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Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Rossoseq™ im Vergleich zu Vehikel bei Rosacea Subtyp 1 (erythematotelangiectatic)

4. Januar 2013 aktualisiert von: PBB Entrepreneur Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Rossoseq™ mit einem Vehikel bei Rosacea Subtyp 1 (erythematoteleangiektatisch)

Rossoseq™ ist für die Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen zugelassen. Rosacea ist eine solche entzündliche Hauterkrankung, die noch nicht auf die Verwendung von Rossoseq™ untersucht wurde. Während Rosacea Merkmale einer entzündlichen Hauterkrankung aufweist [1], ist insbesondere Stadium 1 kaum bekannt und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und daher wird diese Studie - innerhalb der Zielindikation - zum Lernen über Rosacea beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 und < 85 Jahre mit einer klinisch diagnostizierten Rosacea Subtyp 1 (erythematotelangiectatic), definiert durch einen Score von 6-15 für die primären und sekundären Merkmale des Rosacea-Standardeinstufungssystems (RSGS; Wilkin et al, 2004). eingeschrieben sein.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch (Woche 0), einem Telefonanruf in Woche 1, Besuchen in Woche 2 und 4 und einem Follow-up-Telefonanruf in Woche 5. Geeignete Probanden können Medikamente einnehmen oder nicht für ihre Rosacea zum Zeitpunkt des Screenings. Probanden mit gleichzeitiger Anwendung von Rosacea-Behandlungen werden von ihrer aktuellen Medikation abgesetzt und kehren am Ende der Auswaschphase zu einem Baseline-Besuch zurück.

Berechtigte Fächer werden nach Geschlecht in einem Verhältnis von 4:1 (weiblich: männlich) stratifiziert. Innerhalb der Schichten werden die Probanden zu Studienbeginn in einem Verhältnis von 2:1 zugunsten von Rossoseq™ randomisiert, um entweder Rossoseq™ oder Vehikel zu erhalten.

Die Wirksamkeit wird anhand der Probandenbewertung des Rosacea-spezifischen Lebensqualitätsinstruments (R-QOL; Nicholson et al., 2007) während der Arztbesuche bewertet und in Woche 1 telefonisch und in Woche 5 telefonisch angewendet. Eine Ermittlerbewertung wird unter Verwendung einer Einstufung von „0 = nicht vorhanden“ bis „3 = stark“ der primären RSGS-Merkmale Hautrötung, nicht vorübergehendes Erythem, Papeln und Pusteln, Teleangiektasien und der sekundären Merkmale Brennen oder Stechen, Plaques, trockenes Aussehen, Ödeme, Augenmanifestationen und phymatöse Veränderungen während der Arztbesuche. Augenmanifestationen und phymatöse Veränderungen müssen fehlen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Fotos zur Dokumentation der Behandlungseffekte werden beim Screening, bei Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 4 gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Study site 5
      • Duelmen, Deutschland
        • Study Site 2
      • Münster, Deutschland
        • Study Site 1
      • Paderborn, Deutschland
        • Study Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Klinisch diagnostizierte Rosazea, definiert durch eine Punktzahl von ≥6 und ≤15 von einer maximalen Punktzahl von 30 für die primären und sekundären Merkmale des RSGS
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen mit folgenden Wechseljahresbeschwerden innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening: übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen
  • Okulare Manifestationen von Rosacea
  • Periphere Lokalisation(en) von Rosacea
  • Phymatöse Veränderungen
  • Schwere Trockenheit oder Xerose der Gesichtshaut
  • Keratokonjunktivitis sicca
  • Hitzewallungen aufgrund anderer Erkrankungen als Rosacea
  • Alle anderen anormalen Gesichtshauterkrankungen, z. B. Ekzeme, periorale Dermatitis, verletzte und blutende Haut im Anwendungsbereich
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rossoseq™
Gel, zweimal täglich topisch aufgetragen
Gerät: Rossoseq™
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Gel, zweimal topisch aufgetragen
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkonstrukt der R-QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Das Symptomkonstrukt enthält 7 symptombezogene Items, die von der Testperson als „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“ bewertet werden. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) aufgezeichnet. Die Punktzahl eines Probanden ist der Durchschnitt seiner Antworten auf die Items im Konstrukt (1-5).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-R-QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Die Gesamt-R-QOL ist der Durchschnitt aller Antworten
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Funktionskonstrukt der R-QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Emotionskonstrukt der R-QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
RSGS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PBB Entrepreneur Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-068-IV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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