市中感染性細菌性肺炎の高齢者におけるセフタロリンの安全性と有効性の研究
2013年2月7日 更新者：Forest Laboratories
市中感染性細菌性肺炎の高齢者におけるセフタロリンフォサミルの安全性と有効性を説明するための多施設共同研究
この研究の目的は、病院で抗生物質療法を受けている市中肺炎 (CABP) の高齢者におけるセフタロリン フォサミルの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CABP の高齢者 (65 歳以上) を対象としたセフタロリン フォサミルの多施設研究です。
治験責任医師の裁量で、補助的なマクロライド療法を使用する必要があります。
治験責任医師の裁量により、経口治療への切り替えが許可される場合があります。
治療の合計期間は 5 ～ 7 日間です。最低 48 時間の治験薬が必要です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性。
- 入院を保証するCABPの存在。
- -下気道感染症の2つ以上の臨床徴候または症状を伴う急性疾患。
- レントゲンで確認された肺炎。
除外基準:
- -β-ラクタムまたはマクロライド抗菌剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- 非定型細菌、マイコバクテリア、ウイルス、または真菌病原体のみによる呼吸器感染症の確認または疑い。
- -登録前96時間以内に24時間以上の潜在的に効果的な抗菌療法。
- 30日未満の平均余命、または蘇生禁止命令（DNR）の存在。
- -重大な血液学的、肝臓的、または免疫学的障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリンフォサミル
IV セフタロリン フォサミル 600 mg を 60 (± 10) 分かけて 12 時間ごとに注入 (投与量は腎障害のために調整される場合があります)
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IV セフタロリン フォサミル 600 mg を 60 (± 10) 分かけて 12 時間ごとに注入 (投与量は腎障害のために調整される場合があります)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中細菌性肺炎 (CABP) の高齢者 (65 歳以上) におけるセフタロリン フォサミルの安全性を評価する
時間枠：3～33～37日
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安全性評価が実施され、評価には以下が含まれます。
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3～33～37日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中細菌性肺炎 (CABP) の高齢者 (65 歳以上) におけるセフタロリン フォサミルの有効性を評価する
時間枠：退院後30日、予想33日～37日。
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有効性結果の測定:
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退院後30日、予想33日～37日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
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