Efficacité et tolérabilité de Topical Rossoseq™ par rapport au véhicule dans le sous-type 1 de la rosacée (érythématotélangiectasique)
Une étude de suivi clinique post-commercialisation, randomisée, en double aveugle comparant l'efficacité et la tolérabilité de Rossoseq™ topique avec un véhicule dans la rosacée de sous-type 1 (érythématotélangiectasique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans et < 85 ans avec un sous-type 1 de rosacée cliniquement diagnostiqué (érythématotélangiectasique) défini par un score de 6 à 15 pour les caractéristiques primaires et secondaires du système de notation standard de la rosacée (RSGS ; Wilkin et al, 2004) être inscrit.
L'étude consistera en une visite de dépistage, une visite de référence (semaine 0), un appel téléphonique à la semaine 1, des visites aux semaines 2 et 4 et un appel téléphonique de suivi à la semaine 5. Les sujets éligibles peuvent ou non utiliser des médicaments pour leur rosacée au moment du dépistage. Les sujets utilisant simultanément des traitements contre la rosacée seront retirés de leur médication actuelle et reviendront pour une visite de référence à la fin de la période de sevrage.
Les sujets éligibles seront stratifiés par sexe selon un ratio de 4: 1 (Femme: Homme). Au sein des strates, les sujets seront randomisés au départ dans un rapport de 2:1 en faveur de Rossoseq™ pour recevoir soit Rossoseq™ soit le véhicule.
L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'évaluation par le sujet de l'instrument de qualité de vie spécifique à la rosacée (R-QOL ; Nicholson et al, 2007) lors des visites au cabinet et appliquée par téléphone au cours de la semaine 1 et par appel téléphonique de suivi à la semaine 5. Une évaluation par l'investigateur sera effectuée en utilisant une notation « 0 = absent » à « 3 = sévère » des caractéristiques principales du RSGS : bouffées vasomotrices, érythème non transitoire, papules et pustules, télangiectasie et les caractéristiques secondaires brûlantes ou piquantes, plaques, aspect sec, œdème, manifestations oculaires et modifications phymateuses lors des consultations. Les manifestations oculaires et les changements phymateux doivent être absents pour être éligibles à l'étude.
Des photographies pour documenter les effets du traitement seront prises lors du dépistage, de la ligne de base, des semaines 2 et 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Study site 5
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Duelmen, Allemagne
- Study Site 2
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Münster, Allemagne
- Study Site 1
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Paderborn, Allemagne
- Study Site 4
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude
- Rosacée cliniquement diagnostiquée définie par un score ≥6 et ≤15 sur un score maximum de 30 pour les caractéristiques primaires et secondaires du RSGS
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée
Principaux critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Femmes présentant les symptômes de la ménopause suivants au cours des deux dernières années précédant le dépistage : transpiration excessive, bouffées vasomotrices, changements d'humeur
- Manifestations oculaires de la rosacée
- Localisation(s) périphérique(s) de la rosacée
- Changements phymateux
- Sécheresse sévère de la peau du visage ou xérose
- Kératoconjonctivite sèche
- Bouffées vasomotrices dues à des conditions autres que la rosacée
- Toute autre affection anormale de la peau du visage, par exemple eczéma, dermatite périorale, peau cassée et saignante sur la zone d'application
- Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rossoseq™
Gel, appliqué localement deux fois par jour
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Comparateur placebo: Véhicule
Gel, appliqué localement deux fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction symptomatique du R-QOL
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Le concept de symptôme contient 7 éléments liés aux symptômes notés par le sujet comme « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » ou « tout le temps ».
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (tout le temps).
Le score d'un sujet est la moyenne de ses réponses aux items du construit (1-5).
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Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie R totale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Le R-QOL total est la moyenne de toutes les réponses
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Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Construction fonctionnelle du R-QOL
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Construction émotionnelle du R-QOL
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Score RSGS total
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-068-IV-01
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