Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ceftarolin hos ældre forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

7. februar 2013 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenterundersøgelse til at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos ældre forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos ældre forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP), der modtager antibiotikabehandling på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse af ceftarolin fosamil hos ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) med CABP. Supplerende makrolidbehandling skal anvendes efter investigators skøn. Et skifte til oral behandling kan tillades efter investigators skøn. Den samlede behandlingsvarighed er 5 til 7 dage; der kræves minimum 48 timers studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 65 år.
  2. Tilstedeværelse af CABP, der berettiger indlæggelse.
  3. Akut sygdom med ≥ 2 kliniske tegn eller symptomer på nedre luftvejsinfektion.
  4. Radiografisk bekræftet lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam eller makrolid antibakterielt middel.
  2. Bekræftet eller mistanke om luftvejsinfektion, der udelukkende skyldes et atypisk bakteriel, mykobakteriel, viral eller svampepatogen.
  3. Mere end 24 timers potentielt effektiv antibakteriel behandling inden for 96 timer før tilmelding.
  4. Forventet levetid på < 30 dage eller tilstedeværelse af en ordre om ikke genoplive (DNR).
  5. Bevis på signifikant hæmatologisk, hepatisk eller immunologisk svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg infunderet over 60 (± 10) minutter hver 12. time (dosis kan justeres for nedsat nyrefunktion)
Medicin: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg infunderet over 60 (± 10) minutter hver 12. time (dosis kan justeres for nedsat nyrefunktion)
Andre navne:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​ceftarolin fosamil hos ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) med samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP)
Tidsramme: Mellem 3 og 33-37 dage

Sikkerhedsevalueringer vil blive gennemført, og vurderinger vil omfatte:

  • Uønskede hændelser, herunder dødsfald, vil blive evalueret.
  • Laboratorie: komplet blodtælling med differential- og kemipanel.
Mellem 3 og 33-37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) med samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet, forventet mellem 33 og 37 dage.

Mål for effektudfald:

  • Tid til klinisk stabilitet
  • Opholdsvarighed
  • Klinisk resultat ved slutningen af ​​intravenøs undersøgelse af lægemiddel, slutningen af ​​terapien og test-of-kur
  • Dødelighed
  • 30 dages genindlæggelse
30 dage efter udskrivning fra hospitalet, forventet mellem 33 og 37 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-MD-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner