Effekt och tolerabilitet av topisk Rossoseq™ jämfört med vehikel vid rosacea subtyp 1 (erythematotelangiectatic)

Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 och < 85 år med en kliniskt diagnostiserad rosacea subtyp 1 (erythematotelangiectatic) definierad av en poäng på 6-15 för de primära och sekundära egenskaperna hos rosacea standardgraderingssystem (RSGS; Wilkin et al, 2004) kommer att vara inskriven.

Studien kommer att bestå av ett screeningbesök, baslinjebesök (vecka 0), ett telefonsamtal vid vecka 1, besök vid vecka 2 och 4, och ett uppföljande telefonsamtal vid vecka 5. Kvalificerade försökspersoner kanske använder medicin eller inte för deras rosacea vid tidpunkten för screening. Försökspersoner med samtidig användning av rosaceabehandlingar kommer att tas bort från sin nuvarande medicinering och kommer att återvända för ett baslinjebesök i slutet av tvättningsperioden.

Berättigade ämnen kommer att stratifieras efter kön i förhållandet 4:1 (Kvinna: Man). Inom strata kommer försökspersoner att randomiseras vid baslinjen i ett 2:1-förhållande till förmån för Rossoseq™ för att få antingen Rossoseq™ eller vehikel.

Effekten kommer att utvärderas med hjälp av individbedömning av det rosaceaspecifika livskvalitetsinstrumentet (R-QOL; Nicholson et al, 2007) under kontorsbesök och appliceras via telefon under vecka 1 och uppföljande telefonsamtal under vecka 5. En utredarbedömning kommer att utföras med en "0=frånvarande" till "3=svår" gradering av RSGS primära egenskaper rodnad, icke-övergående erytem, ​​papler och pustler, telangiektasi och de sekundära dragen brännande eller stickande, plack, torrt utseende, ödem, okulära manifestationer och fymatösa förändringar under kontorsbesöken. Okulära manifestationer och fymatösa förändringar måste vara frånvarande för att vara berättigad till studien.

Fotografier för att dokumentera behandlingseffekter kommer att tas vid screening, baseline, vecka 2 och vecka 4.