Ceftaroline 在患有社区获得性细菌性肺炎的老年受试者中的安全性和有效性研究
2013年2月7日 更新者：Forest Laboratories
描述 Ceftaroline Fosamil 在患有社区获得性细菌性肺炎的老年受试者中的安全性和有效性的多中心研究
本研究的目的是确定头孢洛林酯对在医院接受抗生素治疗的社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 老年受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项在患有 CABP 的老年受试者（≥ 65 岁）中进行头孢洛林酯的多中心研究。
辅助大环内酯类疗法将由研究者酌情使用。
研究者可酌情允许改用口服治疗。
总治疗时间为 5 至 7 天；至少需要 48 小时的研究药物。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 65 岁的男性或女性。
- CABP 的存在需要住院治疗。
- 具有 ≥ 2 种下呼吸道感染临床体征或症状的急性疾病。
- 放射学证实的肺炎。
排除标准：
- 对任何β-内酰胺或大环内酯类抗菌剂有任何超敏反应或过敏反应史。
- 仅由非典型细菌、分枝杆菌、病毒或真菌病原体引起的确诊或疑似呼吸道感染。
- 入组前 96 小时内接受超过 24 小时可能有效的抗菌治疗。
- 预期寿命 < 30 天或存在不复苏 (DNR) 命令。
- 显着血液学、肝脏或免疫学损伤的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢洛林酯
IV ceftaroline fosamil 600 mg 每 12 小时输注超过 60 (± 10) 分钟（可根据肾功能损害调整剂量）
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IV ceftaroline fosamil 600 mg 每 12 小时输注超过 60 (± 10) 分钟（可根据肾功能损害调整剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ceftaroline fosamil 在患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的老年受试者（≥ 65 岁）中的安全性
大体时间：3 到 33-37 天之间
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将进行安全评估，评估将包括：
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3 到 33-37 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ceftaroline fosamil 在患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的老年受试者（≥ 65 岁）中的疗效
大体时间：出院后 30 天，预计 33 至 37 天。
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疗效结果测量：
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出院后 30 天，预计 33 至 37 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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