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前立腺切除術後の FACBC アウトカム

2023年7月24日 更新者:Ashesh B Jani、Emory University

抗 3-[18F]FACBC PET-CT を用いた高度な分子イメージングは​​、前立腺切除術後の放射線療法を受ける前立腺癌患者の選択と転帰を改善します

治験責任医師は、前立腺切除術を受けた後に体に戻った前立腺がんの強い疑いがある162人の患者を対象に研究を行います。 これらの患者の半分は、通常のルーチンに従って放射線療法の意思決定と送達を受け、これらの患者の半分は、FACBC テスト (抗-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (anti-3-[18F]FACBC)。 この調査の主な目的は、FACBC が、放射線療法を受ける手術後の PSA 上昇患者の選択率とがん制御率を改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは最も一般的な固形腫瘍であり、年間約 200,000 例が新たに診断されています。 手術や放射線療法など、いくつかの異なる局所療法が治療に利用できます。外科手術と放射線療法の技術的側面は大幅に進歩しており、癌の制御結果と治療の罹患率の両方が改善されています。 これらの重要な進歩にもかかわらず、根治的局所療法で治療された患者の約 30% が疾患の再発を経験しています。 前立腺切除後の再発性疾患は、通常、PSA (前立腺がんの血液検査) の上昇を示します。 PSA レベルは、局所再発を区別する上で限定的に使用されることがよくあります (つまり. 前立腺床での再発) から前立腺床外での再発 (前立腺外再発)。

前立腺癌患者の病期分類と再病期分類に有望な 1 つの PET 放射性トレーサーは、抗 1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (抗 3-[18F]FACBC) です。酸アナログ。 FACBC は、再発前立腺癌が疑われる患者の再病期分類において、111 インジウム-カプロマブ-ペンデチドと比較してより高い精度を示しました。

この提案された調査の主な目標は、高度な分子イメージングを使用して、前立腺切除後の意思決定をより適切に導くこと、放射線療法を実施する決定を導くこと、および放射線療法で治療される正確な領域を導くことです。

治験責任医師は、前立腺切除術を受けた後に体に戻った前立腺がんの強い疑いがある162人の患者を対象に研究を行います。 これらの患者の半分は、通常のルーチンに従って放射線療法の意思決定と送達を行い、これらの患者の半分は、FACBC テストに基づいて放射線療法の決定と量を行います。 この調査の主な目的は、FACBC が、放射線療法を受ける手術後の PSA 上昇患者の選択率とがん制御率を改善するかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌、根治的前立腺切除術後 検出可能なPSA
  • ECOG/Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • テクネチウム陰性 99-m MDP または F-18 PET 骨スキャンによる骨格転移
  • 腹部および骨盤の CT または MR スキャンで、骨盤外に転移性疾患の存在が示唆されない
  • -骨盤放射線療法を受ける意欲。

除外基準:

  • -放射線療法の禁忌(活動性炎症性腸疾患または以前の骨盤XRTを含む)
  • 抗3-[18F]FACBC PET-CTを受けることができない
  • 18歳未満
  • -画像検査または生検による骨盤外の転移性疾患
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く) 最低3年間無病である場合を除く
  • 次のように定義される重度の急性併存疾患:

    • -過去3か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
    • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群(AIDS);ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FACBC PETスキャン
抗 3-[18F]FACBC PET-CT を使用して放射線療法の決定と放射線療法の治療量を導く試験グループ。
FACBC は、PET スキャン、PET 所見に基づいた放射線療法の決定および治療の前に静脈内投与されます。
他の名前:
  • アンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸
アクティブコンパレータ:従来型のみのイメージング
対照群では、骨スキャン、腹部骨盤 CT および/または MR スキャンといった従来の画像検査に基づいて治療決定が行われます。
前立腺床 +/- 骨盤リンパ節への外部ビーム放射線療法。 66.6Gyの最終線量。
他の名前:
  • 強度変調放射線治療(IMRT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のない生存
時間枠:介入後3年
失敗の定義は、血清PSA値が放射線療法の最下点を0.2ng/mL以上上回った後、さらに高い値が続く、放射線療法(RT)にもかかわらず血清PSAが上昇し続ける、RT完了後に全身療法を開始する、または臨床的進行である。 .
介入後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法と放射線療法なしに関する意思決定の変更
時間枠:介入後1週間の平均
F-フルシクロビン PET/CT ガイダンスに基づく、放射線療法と放射線療法なしに関する意思決定の変更の数。 この結果は、フルシクロビン PET/CT のコンセンサス読み取りが核医学によって完了した直後、介入後平均 1 週間後に評価されました。
介入後1週間の平均
骨盤全体と局所フィールドに関する意思決定の変更
時間枠:介入後1週間の平均
骨盤全体と局所フィールドに関する決定変更の数。 この結果は、フルシクロビン PET/CT のコンセンサス読み取りが核医学によって完了した直後、介入後平均 1 週間後に評価されました。
介入後1週間の平均
決定変更の合計数
時間枠:介入後1週間の平均
放射線療法と放射線療法なし、および骨盤全体と局所領域に関する放射線療法の決定変更の合計数。 この結果は、フルシクロビン PET/CT のコンセンサス読み取りが核医学によって完了した直後、介入後平均 1 週間後に評価されました。
介入後1週間の平均
前立腺床の臨床目標体積 (CTV)
時間枠:介入後平均1か月
PET 前と後の絶対量。 この転帰は、放射線治療計画が放射線腫瘍科によって完了した後、介入後平均 1 か月後に評価されました。
介入後平均1か月
前立腺ベッド計画目標量 (PTV)
時間枠:介入後平均1か月
絶対体積をPET前とPET後に測定した。 この転帰は、放射線治療計画が放射線腫瘍科によって完了した後、介入後平均 1 か月後に評価されました。
介入後平均1か月
PTV 線量測定エンドポイント
時間枠:介入後平均1か月
対象範囲を評価するために使用される標準的な放射線治療線量測定エンドポイント。 V100 および V110 での計画目標体積 (PTV) は、陽電子放射断層撮影 (PET) の前後で、それぞれ処方線量の 100% および 110% を受ける構造の体積 (%) を指します。 この転帰は、放射線治療計画が放射線腫瘍科によって完了した後、介入後平均 1 か月後に評価されました。
介入後平均1か月
直腸線量測定エンドポイント
時間枠:介入後平均1か月
標準的な放射線治療の線量測定エンドポイントは、正常組織(この場合は直腸)の線量を評価するために使用されます。 V40 および V65 は、それぞれ 40 Gy および 65 Gy を照射された構造の体積%を指し、陽電子放射断層撮影 (PET) の前後の体積が比較されました。 この転帰は、放射線治療計画が放射線腫瘍科によって完了した後、介入後平均 1 か月後に評価されました。
介入後平均1か月
膀胱線量測定エンドポイント
時間枠:介入後平均1か月
標準的な放射線治療の線量測定エンドポイントは、正常組織(この場合は膀胱)の線量を評価するために使用されます。 V40 および V65 は、それぞれ 40 Gy および 65 Gy を照射された構造の体積%を指し、陽電子放射断層撮影 (PET) の前後の体積が比較されました。 この転帰は、放射線治療計画が放射線腫瘍科によって完了した後、介入後平均 1 か月後に評価されました。
介入後平均1か月
グレード 2 GU (泌尿生殖器 [腎臓または泌尿器]) 毒性以上の割合
時間枠:介入から 3 年後
CTCAE v4.0 基準に基づいて医療提供者が報告した最大急性 (介入後 90 日) および晩期 (90 日以上、介入後 3 年以内) の泌尿生殖器毒性。
介入から 3 年後
グレード 2 以上の GI (胃腸) 毒性の割合
時間枠:介入から 3 年後
医療提供者が報告した最大急性(介入後90日以内)および後期(介入後90日以上かつ介入後3年以内)胃腸毒性≧グレード2(CTCAE v4.0基準に基づく)。
介入から 3 年後
臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) GU (泌尿生殖器) ドメイン スコア
時間枠:介入から 3 年後
標準的な EPIC-CP アンケートに基づいて患者が報告した最大泌尿生殖器毒性。 EPIC GU ドメイン スコアの合計スコア範囲は 0 ~ 12 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 EPIC GU スコアには、失禁ドメイン スコアと刺激性/閉塞性スコアが含まれます。
介入から 3 年後
拡張前立腺癌指数複合 (EPIC) GI (胃腸) ドメイン スコア
時間枠:介入から 3 年後
標準 EPIC-CP アンケートに基づいて患者が報告した最大胃腸毒性。 合計スコアの範囲は 0 ~ 12。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
介入から 3 年後
拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) 性的ドメイン スコア
時間枠:介入から 3 年後
標準的な EPIC-CP アンケートに基づいて患者が報告した最大性機能毒性。 合計スコアの範囲は 0 ~ 12。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
介入から 3 年後
拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) 合計スコア
時間枠:介入から 3 年後
標準的な EPIC-CP アンケートに基づいて、患者が報告した最大全体 (泌尿生殖器、胃腸、および性機能) 毒性。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
介入から 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashesh B Jani, MD, MSEE、Emory University
  • 主任研究者:David M Schuster, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2022年4月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月18日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (推定)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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