A ceftarolin biztonságossági és hatásossági vizsgálata idős, közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő alanyokon
2013. február 7. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus vizsgálat a Ceftaroline Fosamil biztonságosságának és hatékonyságának leírására idős, közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin fosamil biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő idős betegeknél, akik kórházban antibiotikus kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a ceftarolin fosamil többközpontú vizsgálata idős (≥ 65 éves) alanyokon, akiknél CABP áll fenn.
Kiegészítő makrolid terápia alkalmazható a vizsgáló belátása szerint.
Az orális kezelésre való átállás a vizsgáló döntése alapján engedélyezhető.
A terápia teljes időtartama 5-7 nap; legalább 48 óra vizsgálati gyógyszer szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 65 éves.
- A kórházi kezelést igénylő CABP jelenléte.
- Akut betegség az alsó légúti fertőzés ≥ 2 klinikai tünetével vagy tünetével.
- Radiográfiailag igazolt tüdőgyulladás.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen β-laktám vagy makrolid antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
- Megerősített vagy feltételezett légúti fertőzés, amelyet kizárólag egy atipikus bakteriális, mikobakteriális, vírusos vagy gombás kórokozó okoz.
- Több mint 24 óra potenciálisan hatékony antibakteriális terápia a beiratkozást megelőző 96 órán belül.
- A várható élettartam 30 napnál kevesebb, vagy a Do not Resuscitate (DNR) parancs megléte.
- Jelentős hematológiai, máj- vagy immunológiai károsodás bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ceftarolin fosamil
IV. ceftarolin fosamil 600 mg 60 (± 10) perc alatt, 12 óránként (az adagolás módosítható vesekárosodás esetén)
|
IV. ceftarolin fosamil 600 mg 60 (± 10) perc alatt, 12 óránként (az adagolás módosítható vesekárosodás esetén)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftarolin fosamil biztonságosságának értékelése idős (≥ 65 éves) alanyoknál, akik közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvednek
Időkeret: 3 és 33-37 nap között
|
Biztonsági értékeléseket kell végezni, amelyek a következőket tartalmazzák:
|
3 és 33-37 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftarolin fosamil hatásosságának értékelése közösség által szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő idős betegeknél (≥ 65 év)
Időkeret: 30 nappal a kórházból való kibocsátás után, várhatóan 33-37 nap.
|
Hatékonysági eredménymérések:
|
30 nappal a kórházból való kibocsátás után, várhatóan 33-37 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-MD-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .