Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av ceftarolin hos eldre personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

7. februar 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenterstudie for å beskrive sikkerheten og effekten av Ceftaroline Fosamil hos eldre personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ceftarolinfosamil hos eldre personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP) som får antibiotikabehandling på sykehus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie av ceftarolinfosamil hos eldre personer (≥ 65 år) med CABP. Tilleggsbehandling med makrolider skal brukes etter etterforskerens skjønn. Et bytte til oral behandling kan tillates etter etterforskerens skjønn. Den totale varigheten av behandlingen er 5 til 7 dager; det kreves minimum 48 timer studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 65 år.
  2. Tilstedeværelse av CABP som garanterer sykehusinnleggelse.
  3. Akutt sykdom med ≥ 2 kliniske tegn eller symptomer på nedre luftveisinfeksjon.
  4. Radiografisk bekreftet lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam eller makrolid antibakterielt middel.
  2. Bekreftet eller mistenkt luftveisinfeksjon som utelukkende skyldes et atypisk bakteriell, mykobakteriell, viral eller sopppatogen.
  3. Mer enn 24 timer med potensielt effektiv antibakteriell behandling innen 96 timer før registrering.
  4. Forventet levealder på < 30 dager eller tilstedeværelse av en ordre om ikke gjenopplive (DNR).
  5. Bevis på betydelig hematologisk, lever- eller immunologisk svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg infundert over 60 (± 10) minutter hver 12. time (dosering kan justeres for nedsatt nyrefunksjon)
Legemiddel: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin fosamil 600 mg infundert over 60 (± 10) minutter hver 12. time (dosering kan justeres for nedsatt nyrefunksjon)
Andre navn:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til ceftarolin fosamil hos eldre personer (≥ 65 år) med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
Tidsramme: Mellom 3 og 33-37 dager

Sikkerhetsevalueringer vil bli utført og vurderinger vil omfatte:

  • Uønskede hendelser inkludert dødsfall vil bli evaluert.
  • Laboratorium: komplett blodtelling med differensial- og kjemipanel.
Mellom 3 og 33-37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ceftarolin fosamil hos eldre personer (≥ 65 år) med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehuset, forventet mellom 33 og 37 dager.

Effektmål:

  • Tid til klinisk stabilitet
  • Lengden på oppholdet
  • Klinisk utfall ved slutten av intravenøs studie medikament, behandlingsslutt og helbredelsestest
  • Dødelighet
  • 30 dagers reinnleggelse
30 dager etter utskrivning fra sykehuset, forventet mellom 33 og 37 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPT-MD-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP)

Kliniske studier på Ceftarolin fosamil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere