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Efficacia e tollerabilità di Rossoseq™ topico rispetto al veicolo nella rosacea sottotipo 1 (eritematoteleangectasica)

4 gennaio 2013 aggiornato da: PBB Entrepreneur Ltd.

Uno studio clinico di follow-up post-marketing, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la tollerabilità di Rossoseq™ topico con il veicolo nella rosacea sottotipo 1 (eritematotelangectasica)

Rossoseq™ è registrato per il trattamento delle condizioni infiammatorie della pelle. La rosacea è una di queste malattie infiammatorie della pelle che non è stata ancora studiata per l'uso di Rossoseq™. Mentre la rosacea mostra le caratteristiche di una malattia infiammatoria della pelle [1], in particolare lo stadio 1 è poco conosciuto e le opzioni di trattamento sono limitate e quindi questo studio - nell'ambito dell'indicazione target - contribuirà all'apprendimento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e <85 anni con diagnosi clinica di rosacea di sottotipo 1 (eritematoteleangectasica) definita da un punteggio di 6-15 per le caratteristiche primarie e secondarie del sistema di classificazione standard della rosacea (RSGS; Wilkin et al, 2004) essere iscritto.

Lo studio consisterà in una visita di screening, visita di riferimento (settimana 0), una telefonata alla settimana 1, visite alla settimana 2 e 4 e una telefonata di follow-up alla settimana 5. I soggetti idonei possono o meno utilizzare farmaci per la loro rosacea al momento dello screening. Ai soggetti con uso concomitante di trattamenti per la rosacea verrà tolto il farmaco attuale e torneranno per una visita di riferimento al termine del periodo di wash-out.

I soggetti idonei saranno stratificati per genere con un rapporto di 4:1 (Femmina: Maschi). All'interno degli strati, i soggetti saranno randomizzati al basale in un rapporto 2:1 a favore di Rossoseq™ per ricevere Rossoseq™ o veicolo.

L'efficacia sarà valutata utilizzando la valutazione del soggetto dello strumento specifico per la qualità della vita della rosacea (R-QOL; Nicholson et al, 2007) durante le visite ambulatoriali e applicata per telefono durante la settimana 1 e la telefonata di follow-up alla settimana 5. Verrà eseguita una valutazione dello sperimentatore utilizzando una classificazione da "0 = assente" a "3 = grave" delle caratteristiche primarie di RSGS rossore, eritema non transitorio, papule e pustole, teleangectasia e le caratteristiche secondarie bruciore o bruciore, placche, aspetto secco, edema, manifestazioni oculari e alterazioni fimatose durante le visite ambulatoriali. Le manifestazioni oculari e le alterazioni fimatose devono essere assenti per essere ammissibili allo studio.

Le fotografie per documentare gli effetti del trattamento verranno scattate allo screening, al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Study site 5
      • Duelmen, Germania
        • Study Site 2
      • Münster, Germania
        • Study Site 1
      • Paderborn, Germania
        • Study Site 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Rosacea diagnosticata clinicamente definita da un punteggio di ≥6 e ≤15 su un punteggio massimo di 30 per le caratteristiche primarie e secondarie del RSGS
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne con i seguenti sintomi della menopausa negli ultimi due anni prima dello screening: sudorazione eccessiva, vampate di calore, cambiamenti di umore
  • Manifestazioni oculari della rosacea
  • Posizione(i) periferica(i) della rosacea
  • Cambiamenti fimatosi
  • Grave secchezza della pelle del viso o xerosi
  • Cheratocongiuntivite secca
  • Vampate dovute a condizioni diverse dalla rosacea
  • Qualsiasi altra condizione anormale della pelle del viso, ad esempio eczema, dermatite periorale, pelle rotta e sanguinante nell'area di applicazione
  • Malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rossoseq™
Gel, applicato localmente due volte al giorno
Dispositivo: Rossoseq™
Comparatore placebo: Veicolo
Gel, applicato topicamente due volte
Dispositivo: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costrutto sintomatico della R-QOL
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Il costrutto sintomo contiene 7 item correlati al sintomo valutati dal soggetto come ''mai'', ''raramente'', ''qualche volta'', ''spesso'' o ''sempre''. Le risposte sono registrate su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio di un soggetto è la media delle sue risposte agli item del costrutto (1-5).
Passare dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R-QOL totale
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Il totale R-QOL è la media di tutte le risposte
Passare dal basale alla settimana 4
Costrutto funzionale della R-QOL
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Passare dal basale alla settimana 4
Costrutto emozionale della R-QOL
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Passare dal basale alla settimana 4
Punteggio totale RSGS
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Passare dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PBB Entrepreneur Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-068-IV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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