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FACBC-Ergebnisse für Post-Prostatektomie

24. Juli 2023 aktualisiert von: Ashesh B Jani, Emory University

Fortschrittliche molekulare Bildgebung mit Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT zur Verbesserung der Auswahl und der Ergebnisse von Prostatakrebspatienten, die eine Strahlentherapie nach der Prostatektomie erhalten

Die Ermittler werden eine Studie mit 162 Patienten durchführen, bei denen ein starker Verdacht auf Prostatakrebs besteht, der nach einer Prostatektomie in den Körper zurückgekehrt ist. Bei der Hälfte dieser Patienten erfolgt die Strahlentherapieentscheidung und -abgabe gemäß der üblichen Routine, und bei der Hälfte dieser Patienten werden die Strahlentherapieentscheidung und -mengen vom FACBC-Test (Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1- Carbonsäure (Anti-3-[18F]FACBC). Das Hauptziel der Untersuchung ist es zu sehen, ob der FACBC die Auswahl und die Krebskontrollraten von postoperativen Patienten mit steigendem PSA-Wert verbessert, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist mit etwa 200.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr der häufigste solide Tumor. Zur Behandlung stehen verschiedene lokale Therapien zur Verfügung, darunter Chirurgie und Strahlentherapie. In den technischen Aspekten der Chirurgie und der Strahlentherapie wurden bedeutende Fortschritte erzielt, die sowohl die Ergebnisse der Krebsbekämpfung als auch die Morbidität der Behandlung verbessert haben. Trotz dieser bedeutenden Fortschritte kommt es bei etwa 30 % der Patienten, die mit einer definitiven Lokaltherapie behandelt werden, zu einem Rezidiv. Wiederkehrende Erkrankungen nach Prostatektomie manifestieren sich in der Regel mit steigendem PSA-Wert (Bluttest für Prostatakrebs). Der PSA-Wert ist oft von begrenztem Nutzen bei der Differenzierung eines Lokalrezidivs (d. h. Rezidiv im Prostatabett) durch Rezidiv außerhalb des Prostatabetts (extraprostatisches Rezidiv).

Ein PET-Radiotracer, der sich beim Staging und Restaging von Patienten mit Prostatakarzinom als vielversprechend erwiesen hat, ist Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carbonsäure (anti-3-[18F]FACBC), ein synthetisches Amino Säure analog. FACBC zeigte im Vergleich zu 111Indium-Capromab-Pendetid eine höhere Genauigkeit beim Re-Staging von Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom.

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Untersuchung ist es, fortschrittliche molekulare Bildgebung zu verwenden, um die Entscheidungsfindung nach der Prostatektomie besser zu steuern, in Bezug auf die Entscheidung zur Durchführung einer Strahlentherapie und in Bezug auf die genauen Bereiche, die mit Strahlentherapie behandelt werden.

