Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftaroliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus iäkkäillä henkilöillä, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskustutkimus, jossa kuvataan keftaroliinifosamilin turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä henkilöillä, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keftaroliinifosamiilin turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP), jotka saavat antibioottihoitoa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus keftaroliinifosamiilista iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla, joilla on CABP. Täydentävää makrolidihoitoa tulee käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Siirtyminen suun kautta annettavaan hoitoon voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan. Hoidon kokonaiskesto on 5-7 päivää; vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä vaaditaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 65 vuotta.
  2. CABP:n olemassaolo oikeuttaa sairaalahoitoon.
  3. Akuutti sairaus, jossa on ≥ 2 alahengitystieinfektion kliinistä merkkiä tai oireita.
  4. Röntgentutkimuksella varmistettu keuhkokuume.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaami- tai makrolidiantibakteeriselle aineelle.
  2. Vahvistettu tai epäilty hengitystieinfektio, joka johtuu yksinomaan epätyypillisestä bakteeri-, mykobakteeri-, virus- tai sienipatogeenistä.
  3. Yli 24 tuntia mahdollisesti tehokasta antibakteerista hoitoa 96 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Odotettavissa oleva elinikä < 30 päivää tai Do Not Resuscitate (DNR) -määräys.
  5. Todisteet merkittävästä hematologisesta, maksan tai immunologisesta vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keftaroliini fosamiili
IV keftaroliinifosamiili 600 mg infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 12 tunnin välein (annosta voidaan muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi)
Lääke: Keftaroliini fosamiili
IV keftaroliinifosamiili 600 mg infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 12 tunnin välein (annosta voidaan muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi)
Muut nimet:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK 599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keftaroliinifosamiilin turvallisuus iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) henkilöillä, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
Aikaikkuna: 3-33-37 päivää

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ja arvioinnit sisältävät:

  • Haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemat, arvioidaan.
  • Laboratorio: täydellinen verenkuva differentiaalilla ja kemian paneelilla.
3-33-37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keftaroliinifosamiilin tehoa iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) henkilöillä, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, arviolta 33–37 päivää.

Tehokkuustulosmittaukset:

  • Kliinisen vakauden aika
  • Oleskelun kesto
  • Kliininen tulos laskimonsisäisten tutkimuslääkkeiden, hoidon loppujen ja parannustestien aikana
  • Kuolleisuus
  • 30 päivän takaisinotto
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, arviolta 33–37 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPT-MD-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa