Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost topického Rossoseq™ ve srovnání s vehikulem u růžovky podtypu 1 (erytematotelangiektatická)

4. ledna 2013 aktualizováno: PBB Entrepreneur Ltd.

Postmarketingové klinické sledování, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a snášenlivost topického Rossoseq™ s vehikulem u růžovky podtypu 1 (erytematotelangiektatické)

Rossoseq™ je registrován pro léčbu zánětlivých kožních onemocnění. Rosacea je jednou z takových zánětlivých kožních poruch, která dosud nebyla studována pro použití Rossoseq™. Zatímco růžovka vykazuje znaky zánětlivého kožního onemocnění [1], zvláště 1. stadium je málo pochopeno a možnosti léčby jsou omezené, a proto tato studie – v rámci cílové indikace – přispěje k poznání růžovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let s klinicky diagnostikovaným podtypem rosacey 1 (erytematotelangiektatický) definovaným skóre 6–15 pro primární a sekundární rysy standardního systému hodnocení růžovky (RSGS; Wilkin et al, 2004) budou být zapsán.

Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, základní návštěvy (týden 0), telefonického hovoru v týdnu 1, návštěv v týdnu 2 a 4 a následného telefonického hovoru v týdnu 5. Způsobilé subjekty mohou nebo nemusí užívat léky pro jejich růžovku v době screeningu. Subjektům se souběžným užíváním léčby rosaceou bude vysazena jejich současná medikace a vrátí se na základní návštěvu na konci vymývacího období.

Způsobilé subjekty budou stratifikovány podle pohlaví v poměru 4:1 (Žena: Muž). Ve vrstvách budou subjekty randomizovány na základní linii v poměru 2:1 ve prospěch Rossoseq™, aby dostali buď Rossoseq™ nebo vehikulum.

Účinnost bude hodnocena pomocí subjektového hodnocení nástroje kvality života specifického pro rosaceu (R-QOL; Nicholson et al, 2007) během návštěv v kanceláři a aplikována po telefonu během 1. týdne a následného telefonického hovoru v 5. týdnu. Hodnocení zkoušejícího bude provedeno pomocí hodnocení „0=nepřítomný“ až „3=závažný“ primárních rysů RSGS zarudnutí, nepřechodný erytém, papuly a pustuly, teleangiektázie a sekundární rysy pálení nebo štípání, plaky, suchý vzhled, edém, oční projevy a fymatózní změny při návštěvách v ordinaci. Oční projevy a fymatózní změny musí být nepřítomné, aby byly způsobilé pro studii.

Fotografie za účelem zdokumentování účinků léčby budou pořízeny při screeningu, výchozí stav, týden 2 a týden 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Study site 5
      • Duelmen, Německo
        • Study Site 2
      • Münster, Německo
        • Study Site 1
      • Paderborn, Německo
        • Study Site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Klinicky diagnostikovaná růžovka definovaná skóre ≥6 a ≤15 z maximálního skóre 30 pro primární a sekundární rysy RSGS
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy s následujícími příznaky menopauzy během posledních dvou let před screeningem: nadměrné pocení, návaly horka, změny nálady
  • Oční projevy růžovky
  • Periferní umístění růžovky
  • Fymatózní změny
  • Závažná suchost kůže obličeje nebo xeróza
  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Zčervenání způsobené jinými stavy než rosacea
  • Jakékoli jiné abnormální kožní stavy obličeje, např. ekzém, periorální dermatitida, porušená a krvácející kůže v oblasti aplikace
  • Malignita během posledních 2 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rossoseq™
Gel, lokálně aplikovaný dvakrát denně
Přístroj: Rossoseq™
Komparátor placeba: Vozidlo
Gel, lokálně aplikovaný dvakrát
Přístroj: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová konstrukce R-QOL
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Konstrukt symptomu obsahuje 7 položek souvisejících se symptomy hodnocenými subjektem jako „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ nebo „stále“. Odpovědi se zaznamenávají na stupnici 1 (nikdy) až 5 (stále). Skóre subjektu je průměr jeho odpovědí na položky v konstruktu (1-5).
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková R-QOL
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Celková R-QOL je průměrem všech odpovědí
Změna ze základního stavu na týden 4
Funkční konstrukce R-QOL
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4
Emoční konstrukt R-QOL
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4
Celkové skóre RSGS
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PBB Entrepreneur Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-068-IV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rossoseq™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit