Исследование безопасности и эффективности цефтаролина у пожилых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
7 февраля 2013 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое исследование по описанию безопасности и эффективности цефтаролина фосамила у пожилых людей с внебольничной бактериальной пневмонией
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности цефтаролина фосамила у пожилых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП), получающих антибактериальную терапию в больнице.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование цефтаролина фосамила у пожилых пациентов (≥ 65 лет) с ХБП.
Дополнительная терапия макролидами должна использоваться по усмотрению исследователя.
Переход на пероральное лечение может быть разрешен по усмотрению исследователя.
Общая продолжительность терапии составляет от 5 до 7 дней; требуется минимум 48 часов исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 65 лет.
- Наличие САБП, требующее госпитализации.
- Острое заболевание с ≥ 2 клиническими признаками или симптомами инфекции нижних дыхательных путей.
- Рентгенологически подтвержденная пневмония.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на любое антибактериальное средство из группы β-лактамов или макролидов.
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция дыхательных путей, вызванная исключительно атипичным бактериальным, микобактериальным, вирусным или грибковым патогеном.
- Более 24 часов потенциально эффективной антибактериальной терапии в течение 96 часов до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней или наличие приказа «Не реанимировать» (DNR).
- Признаки значительных гематологических, печеночных или иммунологических нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтаролин фосамил
Цефтаролин фосамил 600 мг в/в, инфузия в течение 60 (± 10) минут каждые 12 часов (доза может быть скорректирована в зависимости от почечной недостаточности)
|
Цефтаролин фосамил 600 мг в/в, инфузия в течение 60 (± 10) минут каждые 12 часов (доза может быть скорректирована в зависимости от почечной недостаточности)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность цефтаролина фосамила у лиц пожилого возраста (≥ 65 лет) с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП).
Временное ограничение: От 3 до 33-37 дней
|
Будут проведены оценки безопасности, и оценки будут включать:
|
От 3 до 33-37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность цефтаролина фосамила у лиц пожилого возраста (≥ 65 лет) с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП).
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, ожидаемый срок от 33 до 37 дней.
|
Показатели эффективности:
|
30 дней после выписки из больницы, ожидаемый срок от 33 до 37 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT-MD-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .