지역사회 획득 세균성 폐렴을 앓고 있는 고령자를 대상으로 한 세프타롤린의 안전성 및 효능 연구
2013년 2월 7일 업데이트: Forest Laboratories
지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 노인 피험자에서 Ceftaroline Fosamil의 안전성과 효능을 설명하기 위한 다기관 연구
본 연구의 목적은 병원에서 항생제 치료를 받고 있는 지역사회획득세균폐렴(CABP) 노인 환자에서 세프타롤린 포사밀의 안전성과 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CABP가 있는 노인 대상자(≥ 65세)에서 세프타롤린 포사밀에 대한 다기관 연구입니다.
부가적인 마크로라이드 요법은 조사자의 재량에 따라 사용되어야 합니다.
연구자의 재량에 따라 경구 치료로의 전환이 허용될 수 있습니다.
총 치료 기간은 5~7일입니다. 최소 48시간의 연구 약물이 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 입원을 보장하는 CABP의 존재.
- 하기도 감염의 임상 징후 또는 증상이 2개 이상인 급성 질환.
- 방사선학적으로 확인된 폐렴.
제외 기준:
- β-lactam 또는 macrolide 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 비정형 세균, 마이코박테리아, 바이러스 또는 진균 병원체로 인한 호흡기 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.
- 등록 전 96시간 이내에 잠재적으로 효과적인 항균 요법을 24시간 이상 받은 경우.
- 기대 수명이 30일 미만이거나 소생술 금지(DNR) 지시가 있는 경우.
- 중대한 혈액학적, 간 또는 면역학적 장애의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린 포사밀
12시간마다 60(±10)분에 걸쳐 IV 세프타롤린 포사밀 600 mg 주입(용량은 신장애에 따라 조정될 수 있음)
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12시간마다 60(±10)분에 걸쳐 IV 세프타롤린 포사밀 600 mg 주입(용량은 신장애에 따라 조정될 수 있음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회획득세균성폐렴(CABP)이 있는 고령자(≥ 65세)에서 세프타롤린 포사밀의 안전성 평가
기간: 3~33~37일
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안전성 평가가 수행되며 평가에는 다음이 포함됩니다.
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3~33~37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회획득세균성폐렴(CABP)이 있는 고령자(≥ 65세)에서 세프타롤린 포사밀의 효능 평가
기간: 퇴원 후 30일, 33일에서 37일 사이로 예상됩니다.
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효능 결과 측정:
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퇴원 후 30일, 33일에서 37일 사이로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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