Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты FACBC после простатэктомии

24 июля 2023 г. обновлено: Ashesh B Jani, Emory University

Усовершенствованная молекулярная визуализация с анти-3-[18F]FACBC ПЭТ-КТ для улучшения отбора и улучшения результатов лечения пациентов с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию после простатэктомии

Исследователи проведут исследование со 162 пациентами, у которых есть серьезные подозрения на рак простаты, который вернулся в организм после простатэктомии. Половина этих пациентов будут принимать решение о лучевой терапии и проводить ее в соответствии с обычной процедурой, а половине этих пациентов решение о лучевой терапии и ее объемы будут приниматься в соответствии с тестом FACBC (анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1- карбоновая кислота (анти-3-[18F]FACBC). Основная цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, улучшает ли FACBC отбор и показатели контроля над раком у послеоперационных пациентов с повышенным уровнем ПСА, которые проходят лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенной солидной опухолью, ежегодно диагностируется около 200 000 новых случаев. Для лечения доступны несколько различных местных методов лечения, включая хирургию и лучевую терапию. Значительные успехи были достигнуты в технических аспектах хирургии и лучевой терапии, которые улучшили как результаты борьбы с раком, так и заболеваемость лечения. Несмотря на эти значительные успехи, примерно у 30% пациентов, прошедших радикальную местную терапию, возникают рецидивы заболевания. Рецидив заболевания после простатэктомии обычно проявляется повышением уровня ПСА (анализ крови на рак предстательной железы). Уровень ПСА часто имеет ограниченное значение для дифференциации местного рецидива (т. рецидив в ложе предстательной железы) от рецидива вне ложа предстательной железы (внепростатический рецидив).

Один ПЭТ-радиофармпрепарат, показавший себя многообещающим при стадировании и повторном стадировании пациентов с карциномой предстательной железы, представляет собой анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновую кислоту (анти-3-[18F]FACBC), который представляет собой синтетический аминогруппу. аналог кислоты. FACBC продемонстрировал более высокую точность по сравнению с 111Indium-капромаб-пендетидом при повторном стадировании пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы использовать усовершенствованную молекулярную визуализацию для лучшего принятия решений после простатэктомии, с точки зрения принятия решения о проведении лучевой терапии и с точки зрения точных областей, подвергаемых лучевой терапии.

Исследователи проведут исследование со 162 пациентами, у которых есть серьезные подозрения на рак простаты, который вернулся в организм после простатэктомии. Половина этих пациентов будет принимать решение о лучевой терапии и проводить ее в соответствии с обычной рутиной, а половине этих пациентов решение о лучевой терапии и ее объемы будут приниматься в соответствии с тестом FACBC. Основная цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, улучшает ли FACBC отбор и показатели контроля над раком у послеоперационных пациентов с повышенным уровнем ПСА, которые проходят лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы, после радикальной простатэктомии Определяемый ПСА
  • ECOG/Zubrod Статус производительности 0-2
  • Отрицательный результат сканирования костей методом MDP с технецием 99-м или F-18 ПЭТ для выявления скелетных метастазов
  • КТ или МРТ брюшной полости и таза, которые не предполагают наличия метастатического заболевания за пределами таза
  • Готовность пройти лучевую терапию органов малого таза.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание кишечника или предшествовавшую XRT таза)
  • Неспособность пройти анти-3-[18F]FACBC ПЭТ-КТ
  • Возраст до 18 лет
  • Метастатическое заболевание вне таза при любой визуализации или биопсии
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.

  • Тяжелая острая сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование FACBC
Экспериментальная группа, в которой анти-3-[18F]FACBC ПЭТ-КТ используется для принятия решений о лучевой терапии и объемов лучевой терапии.
Лекарство: FACBC
FACBC вводится внутривенно перед ПЭТ, принятием решения о лучевой терапии и лечением в соответствии с результатами ПЭТ.
Другие имена:
  • анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновая кислота
Активный компаратор: Только обычная визуализация
Контрольная группа, чьи решения о лечении будут приниматься на основе обычной визуализации — сканирования костей и брюшно-тазовой КТ и/или МРТ.
Радиация: Лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия ложа предстательной железы +/- тазовые лимфатические узлы; конечная доза 66,6 Гр.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Определение неэффективности: уровень ПСА в сыворотке на 0,2 нг/мл или более выше надира после лучевой терапии, за которым следует другое более высокое значение, продолжающееся повышение уровня ПСА в сыворотке, несмотря на лучевую терапию (ЛТ), начало системной терапии после завершения ЛТ или клиническое прогрессирование .
3 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в решении относительно лучевой терапии по сравнению с отказом от лучевой терапии
Временное ограничение: В среднем через 1 неделю после вмешательства
Количество изменений в решении относительно лучевой терапии по сравнению с отсутствием лучевой терапии на основе F-флуцикловина ПЭТ/КТ. Этот результат был оценен сразу после того, как специалисты ядерной медицины завершили консенсусное чтение результатов ПЭТ/КТ с флуцикловином, в среднем через 1 неделю после вмешательства.
В среднем через 1 неделю после вмешательства
Изменения в решении относительно всего таза по сравнению с локальными полями
Временное ограничение: В среднем через 1 неделю после вмешательства
Количество изменений решения относительно всего таза по сравнению с локальными полями. Этот результат был оценен сразу после того, как специалисты ядерной медицины завершили консенсусное чтение результатов ПЭТ/КТ с флуцикловином, в среднем через 1 неделю после вмешательства.
В среднем через 1 неделю после вмешательства
Общее количество изменений решения
Временное ограничение: В среднем через 1 неделю после вмешательства
Общее количество изменений решения о лучевой терапии в отношении лучевой терапии по сравнению с отсутствием лучевой терапии и в отношении всего таза по сравнению с локальными полями. Этот результат был оценен сразу после того, как специалисты ядерной медицины завершили консенсусное чтение результатов ПЭТ/КТ с флуцикловином, в среднем через 1 неделю после вмешательства.
В среднем через 1 неделю после вмешательства
Клинический целевой объем простаты (CTV)
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
Абсолютный объем до и после ПЭТ. Этот результат был оценен после того, как план лучевой терапии был завершен радиационной онкологией, в среднем через 1 месяц после вмешательства.
В среднем через 1 месяц после вмешательства
Целевой объем планирования ложа простаты (PTV)
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
Абсолютный объем измеряли до и после ПЭТ. Этот результат был оценен после того, как план лучевой терапии был завершен радиационной онкологией, в среднем через 1 месяц после вмешательства.
В среднем через 1 месяц после вмешательства
Дозиметрические конечные точки PTV
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
Стандартные дозиметрические конечные точки лучевой терапии, используемые для оценки целевого охвата. Планируемый целевой объем (PTV) при V100 и V110 относится к % объема структуры, получающей 100% и 110% предписанной дозы, соответственно, до и после позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Этот результат был оценен после того, как план лучевой терапии был завершен радиационной онкологией, в среднем через 1 месяц после вмешательства.
В среднем через 1 месяц после вмешательства
Ректальные дозиметрические конечные точки
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
Стандартные дозиметрические конечные точки лучевой терапии, используемые для оценки доз в нормальных тканях, в данном случае в прямой кишке. V40 и V65 относятся к % объема структуры, получившей 40 Гр и 65 Гр, соответственно, сравнивались объемы до и после позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Этот результат был оценен после того, как план лучевой терапии был завершен радиационной онкологией, в среднем через 1 месяц после вмешательства.
В среднем через 1 месяц после вмешательства
Дозиметрические конечные точки мочевого пузыря
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
Стандартные дозиметрические конечные точки лучевой терапии используются для оценки доз в нормальных тканях, в данном случае в мочевом пузыре. V40 и V65 относятся к % объема структуры, получившей 40 Гр и 65 Гр, соответственно, сравнивались объемы до и после позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Этот результат был оценен после того, как план лучевой терапии был завершен радиационной онкологией, в среднем через 1 месяц после вмешательства.
В среднем через 1 месяц после вмешательства
Частота ≥ степени 2 GU (мочеполовая [почечная или мочевая]) Токсичность
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Максимальная острая (<90 дней после вмешательства) и поздняя (≥90 дней и до 3 лет после вмешательства) мочеполовая токсичность по сообщениям врача на основании критериев CTCAE v4.0.
3 года после вмешательства
Частота ≥ степени 2 желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Максимальная острая (менее 90 дней после вмешательства) и поздняя (≥90 дней и до 3 лет после вмешательства) желудочно-кишечная токсичность по данным врача ≥ 2 степени на основании критериев CTCAE v4.0.
3 года после вмешательства
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы для клинической практики (EPIC) Оценка домена GU (половой мочеполовой системы)
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Сообщаемая пациентами максимальная мочеполовая токсичность на основе стандартного вопросника EPIC-CP. Общий балл домена EPIC GU составляет от 0 до 12. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом. Оценка EPIC GU включает оценку домена недержания и раздражающее/обструктивное.
3 года после вмешательства
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) Оценка домена GI (желудочно-кишечный тракт)
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Максимальная токсичность для желудочно-кишечного тракта, о которой сообщают пациенты, основана на стандартном вопроснике EPIC-CP. Общий диапазон баллов 0-12. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
3 года после вмешательства
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) Оценка сексуальной области
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Максимальная токсичность для сексуальной функции, о которой сообщают пациенты, основана на стандартном вопроснике EPIC-CP. Общий диапазон баллов 0-12. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
3 года после вмешательства
Суммарный балл расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC)
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Максимальная общая (мочеполовая, желудочно-кишечная и половая) токсичность, о которой сообщают пациенты, на основе стандартного опросника EPIC-CP. Общий диапазон баллов 0-60. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
3 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Главный следователь: David M Schuster, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться