyttä kulkuneuvolla ruusufinnialatyypissä 1 (erytematotelangiektaattinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies- tai naispuoliset ≥ 18 ja < 85-vuotiaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ruusufinni alatyyppi 1 (erytematotelangiektaattinen), jotka on määritelty ruusufinnistandardin luokitusjärjestelmän (RSGS; Wilkin et al, 2004) primaaristen ja toissijaisten ominaisuuksien pistemäärällä 6–15. olla ilmoittautumassa.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, peruskäynnistä (viikko 0), puhelinsoitosta viikolla 1, käynneistä viikolla 2 ja 4 sekä jatkopuhelusta viikolla 5. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat käyttää tai olla käyttämättä lääkkeitä ruusufinninsä vuoksi seulonnan aikana. Potilailta, jotka käyttävät samanaikaisesti ruusufinnihoitoja, poistetaan nykyinen lääkitys, ja he palaavat peruskäynnille poistumisjakson lopussa.
Tukikelpoiset aiheet ositetaan sukupuolen mukaan suhteessa 4:1 (nainen: mies). Ositteiden sisällä koehenkilöt satunnaistetaan lähtötasolla suhteessa 2:1 Rossoseq™:n hyväksi saadakseen joko Rossoseq™- tai ajoneuvoa.
Tehoa arvioidaan käyttämällä ruusufinnikohtaisen elämänlaatuinstrumentin (R-QOL; Nicholson et al, 2007) koehenkilöarviointia toimistokäyntien aikana ja sitä sovelletaan puhelimitse viikon 1 aikana ja seurantapuhelun viikolla 5. Tutkijan luokitus suoritetaan käyttämällä arvosanaa "0 = puuttuu" - "3 = vaikea" RSGS:n ensisijaisista piirteistä punoitusta, ohimenevää punoitusta, näppylöitä ja märkärakkuloita, telangiektasiaa ja toissijaisia piirteitä, polttavaa tai pistelyä, plakkeja, kuivaa ulkonäköä, turvotusta, silmäoireet ja fymatoosiset muutokset toimistokäyntien aikana. Silmän ilmentymien ja fymatoosisten muutosten on oltava poissa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Hoidon vaikutuksia dokumentoivat valokuvat otetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa
- Study site 5
-
Duelmen, Saksa
- Study Site 2
-
Münster, Saksa
- Study Site 1
-
Paderborn, Saksa
- Study Site 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Kliinisesti diagnosoitu ruusufinni, joka määritellään pisteillä ≥6 ja ≤15 maksimipistemäärästä 30 RSGS:n primaaristen ja toissijaisten ominaisuuksien osalta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Naiset, joilla on seuraavat vaihdevuodet oireet viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa: liiallinen hikoilu, punoitus, mielialan muutokset
- Ruusufinni ilmentymät silmässä
- Ruusufinnien perifeerinen sijainti (paikat).
- Fymaattiset muutokset
- Vaikea kasvojen ihon kuivuus tai kseroosi
- Keratokonjunktiviitti sicca
- Muiden sairauksien kuin ruusufinnien aiheuttama punoitus
- Kaikki muut epänormaalit kasvojen ihosairaudet, kuten ihottuma, perioraalinen ihottuma, särkynyt ja verenvuoto levitysalueella
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rossoseq™
Geeli, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Geeli, levitetty paikallisesti kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-QOL:n oirerakenne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Oirekonstruktio sisältää 7 oireeseen liittyvää kohdetta, jotka kohde on arvostellut "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" tai "koko ajan".
Vastaukset kirjataan asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan).
Koehenkilön pisteet ovat keskiarvo hänen vastauksistaan konstruktin kohtiin (1-5).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä R-QOL
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Kokonais-R-QOL on kaikkien vastausten keskiarvo
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
R-QOL:n funktiorakenne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
|
R-QOL:n tunnerakenne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
|
RSGS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-068-IV-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .