Estudo de Segurança e Eficácia da Ceftarolina em Idosos com Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico para descrever a segurança e a eficácia da ceftarolina fosamil em idosos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da ceftarolina fosamil em idosos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) recebendo antibioticoterapia no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de ceftarolina fosamil em idosos (≥ 65 anos de idade) com CABP.
A terapia adjuvante com macrolídeos deve ser usada a critério do investigador.
A mudança para o tratamento oral pode ser permitida a critério do Investigador.
A duração total da terapia é de 5 a 7 dias; um mínimo de 48 horas de droga do estudo é necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 65 anos de idade.
- Presença de CABP justificando hospitalização.
- Doença aguda com ≥ 2 sinais ou sintomas clínicos de infecção do trato respiratório inferior.
- Pneumonia confirmada radiograficamente.
Critério de exclusão:
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer agente antibacteriano β-lactâmico ou macrólido.
- Infecção do trato respiratório confirmada ou suspeita devido apenas a um patógeno bacteriano, micobacteriano, viral ou fúngico atípico.
- Mais de 24 horas de terapia antibacteriana potencialmente eficaz dentro de 96 horas antes da inscrição.
- Expectativa de vida < 30 dias ou presença de ordem de Não Ressuscitar (DNR).
- Evidência de comprometimento hematológico, hepático ou imunológico significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ceftarolina fosamil
IV ceftarolina fosamil 600 mg infundido durante 60 (± 10) minutos a cada 12 horas (a dosagem pode ser ajustada para insuficiência renal)
|
IV ceftarolina fosamil 600 mg infundido durante 60 (± 10) minutos a cada 12 horas (a dosagem pode ser ajustada para insuficiência renal)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da ceftarolina fosamil em idosos (≥ 65 anos) com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)
Prazo: Entre 3 e 33-37 dias
|
As avaliações de segurança serão realizadas e as avaliações incluirão:
|
Entre 3 e 33-37 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da ceftarolina fosamil em idosos (≥ 65 anos) com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, previsto entre 33 a 37 dias.
|
Medidas de resultado de eficácia:
|
30 dias após a alta hospitalar, previsto entre 33 a 37 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT-MD-34
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