Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость местного препарата Rossoseq™ по сравнению с носителем при розацеа подтипа 1 (эритематотелеангиэктатическая)

4 января 2013 г. обновлено: PBB Entrepreneur Ltd.

Постмаркетинговое клиническое последующее рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость местного препарата Rossoseq™ с носителем при розацеа подтипа 1 (эритематотелеангиэктатическая)

Rossoseq™ зарегистрирован для лечения воспалительных заболеваний кожи. Розацеа является одним из таких воспалительных заболеваний кожи, при котором применение Rossoseq™ еще не изучено. В то время как розацеа демонстрирует признаки воспалительного заболевания кожи [1], особенно стадия 1 плохо изучена, а варианты лечения ограничены, поэтому это исследование - в рамках целевого показания - будет способствовать изучению розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и < 85 лет с клинически диагностированным подтипом розацеа 1 (эритематозно-телеангиэктатическая), определяемым по шкале от 6 до 15 баллов за первичные и вторичные признаки стандартной системы классификации розацеа (RSGS; Wilkin et al, 2004), будут быть зачисленным.

Исследование будет состоять из визита для скрининга, исходного визита (0-я неделя), телефонного звонка на 1-й неделе, посещений на 2-й и 4-й неделе и последующего телефонного звонка на 5-й неделе. Подходящие субъекты могут принимать или не принимать лекарства. для их розацеа во время скрининга. Субъекты, одновременно применяющие препараты для лечения розацеа, будут лишены текущего лечения и вернутся на базовый визит в конце периода вымывания.

Приемлемые субъекты будут разделены по полу в соотношении 4: 1 (женщины: мужчины). Внутри страт субъекты будут рандомизированы на исходном уровне в соотношении 2:1 в пользу Rossoseq™ для получения либо Rossoseq™, либо носителя.

Эффективность будет оцениваться с использованием предметной оценки инструментария качества жизни, характерного для розацеа (R-QOL; Nicholson et al, 2007), во время визитов в офис и применения по телефону в течение 1-й недели и последующего телефонного звонка на 5-й неделе. Оценка следователя будет проводиться с использованием шкалы RSGS от «0=отсутствует» до «3=тяжелая» для первичных признаков гиперемии, непреходящей эритемы, папул и пустул, телеангиэктазий и вторичных признаков жжения или покалывания, бляшек, сухости, отека, глазные проявления и фиматозные изменения во время визитов в кабинет. Для включения в исследование необходимо отсутствие глазных проявлений и фиматозных изменений.

Фотографии для документирования эффектов лечения будут сделаны при скрининге, на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Study site 5
      • Duelmen, Германия
        • Study Site 2
      • Münster, Германия
        • Study Site 1
      • Paderborn, Германия
        • Study Site 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие до любой обязательной для исследования процедуры
  • Клинически диагностированная розацеа, определяемая баллом ≥6 и ≤15 из максимального балла 30 для первичных и вторичных признаков RSGS.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства.

Основные критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Женщины со следующими симптомами менопаузы в течение последних двух лет до скрининга: повышенная потливость, приливы, изменения настроения.
  • Глазные проявления розацеа
  • Периферическое расположение(я) розацеа
  • Фиматозные изменения
  • Сильная сухость кожи лица или ксероз
  • Сухой кератоконъюнктивит
  • Промывка из-за состояний, отличных от розацеа
  • Любые другие аномальные состояния кожи лица, например, экзема, периоральный дерматит, поврежденная и кровоточащая кожа в области применения.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Россосек™
Гель для наружного применения два раза в день
Устройство: Россосек™
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Гель для наружного применения дважды
Устройство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая конструкция R-QOL
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Симптом-конструкт содержит 7 связанных с симптомами элементов, которые субъект оценивает как «никогда», «редко», «иногда», «часто» или «все время». Ответы записываются по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время). Оценка испытуемого представляет собой среднее значение его или ее ответов на пункты конструкции (1-5).
Изменение от исходного уровня до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее R-QOL
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Общее R-QOL представляет собой среднее значение всех ответов.
Изменение от исходного уровня до недели 4
Функциональная конструкция R-QOL
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение от исходного уровня до недели 4
Эмоциональная конструкция R-QOL
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение от исходного уровня до недели 4
Общий балл RSGS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение от исходного уровня до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PBB Entrepreneur Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-068-IV-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться