Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ceftarolin hos äldre patienter med bakteriell lunginflammation från samhället

7 februari 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenterstudie för att beskriva säkerheten och effektiviteten av Ceftaroline Fosamil hos äldre patienter med bakteriell lunginflammation i samhället

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ceftarolinfosamil hos äldre personer med community-acquired bacterial pneumonia (CABP) som får antibiotikabehandling på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie av ceftarolinfosamil hos äldre patienter (≥ 65 år) med CABP. Tilläggsbehandling med makrolider ska användas efter utredarens gottfinnande. Ett byte till oral behandling kan tillåtas efter utredarens gottfinnande. Den totala behandlingstiden är 5 till 7 dagar; minst 48 timmars studieläkemedel krävs.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 65 år.
  2. Förekomst av CABP som motiverar sjukhusvistelse.
  3. Akut sjukdom med ≥ 2 kliniska tecken eller symtom på nedre luftvägsinfektion.
  4. Radiografiskt bekräftad lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot något antibakteriellt β-laktam- eller makrolidmedel.
  2. Bekräftad eller misstänkt luftvägsinfektion enbart på grund av en atypisk bakteriell, mykobakteriell, viral eller svamppatogen.
  3. Mer än 24 timmar av potentiellt effektiv antibakteriell behandling inom 96 timmar före inskrivning.
  4. Förväntad livslängd på < 30 dagar eller förekomst av en order om Återuppliva ej (DNR).
  5. Bevis på signifikant hematologisk, lever- eller immunologisk försämring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg infunderas under 60 (± 10) minuter var 12:e timme (doseringen kan justeras för nedsatt njurfunktion)
Läkemedel: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg infunderas under 60 (± 10) minuter var 12:e timme (doseringen kan justeras för nedsatt njurfunktion)
Andra namn:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för ceftarolin fosamil hos äldre personer (≥ 65 år) med community-acquired bacterial pneumonia (CABP)
Tidsram: Mellan 3 och 33-37 dagar

Säkerhetsutvärderingar kommer att genomföras och bedömningar kommer att omfatta:

  • Biverkningar inklusive dödsfall kommer att utvärderas.
  • Laboratorium: fullständigt blodvärde med differential- och kemipanel.
Mellan 3 och 33-37 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av ceftarolin fosamil hos äldre personer (≥ 65 år) med community-acquired bacterial pneumonia (CABP)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, förväntad mellan 33 och 37 dagar.

Effektmått:

  • Dags för klinisk stabilitet
  • Vistelsetid
  • Kliniskt resultat vid slutet av intravenös studie, läkemedel, behandlingsslut och botemedelstest
  • Dödlighet
  • 30 dagars återinläggning
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, förväntad mellan 33 och 37 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT-MD-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera