Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline bij oudere proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
7 februari 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline-fosamil bij oudere proefpersonen met door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie te beschrijven
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline-fosamil te bepalen bij oudere proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) die in het ziekenhuis worden behandeld met antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek naar ceftarolinefosamil bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) met CABP.
Aanvullende macrolidetherapie moet worden gebruikt naar goeddunken van de onderzoeker.
Een overstap naar orale behandeling kan worden toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.
De totale duur van de therapie is 5 tot 7 dagen; er is minimaal 48 uur studiegeneesmiddel vereist.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 65 jaar.
- Aanwezigheid van CABP die ziekenhuisopname rechtvaardigt.
- Acute ziekte met ≥ 2 klinische tekenen of symptomen van infectie van de onderste luchtwegen.
- Radiografisch bevestigde longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam of macrolide antibacterieel middel.
- Bevestigde of vermoede luchtweginfectie uitsluitend te wijten aan een atypische bacteriële, mycobacteriële, virale of schimmelziekte.
- Meer dan 24 uur potentieel effectieve antibacteriële therapie binnen 96 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Levensverwachting van < 30 dagen of aanwezigheid van een bevel Niet Reanimeren (DNR).
- Bewijs van significante hematologische, lever- of immunologische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ceftaroline fosamil
IV ceftaroline fosamil 600 mg geïnfundeerd gedurende 60 (± 10) minuten om de 12 uur (dosering kan worden aangepast voor nierinsufficiëntie)
|
IV ceftaroline fosamil 600 mg geïnfundeerd gedurende 60 (± 10) minuten om de 12 uur (dosering kan worden aangepast voor nierinsufficiëntie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van ceftarolinefosamil bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
Tijdsspanne: Tussen 3 en 33-37 dagen
|
Er zullen veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd en beoordelingen omvatten:
|
Tussen 3 en 33-37 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van ceftarolinefosamil bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting tussen de 33 en 37 dagen.
|
Effectiviteit uitkomstmaten:
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting tussen de 33 en 37 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT-MD-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .