外用 Rossoseq™ 与赋形剂在酒渣鼻亚型 1（红斑血管扩张）中的疗效和耐受性比较
2013年1月4日 更新者：PBB Entrepreneur Ltd.
一项上市后临床随访、随机、双盲研究，比较外用 Rossoseq™ 与载体在酒渣鼻亚型 1（红斑毛细血管扩张）中的疗效和耐受性
Rossoseq™ 已注册用于治疗炎症性皮肤病。
酒渣鼻是一种炎症性皮肤病，尚未针对 Rossoseq™ 的使用进行研究。
虽然红斑痤疮表现出炎症性皮肤病的特征 [1]，但对第 1 阶段尤其了解甚少且治疗选择有限，因此这项研究（在目标适应症范围内）将有助于了解红斑痤疮。
研究概览
详细说明
≥ 18 岁且 < 85 岁的男性或女性受试者，临床诊断为红斑痤疮亚型 1（红斑毛细血管扩张），根据红斑痤疮标准分级系统（RSGS；Wilkin 等人，2004）的主要和次要特征得分为 6-15 分定义被录取。
该研究将包括筛选访问、基线访问（第 0 周）、第 1 周的电话访问、第 2 周和第 4 周的访问以及第 5 周的后续电话访问。符合条件的受试者可能会或可能不会使用药物在筛选时为他们的红斑痤疮。 伴随使用红斑痤疮治疗的受试者将停止他们目前的药物治疗，并在清除期结束时返回进行基线访视。
符合条件的受试者将按 4:1（女性：男性）的比例按性别分层。 在层内，受试者将在基线时以 2:1 的比例随机分配，有利于 Rossoseq™ 接受 Rossoseq™ 或载体。
将在办公室访问期间使用红斑痤疮特定生活质量仪器（R-QOL；Nicholson 等人，2007）的受试者评分评估疗效，并在第 1 周通过电话应用，并在第 5 周通过电话进行随访。 将使用 RSGS 主要特征的“0 = 不存在”到“3 = 严重”分级进行研究者评级 潮红、非暂时性红斑、丘疹和脓疱、毛细血管扩张和次要特征灼热或刺痛、斑块、外观干燥、水肿、就诊期间的眼部表现和赘生物变化。 需要不存在眼部表现和赘生物变化才有资格参加研究。
将在筛选、基线、第 2 周和第 4 周拍摄记录治疗效果的照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国
- Study site 5
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Duelmen、德国
- Study Site 2
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Münster、德国
- Study Site 1
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Paderborn、德国
- Study Site 4
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 临床诊断的红斑痤疮定义为 RSGS 的主要和次要特征的评分≥6 且≤15（满分 30 分）
- 有生育能力的女性受试者必须使用适当的避孕措施
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在筛选前的最后两年内有以下更年期症状的女性：出汗过多、潮红、情绪变化
- 酒渣鼻的眼部表现
- 酒渣鼻的外围位置
- 肥大变化
- 面部皮肤严重干燥或干燥
- 干燥性角膜结膜炎
- 红斑痤疮以外的其他原因引起的潮红
- 任何其他异常的面部皮肤状况，例如湿疹、口周皮炎、涂抹区域的皮肤破损和出血
- 过去 2 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R-QOL 的症状结构
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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症状结构包含 7 个与症状相关的项目，受试者将其评分为“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“一直”。
响应记录在 1（从不）到 5（一直）的范围内。
受试者的分数是他或她对结构中项目 (1-5) 的回答的平均值。
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从基线到第 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生活质量
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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总 R-QOL 是所有响应的平均值
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从基线到第 4 周的变化
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R-QOL 的功能结构
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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从基线到第 4 周的变化
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R-QOL 的情绪结构
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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从基线到第 4 周的变化
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RSGS 总分
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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从基线到第 4 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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