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Étude d'innocuité et d'efficacité de la ceftaroline chez les sujets âgés atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté

7 février 2013 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude multicentrique pour décrire l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les sujets âgés atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les sujets âgés atteints de pneumonie bactérienne communautaire (PAC) recevant une antibiothérapie à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique sur la ceftaroline fosamil chez des sujets âgés (≥ 65 ans) atteints de CABP. La thérapie macrolide adjuvante doit être utilisée à la discrétion de l'investigateur. Un passage au traitement oral peut être autorisé à la discrétion de l'investigateur. La durée totale du traitement est de 5 à 7 jours ; un minimum de 48 heures de médicament à l'étude est requis.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 65 ans.
  2. Présence de CABP justifiant une hospitalisation.
  3. Maladie aiguë avec ≥ 2 signes ou symptômes cliniques d'infection des voies respiratoires inférieures.
  4. Pneumonie confirmée par radiographie.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout agent antibactérien β-lactame ou macrolide.
  2. Infection des voies respiratoires confirmée ou suspectée due uniquement à un agent pathogène atypique bactérien, mycobactérien, viral ou fongique.
  3. Plus de 24 heures de traitement antibactérien potentiellement efficace dans les 96 heures précédant l'inscription.
  4. Espérance de vie < 30 jours ou présence d'un ordre de ne pas réanimer (DNR).
  5. Preuve d'une insuffisance hématologique, hépatique ou immunologique importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ceftaroline fosamil
Ceftaroline fosamil 600 mg en perfusion de 60 (± 10) minutes toutes les 12 heures (la posologie peut être ajustée en cas d'insuffisance rénale)
Médicament: Ceftaroline fosamil
Ceftaroline fosamil 600 mg en perfusion de 60 (± 10) minutes toutes les 12 heures (la posologie peut être ajustée en cas d'insuffisance rénale)
Autres noms:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de la ceftaroline fosamil chez les sujets âgés (≥ 65 ans) atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PACC)
Délai: Entre 3 et 33-37 jours

Des évaluations de la sécurité seront menées et les évaluations comprendront :

  • Les événements indésirables, y compris les décès, seront évalués.
  • Laboratoire : numération globulaire complète avec différentiel et panel de chimie.
Entre 3 et 33-37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les sujets âgés (≥ 65 ans) atteints de pneumonie bactérienne communautaire (PAC)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, prévu entre 33 et 37 jours.

Mesures des résultats d'efficacité :

  • Temps de stabilité clinique
  • Durée du séjour
  • Résultat clinique à la fin du médicament à l'étude par voie intraveineuse, à la fin du traitement et au test de guérison
  • Mortalité
  • Réadmission de 30 jours
30 jours après la sortie de l'hôpital, prévu entre 33 et 37 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPT-MD-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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