Eficácia e tolerabilidade do Rossoseq™ tópico em comparação com o veículo na rosácea subtipo 1 (eritematotelangiectásica)
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização, randomizado, duplo-cego, comparando a eficácia e a tolerabilidade do Rossoseq™ tópico com o veículo na rosácea subtipo 1 (eritematotelangiectásica)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 e <85 anos com um subtipo 1 de rosácea diagnosticado clinicamente (eritematotelangiectásica) definido por uma pontuação de 6-15 para as características primárias e secundárias do sistema de classificação padrão da rosácea (RSGS; Wilkin et al, 2004) irão estar matriculado.
O estudo consistirá em uma visita de triagem, visita inicial (semana 0), uma ligação telefônica na semana 1, visitas nas semanas 2 e 4 e uma ligação telefônica de acompanhamento na semana 5. Os indivíduos elegíveis podem ou não estar usando medicação para sua rosácea no momento da triagem. Indivíduos com uso concomitante de tratamentos para rosácea serão retirados de sua medicação atual e retornarão para uma visita de linha de base no final do período de wash-out.
Os indivíduos elegíveis serão estratificados por gênero em uma proporção de 4:1 (Mulher: Homem). Dentro dos estratos, os indivíduos serão randomizados na linha de base em uma proporção de 2:1 em favor de Rossoseq™ para receber Rossoseq™ ou veículo.
A eficácia será avaliada usando a classificação do instrumento de qualidade de vida específico para rosácea (R-QOL; Nicholson et al, 2007) durante as visitas ao consultório e aplicado por telefone durante a semana 1 e telefonema de acompanhamento na semana 5. Uma classificação do investigador será realizada usando uma classificação de "0=ausente" a "3=grave" das características primárias da RSGS rubor, eritema não transitório, pápulas e pústulas, telangiectasia e as características secundárias queimação ou ardor, placas, aparência seca, edema, manifestações oculares e alterações fimatosas durante as consultas. Manifestações oculares e alterações fimatosas precisam estar ausentes para serem elegíveis para o estudo.
Fotografias para documentar os efeitos do tratamento serão tiradas na triagem, linha de base, semana 2 e semana 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Study site 5
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Duelmen, Alemanha
- Study Site 2
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Münster, Alemanha
- Study Site 1
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Paderborn, Alemanha
- Study Site 4
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Rosácea clinicamente diagnosticada definida por uma pontuação de ≥6 e ≤15 de uma pontuação máxima de 30 para as características primárias e secundárias da RSGS
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando controle de natalidade adequado
Critérios principais de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Mulheres com os seguintes sintomas da menopausa nos últimos dois anos antes da triagem: sudorese excessiva, rubor, alterações de humor
- Manifestações oculares da rosácea
- Localização(ões) periférica(s) da rosácea
- alterações fimatosas
- Secura severa da pele facial ou xerose
- ceratoconjuntivite seca
- Rubor devido a outras condições além da rosácea
- Quaisquer outras condições anormais da pele facial, por exemplo, eczema, dermatite perioral, pele quebrada e sangrando na área de aplicação
- Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rossoseq™
Gel, aplicado topicamente duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Veículo
Gel, aplicado topicamente duas vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção de sintomas do R-QOL
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
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A construção do sintoma contém 7 itens relacionados aos sintomas pontuados pelo sujeito como ''nunca'', ''raramente'', ''às vezes'', ''frequentemente'' ou ''sempre''.
As respostas são registradas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação de um sujeito é a média de suas respostas aos itens do construto (1-5).
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Mudança desde o início até a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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R-QOL total
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
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O R-QOL total é a média de todas as respostas
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Mudança desde o início até a Semana 4
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Construção de função do R-QOL
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
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Mudança desde o início até a Semana 4
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Construção emocional do R-QOL
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
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Mudança desde o início até a Semana 4
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Pontuação RSGS total
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
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Mudança desde o início até a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-068-IV-01
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