Estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina en sujetos de edad avanzada con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
7 de febrero de 2013 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio multicéntrico para describir la seguridad y eficacia de ceftarolina fosamil en ancianos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de ceftarolina fosamilo en pacientes de edad avanzada con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) que reciben terapia con antibióticos en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de ceftarolina fosamilo en sujetos de edad avanzada (≥ 65 años de edad) con CABP.
La terapia adyuvante con macrólidos se utilizará a criterio del investigador.
Se puede permitir un cambio a tratamiento oral a discreción del Investigador.
La duración total de la terapia es de 5 a 7 días; se requiere un mínimo de 48 horas de fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 65 años de edad.
- Presencia de CABP que justifique la hospitalización.
- Enfermedad aguda con ≥ 2 signos o síntomas clínicos de infección del tracto respiratorio inferior.
- Neumonía confirmada radiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier agente antibacteriano β-lactámico o macrólido.
- Infección del tracto respiratorio confirmada o sospechada debido únicamente a un patógeno bacteriano, micobacteriano, viral o fúngico atípico.
- Más de 24 horas de terapia antibacteriana potencialmente efectiva dentro de las 96 horas anteriores a la inscripción.
- Esperanza de vida < 30 días o presencia de una orden de No Resucitar (DNR).
- Evidencia de deterioro hematológico, hepático o inmunológico significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ceftarolina fosamilo
Ceftarolina fosamil IV 600 mg infundidos durante 60 (± 10) minutos cada 12 horas (la dosis puede ajustarse para insuficiencia renal)
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Ceftarolina fosamil IV 600 mg infundidos durante 60 (± 10) minutos cada 12 horas (la dosis puede ajustarse para insuficiencia renal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de ceftarolina fosamilo en sujetos de edad avanzada (≥ 65 años) con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
Periodo de tiempo: Entre 3 y 33-37 días
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Se realizarán evaluaciones de seguridad y las evaluaciones incluirán:
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Entre 3 y 33-37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ceftarolina fosamilo en sujetos de edad avanzada (≥ 65 años) con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital, anticipado entre 33 a 37 días.
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Medidas de resultado de eficacia:
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30 días después del alta del hospital, anticipado entre 33 a 37 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT-MD-34
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