- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666808
FACBC-Ergebnisse für Post-Prostatektomie
Fortschrittliche molekulare Bildgebung mit Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT zur Verbesserung der Auswahl und der Ergebnisse von Prostatakrebspatienten, die eine Strahlentherapie nach der Prostatektomie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist mit etwa 200.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr der häufigste solide Tumor. Zur Behandlung stehen verschiedene lokale Therapien zur Verfügung, darunter Chirurgie und Strahlentherapie. In den technischen Aspekten der Chirurgie und der Strahlentherapie wurden bedeutende Fortschritte erzielt, die sowohl die Ergebnisse der Krebsbekämpfung als auch die Morbidität der Behandlung verbessert haben. Trotz dieser bedeutenden Fortschritte kommt es bei etwa 30 % der Patienten, die mit einer definitiven Lokaltherapie behandelt werden, zu einem Rezidiv. Wiederkehrende Erkrankungen nach Prostatektomie manifestieren sich in der Regel mit steigendem PSA-Wert (Bluttest für Prostatakrebs). Der PSA-Wert ist oft von begrenztem Nutzen bei der Differenzierung eines Lokalrezidivs (d. h. Rezidiv im Prostatabett) durch Rezidiv außerhalb des Prostatabetts (extraprostatisches Rezidiv).
Ein PET-Radiotracer, der sich beim Staging und Restaging von Patienten mit Prostatakarzinom als vielversprechend erwiesen hat, ist Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carbonsäure (anti-3-[18F]FACBC), ein synthetisches Amino Säure analog. FACBC zeigte im Vergleich zu 111Indium-Capromab-Pendetid eine höhere Genauigkeit beim Re-Staging von Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom.
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Untersuchung ist es, fortschrittliche molekulare Bildgebung zu verwenden, um die Entscheidungsfindung nach der Prostatektomie besser zu steuern, in Bezug auf die Entscheidung zur Durchführung einer Strahlentherapie und in Bezug auf die genauen Bereiche, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Die Ermittler werden eine Studie mit 162 Patienten durchführen, bei denen ein starker Verdacht auf Prostatakrebs besteht, der nach einer Prostatektomie in den Körper zurückgekehrt ist. Bei der Hälfte dieser Patienten erfolgt die Strahlentherapieentscheidung und -abgabe gemäß der üblichen Routine, und bei der Hälfte dieser Patienten wird die Strahlentherapieentscheidung und -menge vom FACBC-Test geleitet. Das Hauptziel der Untersuchung ist es zu sehen, ob der FACBC die Auswahl und die Krebskontrollraten von postoperativen Patienten mit steigendem PSA-Wert verbessert, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom der Prostata, nach radikaler Prostatektomie Nachweisbares PSA
- ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von 0-2
- Negativer Technetium 99-m MDP- oder F-18-PET-Knochenscan auf Skelettmetastasen
- CT- oder MR-Scan von Abdomen und Becken, der nicht auf das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung außerhalb des Beckens hindeutet
- Bereitschaft zur Strahlentherapie des Beckens.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Becken-XRT)
- Unfähigkeit, sich einer Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT zu unterziehen
- Alter unter 18
- Metastasen außerhalb des Beckens bei Bildgebung oder Biopsie
- Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FACBC-PET-Scan
Eine Versuchsgruppe, in der Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT verwendet wird, um Strahlentherapieentscheidungen und Strahlentherapie-Behandlungsvolumina zu steuern.
|
FACBC wird intravenös vor der PET-Untersuchung, Entscheidungen zur Strahlentherapie und der Behandlung anhand der PET-Befunde verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur konventionelle Bildgebung
Eine Kontrollgruppe, deren Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage konventioneller Bildgebung getroffen werden – Knochenscan und Bauch-Becken-CT und/oder MR-Scan.
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Externe Strahlentherapie zum Prostatabett +/- Beckenlymphknoten; Enddosis von 66,6 Gy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Definition eines Versagens ist: Serum-PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder mehr über dem Nadir nach der Strahlentherapie, gefolgt von einem weiteren höheren Wert, ein fortgesetzter Anstieg des Serum-PSA trotz Strahlentherapie (RT), Beginn einer systemischen Therapie nach Abschluss der RT oder klinische Progression .
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3 Jahre nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungsänderungen bezüglich Strahlentherapie versus keiner Strahlentherapie
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
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Anzahl der Entscheidungsänderungen hinsichtlich einer Strahlentherapie im Vergleich zu keiner Strahlentherapie basierend auf der F-Fluciclovin-PET/CT-Anleitung.
Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Konsensbeurteilung der Fluciclovin-PET/CT durch die Nuklearmediziner beurteilt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff.
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Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
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Entscheidungsänderungen in Bezug auf das gesamte Becken im Vergleich zu lokalen Feldern
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
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Anzahl der Entscheidungsänderungen bezüglich des gesamten Beckens im Vergleich zu lokalen Feldern.
Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Konsensbeurteilung der Fluciclovin-PET/CT durch die Nuklearmediziner beurteilt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff.
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Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
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Gesamtzahl der Entscheidungsänderungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
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Gesamtzahl der Strahlentherapie-Entscheidungsänderungen in Bezug auf Strahlentherapie vs. keine Strahlentherapie und in Bezug auf das gesamte Becken vs. lokale Felder.
Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Konsensbeurteilung der Fluciclovin-PET/CT durch die Nuklearmediziner beurteilt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff.
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Durchschnittlich 1 Woche nach dem Eingriff
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Klinisches Zielvolumen des Prostatabetts (CTV)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Absolutes Volumen vor und nach der PET.
Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
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Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Zielvolumen der Prostatabettplanung (PTV)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Das absolute Volumen wurde vor und nach der PET gemessen.
Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
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Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Dosimetrische Endpunkte von PTV
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Standarddosimetrische Endpunkte der Strahlentherapie, die zur Bewertung der Zielabdeckung verwendet werden.
Das Planungszielvolumen (PTV) bei V100 und V110 bezieht sich auf %Volumen der Struktur, die 100 % bzw. 110 % der verordneten Dosis vor und nach der Positronenemissionstomographie (PET) erhält.
Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
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Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Dosimetrische Endpunkte des Rektums
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Standarddosimetrische Endpunkte der Strahlentherapie zur Bewertung normaler Gewebedosen, in diesem Fall des Rektums.
V40 und V65 beziehen sich auf das prozentuale Volumen der Struktur, die 40 Gy bzw. 65 Gy empfängt. Die Volumina vor und nach der Positronenemissionstomographie (PET) wurden verglichen.
Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
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Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Endpunkte der Blasendosimetrie
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Zur Bewertung normaler Gewebedosen, in diesem Fall der Blase, werden standardmäßige dosimetrische Endpunkte der Strahlentherapie verwendet.
V40 und V65 beziehen sich auf das prozentuale Volumen der Struktur, die 40 Gy bzw. 65 Gy empfängt. Die Volumina vor und nach der Positronenemissionstomographie (PET) wurden verglichen.
Dieses Ergebnis wurde bewertet, nachdem die Strahlentherapie-Behandlungsplanung durch die Radioonkologie abgeschlossen war, durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention.
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Durchschnittlich 1 Monat nach der Intervention
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Rate von GU-Toxizität (Urogenital [Nieren oder Harn]) ≥ Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Vom Anbieter gemeldete maximale akute (<90 Tage nach dem Eingriff) und späte (≥90 Tage und bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff) urogenitale Toxizität basierend auf CTCAE v4.0-Kriterien.
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3 Jahre nach der Intervention
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Rate der gastrointestinalen (gastrointestinalen) Toxizität ≥ Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Vom Anbieter gemeldete maximale akute (<90 Tage nach dem Eingriff) und späte (≥90 Tage und bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff) gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 2 basierend auf CTCAE v4.0-Kriterien.
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3 Jahre nach der Intervention
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Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Vom Patienten gemeldete maximale urogenitale Toxizität basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen.
Der EPIC GU-Domänenscore hat einen Gesamtscorebereich von 0 bis 12.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
Der EPIC GU-Score umfasst den Inkontinenzdomänen-Score und den irritativen/obstruktiven Bereich.
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3 Jahre nach der Intervention
|
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) Domain Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Vom Patienten gemeldete maximale gastrointestinale Toxizität basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen.
Gesamtpunktzahlbereich 0-12.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
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3 Jahre nach der Intervention
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Domain Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Vom Patienten gemeldete maximale sexuelle Funktionstoxizität basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen.
Gesamtpunktzahlbereich 0-12.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
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3 Jahre nach der Intervention
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EPIC-Gesamtscore (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention
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Vom Patienten gemeldete maximale Gesamttoxizität (Urogenital-, Magen-Darm- und Sexualfunktion) basierend auf dem Standard-EPIC-CP-Fragebogen.
Gesamtpunktzahlbereich 0-60.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
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3 Jahre nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
- Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jani AB, Schreibmann E, Goyal S, Halkar R, Hershatter B, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Xu KM, Goodman M, Master VA, Joshi SS, Kucuk O, Carthon BC, Bilen MA, Abiodun-Ojo OA, Akintayo AA, Dhere VR, Schuster DM. 18F-fluciclovine-PET/CT imaging versus conventional imaging alone to guide postprostatectomy salvage radiotherapy for prostate cancer (EMPIRE-1): a single centre, open-label, phase 2/3 randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00581-X. Epub 2021 May 7.
- Dhere VR, Schuster DM, Goyal S, Schreibmann E, Hershatter BW, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Jani AB. Randomized Trial of Conventional Versus Conventional Plus Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computed Tomography-Guided Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer: Volumetric and Patient-Reported Analyses of Toxic Effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Aug 1;113(5):1003-1014. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.04.005. Epub 2022 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00057680
- 1R01CA169188-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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