Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af topisk Rossoseq™ sammenlignet med vehikel i rosacea subtype 1 (erythematotelangiektatisk)

4. januar 2013 opdateret af: PBB Entrepreneur Ltd.

En postmarketing klinisk opfølgning, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk Rossoseq™ med vehikel i rosacea subtype 1 (erythematotelangiectatic)

Rossoseq™ er registreret til behandling af inflammatoriske hudsygdomme. Rosacea er en sådan inflammatorisk hudlidelse, som endnu ikke er blevet undersøgt for brugen af ​​Rossoseq™. Mens rosacea viser træk ved en inflammatorisk hudlidelse [1], er især fase 1 dårligt forstået, og behandlingsmulighederne er begrænsede, og derfor vil denne undersøgelse - inden for målindikationen - bidrage til læringen om rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 og < 85 år med en klinisk diagnosticeret rosacea subtype 1 (erythematotelangiectatic) defineret ved en score på 6-15 for de primære og sekundære karakteristika ved rosacea standard grading system (RSGS; Wilkin et al, 2004) vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, baselinebesøg (uge 0), et telefonopkald i uge 1, besøg i uge 2 og 4 og et opfølgende telefonopkald i uge 5. Kvalificerede forsøgspersoner bruger muligvis medicin eller ikke for deres rosacea på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner med samtidig brug af rosacea-behandlinger vil blive taget fra deres nuværende medicin og vil vende tilbage til et baselinebesøg i slutningen af ​​udvaskningsperioden.

Støtteberettigede emner vil blive stratificeret efter køn i forholdet 4:1 (Kvinde: Mand). Inden for strataene vil forsøgspersoner blive randomiseret ved baseline i et 2:1-forhold til fordel for Rossoseq™ til at modtage enten Rossoseq™ eller vehikel.

Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af emnevurdering af det rosacea-specifikke livskvalitetsinstrument (R-QOL; Nicholson et al, 2007) under kontorbesøg og anvendt over telefonen i uge 1 og opfølgende telefonopkald i uge 5. En investigator vurdering vil blive udført ved at bruge en "0=fraværende" til "3=alvorlig" gradering af RSGS primære træk rødmen, ikke-forbigående erytem, ​​papler og pustler, telangiektasi og de sekundære træk brændende eller stikkende, plaques, tørt udseende, ødem, okulære manifestationer og phymatøse forandringer under kontorbesøgene. Okulære manifestationer og phymatøse ændringer skal være fraværende for at være berettiget til undersøgelsen.

Fotografier for at dokumentere behandlingseffekter vil blive taget ved screening, baseline, uge ​​2 og uge 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Study site 5
      • Duelmen, Tyskland
        • Study Site 2
      • Münster, Tyskland
        • Study Site 1
      • Paderborn, Tyskland
        • Study Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Klinisk diagnosticeret rosacea defineret ved en score på ≥6 og ≤15 ud af en maksimal score på 30 for de primære og sekundære træk ved RSGS
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder med følgende menopausale symptomer inden for de sidste to år før screening: overdreven svedtendens, rødmen, humørsvingninger
  • Okulære manifestationer af rosacea
  • Perifere placering(er) af rosacea
  • Fymatøse ændringer
  • Alvorlig tør hud i ansigtet eller xerose
  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Rødmen på grund af andre forhold end rosacea
  • Alle andre unormale ansigtshudtilstande, f.eks. eksem, perioral dermatitis, ødelagt og blødende hud på applikationsområdet
  • Malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rossoseq™
Gel, topisk påført to gange dagligt
Enhed: Rossoseq™
Placebo komparator: Køretøj
Gel, topisk påført to gange
Enhed: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkonstruktion af R-QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Symptomkonstruktionen indeholder 7 symptomrelaterede emner, som er bedømt af emnet som ''aldrig'', ''sjældent'', ''nogle gange'', ''ofte'' eller ''hele tiden''. Svarene registreres på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Et forsøgspersons score er gennemsnittet af hans eller hendes svar på elementerne i konstruktionen (1-5).
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet R-QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Den samlede R-QOL er gennemsnittet af alle svar
Skift fra baseline til uge 4
Funktionskonstruktion af R-QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4
Følelseskonstruktion af R-QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4
Samlet RSGS-score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PBB Entrepreneur Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-068-IV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea subtype 1 (erythematotelangiektatisk)

Kliniske forsøg med Rossoseq™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner