Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny u osób w podeszłym wieku z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe badanie opisujące bezpieczeństwo i skuteczność fosamilu ceftaroliny u osób w podeszłym wieku z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u pacjentów w podeszłym wieku z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP) otrzymujących antybiotykoterapię w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fosamilu ceftaroliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) z CABP. Wspomagająca terapia makrolidami może być stosowana według uznania badacza. Zmiana na leczenie doustne może być dozwolona według uznania badacza. Całkowity czas trwania terapii wynosi od 5 do 7 dni; wymagane jest co najmniej 48 godzin badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat.
  2. Obecność CABP uzasadniająca hospitalizację.
  3. Ostra choroba z ≥ 2 objawami klinicznymi zakażenia dolnych dróg oddechowych.
  4. Radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy lub makrolidowy.
  2. Potwierdzona lub podejrzewana infekcja dróg oddechowych spowodowana wyłącznie atypowym patogenem bakteryjnym, mykobakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym.
  3. Ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 96 godzin przed włączeniem.
  4. Oczekiwana długość życia < 30 dni lub obecność nakazu Nie reanimować (DNR).
  5. Dowody znacznego upośledzenia hematologicznego, wątrobowego lub immunologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny dożylnie 600 mg we wlewie trwającym 60 (± 10) minut co 12 godzin (dawkowanie można dostosować w przypadku zaburzenia czynności nerek)
Lek: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny dożylnie 600 mg we wlewie trwającym 60 (± 10) minut co 12 godzin (dawkowanie można dostosować w przypadku zaburzenia czynności nerek)
Inne nazwy:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa fosamilu ceftaroliny u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)
Ramy czasowe: Od 3 do 33-37 dni

Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa, a oceny będą obejmować:

  • Zdarzenia niepożądane, w tym zgony, zostaną ocenione.
  • Laboratorium: morfologia krwi z rozmazem i panel chemiczny.
Od 3 do 33-37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fosamilu ceftaroliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala, przewidywany od 33 do 37 dni.

Miary wyniku skuteczności:

  • Czas na stabilizację kliniczną
  • Długość pobytu
  • Wynik kliniczny na końcu dożylnego podawania badanego leku, na końcu terapii i w teście wyleczenia
  • Śmiertelność
  • 30-dniowa rewizyta
30 dni po wypisie ze szpitala, przewidywany od 33 do 37 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPT-MD-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj