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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ceftarolin bei älteren Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

7. Februar 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin Fosamil bei älteren Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei älteren Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) zu bestimmen, die eine Antibiotikatherapie im Krankenhaus erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zu Ceftarolinfosamil bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) mit CABP. Eine begleitende Makrolidtherapie ist nach Ermessen des Prüfarztes anzuwenden. Eine Umstellung auf orale Behandlung kann nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 7 Tage; Es sind mindestens 48 Stunden Studienmedikament erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 65 Jahre.
  2. Vorhandensein von CABP, das einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt.
  3. Akute Erkrankung mit ≥ 2 klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege.
  4. Röntgenologisch bestätigte Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam- oder Makrolid-Antibiotikum.
  2. Bestätigte oder vermutete Infektion der Atemwege ausschließlich aufgrund eines atypischen bakteriellen, mykobakteriellen, viralen oder pilzlichen Erregers.
  3. Mehr als 24 Stunden potenziell wirksame antibakterielle Therapie innerhalb von 96 Stunden vor der Aufnahme.
  4. Lebenserwartung von < 30 Tagen oder Vorliegen einer Anordnung von Do Not Resuscitate (DNR).
  5. Nachweis einer signifikanten hämatologischen, hepatischen oder immunologischen Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ceftarolinfosamil
Ceftarolinfosamil 600 mg intravenös über 60 (± 10) Minuten alle 12 Stunden infundiert (Dosierung kann bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden)
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
Ceftarolinfosamil 600 mg intravenös über 60 (± 10) Minuten alle 12 Stunden infundiert (Dosierung kann bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden)
Andere Namen:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Ceftarolinfosamil bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 33-37 Tagen

Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und die Bewertungen umfassen:

  • Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfälle, werden ausgewertet.
  • Labor: komplettes Blutbild mit Differenzial- und Chemie-Panel.
Zwischen 3 und 33-37 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich zwischen 33 und 37 Tagen.

Wirksamkeitsergebnismessungen:

  • Zeit bis zur klinischen Stabilität
  • Dauer des Aufenthalts
  • Klinisches Ergebnis am Ende der intravenösen Studienmedikation, am Ende der Therapie und am Test-of-Cure
  • Mortalität
  • 30-tägige Wiederaufnahme
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich zwischen 33 und 37 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT-MD-34

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