Die Ermittler werden eine Studie mit 162 Patienten durchführen, bei denen ein starker Verdacht auf Prostatakrebs besteht, der nach einer Prostatektomie in den Körper zurückgekehrt ist. Bei der Hälfte dieser Patienten erfolgt die Strahlentherapieentscheidung und -abgabe gemäß der üblichen Routine, und bei der Hälfte dieser Patienten wird die Strahlentherapieentscheidung und -menge vom FACBC-Test geleitet. Das Hauptziel der Untersuchung ist es zu sehen, ob der FACBC die Auswahl und die Krebskontrollraten von postoperativen Patienten mit steigendem PSA-Wert verbessert, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata, nach radikaler Prostatektomie Nachweisbares PSA
  • ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von 0-2
  • Negativer Technetium 99-m MDP- oder F-18-PET-Knochenscan auf Skelettmetastasen
  • CT- oder MR-Scan von Abdomen und Becken, der nicht auf das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung außerhalb des Beckens hindeutet
  • Bereitschaft zur Strahlentherapie des Beckens.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Becken-XRT)
  • Unfähigkeit, sich einer Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT zu unterziehen
  • Alter unter 18
  • Metastasen außerhalb des Beckens bei Bildgebung oder Biopsie
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
  • Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FACBC-PET-Scan
Eine Versuchsgruppe, in der Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT verwendet wird, um Strahlentherapieentscheidungen und Strahlentherapie-Behandlungsvolumina zu steuern.
FACBC wird intravenös vor der PET-Untersuchung, Entscheidungen zur Strahlentherapie und der Behandlung anhand der PET-Befunde verabreicht
Andere Namen:
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carbonsäure
Aktiver Komparator: Nur konventionelle Bildgebung
Eine Kontrollgruppe, deren Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage konventioneller Bildgebung getroffen werden – Knochenscan und Bauch-Becken-CT und/oder MR-Scan.
Externe Strahlentherapie zum Prostatabett +/- Beckenlymphknoten; Enddosis von 66,6 Gy.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Definition eines Versagens ist: Serum-PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder mehr über dem Nadir nach der Strahlentherapie, gefolgt von einem weiteren höheren Wert, ein fortgesetzter Anstieg des Serum-PSA trotz Strahlentherapie (RT), Beginn einer systemischen Therapie nach Abschluss der RT oder klinische Progression .
3 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsänderungen bezüglich Strahlentherapie versus keiner Strahlentherapie
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
Anzahl der Entscheidungsänderungen hinsichtlich einer Strahlentherapie im Vergleich zu keiner Strahlentherapie basierend auf der F-Fluciclovin-PET/CT-Anleitung. Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Konsensbeurteilung der Fluciclovin-PET/CT durch die Nuklearmediziner beurteilt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff.
Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
Entscheidungsänderungen in Bezug auf das gesamte Becken im Vergleich zu lokalen Feldern
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
Anzahl der Entscheidungsänderungen bezüglich des gesamten Beckens im Vergleich zu lokalen Feldern. Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Konsensbeurteilung der Fluciclovin-PET/CT durch die Nuklearmediziner beurteilt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff.
Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Entscheidungsänderungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Strahlentherapie-Entscheidungsänderungen in Bezug auf Strahlentherapie vs. keine Strahlentherapie und in Bezug auf das gesamte Becken vs. lokale Felder. Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Konsensbeurteilung der Fluciclovin-PET/CT durch die Nuklearmediziner beurteilt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff.
Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
Klinisches Zielvolumen des Prostatabetts (CTV)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Absolutes Volumen vor und nach der PET. Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Zielvolumen der Prostatabettplanung (PTV)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Das absolute Volumen wurde vor und nach der PET gemessen. Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Dosimetrische Endpunkte von PTV
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Standarddosimetrische Endpunkte der Strahlentherapie, die zur Bewertung der Zielabdeckung verwendet werden. Das Planungszielvolumen (PTV) bei V100 und V110 bezieht sich auf %Volumen der Struktur, die 100 % bzw. 110 % der verordneten Dosis vor und nach der Positronenemissionstomographie (PET) erhält. Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Dosimetrische Endpunkte des Rektums
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Standarddosimetrische Endpunkte der Strahlentherapie zur Bewertung normaler Gewebedosen, in diesem Fall des Rektums. V40 und V65 beziehen sich auf das prozentuale Volumen der Struktur, die 40 Gy bzw. 65 Gy empfängt. Die Volumina vor und nach der Positronenemissionstomographie (PET) wurden verglichen. Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Endpunkte der Blasendosimetrie
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Zur Bewertung normaler Gewebedosen, in diesem Fall der Blase, werden standardmäßige dosimetrische Endpunkte der Strahlentherapie verwendet. V40 und V65 beziehen sich auf das prozentuale Volumen der Struktur, die 40 Gy bzw. 65 Gy empfängt. Die Volumina vor und nach der Positronenemissionstomographie (PET) wurden verglichen. Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
Rate von GU-Toxizität (Urogenital [Nieren oder Harn]) ≥ Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Vom Anbieter gemeldete maximale akute (<90 Tage nach dem Eingriff) und späte (≥90 Tage und bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff) urogenitale Toxizität basierend auf CTCAE v4.0-Kriterien.
3 Jahre nach der Intervention
Rate der gastrointestinalen (gastrointestinalen) Toxizität ≥ Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Vom Anbieter gemeldete maximale akute (<90 Tage nach dem Eingriff) und späte (≥90 Tage und bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff) gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 2 basierend auf CTCAE v4.0-Kriterien.
3 Jahre nach der Intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Vom Patienten gemeldete maximale urogenitale Toxizität basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen. Der EPIC GU-Domänenscore hat einen Gesamtscorebereich von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis. Der EPIC GU-Score umfasst den Inkontinenzdomänen-Score und den irritativen/obstruktiven Bereich.
3 Jahre nach der Intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) Domain Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Vom Patienten gemeldete maximale gastrointestinale Toxizität basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen. Gesamtpunktzahlbereich 0-12. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
3 Jahre nach der Intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Domain Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Vom Patienten gemeldete maximale sexuelle Funktionstoxizität basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen. Gesamtpunktzahlbereich 0-12. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
3 Jahre nach der Intervention
EPIC-Gesamtscore (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
Vom Patienten gemeldete maximale Gesamttoxizität (Urogenital-, Magen-Darm- und Sexualfunktion) basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen. Gesamtpunktzahlbereich 0-60. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
3 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Strahlentherapie

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