Eficacia y tolerabilidad de Rossoseq™ tópico en comparación con el vehículo en la rosácea subtipo 1 (eritematotelangiectásica)
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la tolerabilidad de Rossoseq™ tópico con el vehículo en la rosácea subtipo 1 (eritematotelangiectásica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 y < 85 años con un subtipo 1 de rosácea diagnosticado clínicamente (eritematotelangiectásico) definido por una puntuación de 6-15 para las características primarias y secundarias del sistema de clasificación estándar de rosácea (RSGS; Wilkin et al, 2004) estar matriculado.
El estudio consistirá en una visita de selección, una visita inicial (semana 0), una llamada telefónica en la semana 1, visitas en las semanas 2 y 4 y una llamada telefónica de seguimiento en la semana 5. Los sujetos elegibles pueden o no estar usando medicamentos para su rosácea en el momento de la selección. A los sujetos con uso concomitante de tratamientos para la rosácea se les retirará la medicación actual y regresarán para una visita inicial al final del período de lavado.
Los sujetos elegibles serán estratificados por género en una proporción de 4:1 (Mujer: Hombre). Dentro de los estratos, los sujetos se aleatorizarán al inicio en una proporción de 2:1 a favor de Rossoseq™ para recibir Rossoseq™ o vehículo.
La eficacia se evaluará utilizando la calificación del sujeto del instrumento de calidad de vida específico para la rosácea (R-QOL; Nicholson et al, 2007) durante las visitas al consultorio y se aplicará por teléfono durante la semana 1 y una llamada telefónica de seguimiento en la semana 5. Se realizará una calificación del investigador utilizando una calificación de "0 = ausente" a "3 = grave" de las características primarias RSGS enrojecimiento, eritema no transitorio, pápulas y pústulas, telangiectasia y las características secundarias ardor o escozor, placas, aspecto seco, edema, manifestaciones oculares y cambios fimatosos durante las visitas al consultorio. Las manifestaciones oculares y los cambios fimatosos deben estar ausentes para ser elegible para el estudio.
Se tomarán fotografías para documentar los efectos del tratamiento en la selección, al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Study site 5
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Duelmen, Alemania
- Study Site 2
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Münster, Alemania
- Study Site 1
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Paderborn, Alemania
- Study Site 4
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
- Rosácea diagnosticada clínicamente definida por una puntuación de ≥6 y ≤15 de una puntuación máxima de 30 para las características primarias y secundarias de la RSGS
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados
Principales criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres con los siguientes síntomas de la menopausia en los últimos dos años antes de la selección: sudoración excesiva, sofocos, cambios de humor
- Manifestaciones oculares de la rosácea
- Ubicaciones periféricas de la rosácea
- Cambios fimatosos
- Sequedad severa de la piel del rostro o xerosis
- Queratoconjuntivitis seca
- Enrojecimiento debido a condiciones distintas a la rosácea
- Cualquier otra condición anormal de la piel del rostro, por ejemplo, eczema, dermatitis perioral, piel rota y sangrante en el área de aplicación
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rossoseq™
Gel, aplicado tópicamente dos veces al día
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Comparador de placebos: Vehículo
Gel, aplicado tópicamente dos veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción de síntomas del R-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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El constructo de síntomas contiene 7 ítems relacionados con los síntomas calificados por el sujeto como "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" o "todo el tiempo".
Las respuestas se registran en una escala de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación de un sujeto es el promedio de sus respuestas a los elementos del constructo (1-5).
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CDV-R total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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El R-QOL total es el promedio de todas las respuestas
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Construcción funcional del R-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Construcción emocional del R-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Puntuación total RSGS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-068-IV-01
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