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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ceftarolina nei soggetti anziani con polmonite batterica acquisita in comunità

7 febbraio 2013 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico per descrivere la sicurezza e l'efficacia di ceftarolina fosamil nei soggetti anziani con polmonite batterica acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di ceftarolina fosamil in soggetti anziani con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) sottoposti a terapia antibiotica in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico su ceftarolina fosamil in soggetti anziani (≥ 65 anni di età) con CABP. La terapia aggiuntiva con macrolidi deve essere utilizzata a discrezione dello sperimentatore. Un passaggio al trattamento orale può essere consentito a discrezione dello sperimentatore. La durata totale della terapia va dai 5 ai 7 giorni; è richiesto un minimo di 48 ore di farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 65 anni di età.
  2. Presenza di CABP che giustifica il ricovero in ospedale.
  3. Malattia acuta con ≥ 2 segni o sintomi clinici di infezione del tratto respiratorio inferiore.
  4. Polmonite confermata radiograficamente.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi agente antibatterico beta-lattamico o macrolide.
  2. Infezione del tratto respiratorio confermata o sospetta dovuta esclusivamente a un patogeno batterico, micobatterico, virale o fungino atipico.
  3. Più di 24 ore di terapia antibatterica potenzialmente efficace entro 96 ore prima dell'arruolamento.
  4. Aspettativa di vita < 30 giorni o presenza di ordine di non rianimazione (DNR).
  5. Evidenza di compromissione ematologica, epatica o immunologica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil EV 600 mg infusa in 60 (± 10) minuti ogni 12 ore (il dosaggio può essere aggiustato per insufficienza renale)
Droga: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil EV 600 mg infusa in 60 (± 10) minuti ogni 12 ore (il dosaggio può essere aggiustato per insufficienza renale)
Altri nomi:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di ceftarolina fosamil nei soggetti anziani (≥ 65 anni) con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)
Lasso di tempo: Tra 3 e 33-37 giorni

Saranno condotte valutazioni sulla sicurezza e le valutazioni includeranno:

  • Saranno valutati gli eventi avversi, inclusi i decessi.
  • Laboratorio: emocromo completo con differenziale e pannello chimico.
Tra 3 e 33-37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ceftarolina fosamil in soggetti anziani (≥ 65 anni) con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, anticipata tra 33 e 37 giorni.

Misure di efficacia:

  • Tempo di stabilità clinica
  • Durata del soggiorno
  • Esito clinico alla fine del farmaco in studio per via endovenosa, alla fine della terapia e al test di cura
  • Mortalità
  • Riammissione di 30 giorni
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, anticipata tra 33 e 37 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT-MD-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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