Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu u starších pacientů s komunitně získanou bakteriální pneumonií

7. února 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická studie k popisu bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu Fosamilu u starších pacientů s komunitní bakteriální pneumonií

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost ceftarolinu fosamilu u starších pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (CABP), kteří dostávají antibiotickou léčbu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie ceftarolinu fosamilu u starších subjektů (ve věku ≥ 65 let) s CABP. Doplňková makrolidová terapie má být použita podle uvážení zkoušejícího. Přechod na perorální léčbu může být povolen podle uvážení zkoušejícího. Celková doba léčby je 5 až 7 dní; je vyžadováno minimálně 48 hodin studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
  2. Přítomnost CABP opravňující k hospitalizaci.
  3. Akutní onemocnění s ≥ 2 klinickými příznaky nebo příznaky infekce dolních cest dýchacích.
  4. Radiograficky potvrzená pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové nebo makrolidové antibakteriální činidlo.
  2. Potvrzená nebo suspektní infekce dýchacích cest způsobená výhradně atypickým bakteriálním, mykobakteriálním, virovým nebo plísňovým patogenem.
  3. Více než 24 hodin potenciálně účinné antibakteriální terapie během 96 hodin před zařazením.
  4. Očekávaná délka života < 30 dní nebo přítomnost příkazu Neresuscitovat (DNR).
  5. Důkaz významného hematologického, jaterního nebo imunologického poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg podávaný infuzí po dobu 60 (± 10) minut každých 12 hodin (dávkování může být upraveno v případě poruchy funkce ledvin)
Lék: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg podávaný infuzí po dobu 60 (± 10) minut každých 12 hodin (dávkování může být upraveno v případě poruchy funkce ledvin)
Ostatní jména:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ceftarolinu fosamilu u starších pacientů (≥ 65 let) s komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Časové okno: Mezi 3 a 33-37 dny

Budou provedena bezpečnostní hodnocení a hodnocení budou zahrnovat:

  • Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody včetně úmrtí.
  • Laboratoř: kompletní krevní obraz s diferenciálem a panelem chemie.
Mezi 3 a 33-37 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost ceftarolinu fosamilu u starších subjektů (≥ 65 let) s komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, předpokládané mezi 33 až 37 dny.

Měření výsledků účinnosti:

  • Čas do klinické stability
  • Délka pobytu
  • Klinický výsledek na konci intravenózní studie lék, konec terapie a test vyléčení
  • Úmrtnost
  • 30denní readmise
30 dní po propuštění z nemocnice, předpokládané mezi 33 až 37 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPT-MD-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit