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Risultati FACBC per post prostatectomia

24 luglio 2023 aggiornato da: Ashesh B Jani, Emory University

Imaging molecolare avanzato con PET-TC anti-3-[18F]FACBC per migliorare la selezione e gli esiti dei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia post-prostatectomia

Gli investigatori eseguiranno uno studio con 162 pazienti in cui vi è un forte sospetto di cancro alla prostata che è tornato nel corpo dopo aver subito una prostatectomia. La metà di questi pazienti avrà il processo decisionale e la consegna della radioterapia secondo la consueta routine e metà di questi pazienti avrà la decisione e i volumi della radioterapia guidati dal test FACBC (anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1- acido carbossilico (anti-3- [18F]FACBC). L'obiettivo principale dell'indagine è vedere se il FACBC migliora la selezione e i tassi di controllo del cancro dei pazienti post-chirurgici con un aumento del PSA sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore solido più comune, con circa 200.000 nuovi casi diagnosticati all'anno. Sono disponibili diverse terapie locali per il trattamento, comprese la chirurgia e la radioterapia. Sono stati compiuti progressi significativi negli aspetti tecnici della chirurgia e della radioterapia che hanno migliorato sia i risultati del controllo del cancro che la morbilità del trattamento. Nonostante questi significativi progressi, circa il 30% dei pazienti trattati con terapia locale definitiva va incontro a malattia ricorrente. La malattia ricorrente dopo la prostatectomia di solito si manifesta con un aumento del PSA (esame del sangue per il cancro alla prostata). Il livello di PSA è spesso di utilità limitata nel differenziare le recidive locali (es. recidiva nel letto prostatico) da recidiva al di fuori del letto prostatico (recidiva extra-prostatica).

Un radiotracciante PET che ha mostrato risultati promettenti nella stadiazione e ristadiazione di pazienti con carcinoma della prostata è l'acido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutan-1-carbossilico (anti-3-[18F]FACBC) che è un aminoacido sintetico analogo acido. FACBC ha dimostrato una maggiore accuratezza rispetto a 111Indium-capromab-pendetide nella ristadiazione di pazienti con sospetto carcinoma prostatico ricorrente.

L'obiettivo principale di questa indagine proposta è utilizzare l'imaging molecolare avanzato per guidare meglio il processo decisionale post-prostatectomia, in termini di guidare la decisione di somministrare la radioterapia e in termini di aree esatte trattate con la radioterapia.

Gli investigatori eseguiranno uno studio con 162 pazienti in cui vi è un forte sospetto di cancro alla prostata che è tornato nel corpo dopo aver subito una prostatectomia. La metà di questi pazienti avrà il processo decisionale e la consegna della radioterapia secondo la consueta routine e metà di questi pazienti avrà la decisione e i volumi della radioterapia guidati dal test FACBC. L'obiettivo principale dell'indagine è vedere se il FACBC migliora la selezione e i tassi di controllo del cancro dei pazienti post-chirurgici con un aumento del PSA sottoposti a radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata, post-prostatectomia radicale PSA rilevabile
  • ECOG/Zubrod Performance Status di 0-2
  • Scintigrafia ossea con tecnezio 99-m MDP o F-18 PET negativa per metastasi scheletriche
  • Scansione TC o RM dell'addome e del bacino che non suggerisce la presenza di malattia metastatica al di fuori del bacino
  • Disponibilità a sottoporsi a radioterapia pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla radioterapia (inclusa malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente XRT pelvica)
  • Incapacità di sottoporsi a PET-CT anti-3-[18F]FACBC
  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia metastatica al di fuori del bacino su qualsiasi imaging o biopsia
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni

  • Grave comorbilità acuta, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET FACBC
Un gruppo di prova in cui l'anti-3-[18F]FACBC PET-CT viene utilizzato per guidare le decisioni sulla radioterapia e i volumi del trattamento radioterapico.
Droga: FABC
FACBC viene somministrato per via endovenosa prima della scansione PET, delle decisioni sulla radioterapia e del trattamento guidato dai risultati della PET
Altri nomi:
  • acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutan-1-carbossilico
Comparatore attivo: Imaging solo convenzionale
Un gruppo di controllo le cui decisioni terapeutiche saranno prese sulla base dell'imaging convenzionale: scintigrafia ossea e TC addominopelvica e/o RM.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a fasci esterni al letto prostatico +/- linfonodi pelvici; dose finale di 66,6 Gy.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La definizione di fallimento è: valore di PSA sierico di 0,2 ng/mL o più al di sopra del nadir post-radioterapia seguito da un altro valore più elevato, aumento continuo del PSA sierico nonostante la radioterapia (RT), inizio della terapia sistemica dopo il completamento della RT o progressione clinica .
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche decisionali relative alla radioterapia rispetto all'assenza di radioterapia
Lasso di tempo: Media di 1 settimana dopo l'intervento
Numero di modifiche decisionali relative alla radioterapia rispetto all'assenza di radioterapia in base alla guida PET/TC con F-fluciclovina. Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo che la lettura di consenso del Fluciclovine PET/CT è stata completata dalla medicina nucleare, in media 1 settimana dopo l'intervento.
Media di 1 settimana dopo l'intervento
Modifiche decisionali riguardanti l'intero bacino rispetto ai campi locali
Lasso di tempo: Media di 1 settimana dopo l'intervento
Numero di modifiche decisionali riguardanti l'intero bacino rispetto ai campi locali. Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo che la lettura di consenso del Fluciclovine PET/CT è stata completata dalla medicina nucleare, in media 1 settimana dopo l'intervento.
Media di 1 settimana dopo l'intervento
Numero totale di modifiche alle decisioni
Lasso di tempo: Media di 1 settimana dopo l'intervento
Numero totale di modifiche alle decisioni relative alla radioterapia rispetto alla radioterapia rispetto a nessuna radioterapia e rispetto all'intera pelvi rispetto ai campi locali. Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo che la lettura di consenso del Fluciclovine PET/CT è stata completata dalla medicina nucleare, in media 1 settimana dopo l'intervento.
Media di 1 settimana dopo l'intervento
Volume target clinico del letto prostatico (CTV)
Lasso di tempo: Media di 1 mese dopo l'intervento
Volume assoluto pre vs post PET. Questo risultato è stato valutato dopo che la pianificazione del trattamento radioterapico è stata completata dalla radioterapia oncologica, in media 1 mese dopo l'intervento.
Media di 1 mese dopo l'intervento
Volume target di pianificazione del letto prostatico (PTV)
Lasso di tempo: Media di 1 mese dopo l'intervento
Il volume assoluto è stato misurato prima e dopo la PET. Questo risultato è stato valutato dopo che la pianificazione del trattamento radioterapico è stata completata dalla radioterapia oncologica, in media 1 mese dopo l'intervento.
Media di 1 mese dopo l'intervento
Endpoint dosimetrici PTV
Lasso di tempo: Media di 1 mese dopo l'intervento
Endpoint dosimetrici standard della radioterapia utilizzati per valutare la copertura del target. Il volume target di pianificazione (PTV) a V100 e V110 si riferisce al volume % della struttura che riceve rispettivamente il 100% e il 110% della dose prescritta, prima e dopo la tomografia a emissione di positroni (PET). Questo risultato è stato valutato dopo che la pianificazione del trattamento radioterapico è stata completata dalla radioterapia oncologica, in media 1 mese dopo l'intervento.
Media di 1 mese dopo l'intervento
Endpoint dosimetrici del retto
Lasso di tempo: Media di 1 mese dopo l'intervento
Endpoint dosimetrici standard della radioterapia utilizzati per valutare le normali dosi tissutali, in questo caso il retto. V40 e V65 si riferiscono al volume% della struttura che riceve rispettivamente 40 Gy e 65 Gy, sono stati confrontati i volumi pre e post tomografia a emissione di positroni (PET). Questo risultato è stato valutato dopo che la pianificazione del trattamento radioterapico è stata completata dalla radioterapia oncologica, in media 1 mese dopo l'intervento.
Media di 1 mese dopo l'intervento
Endpoint dosimetrici della vescica
Lasso di tempo: Media di 1 mese dopo l'intervento
Gli endpoint dosimetrici standard della radioterapia vengono utilizzati per valutare le normali dosi tissutali, in questo caso la vescica. V40 e V65 si riferiscono al volume% della struttura che riceve rispettivamente 40 Gy e 65 Gy, sono stati confrontati i volumi pre e post tomografia a emissione di positroni (PET). Questo risultato è stato valutato dopo che la pianificazione del trattamento radioterapico è stata completata dalla radioterapia oncologica, in media 1 mese dopo l'intervento.
Media di 1 mese dopo l'intervento
Tasso di tossicità GU (genitourinaria [renale o urinaria]) di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tossicità genitourinaria acuta (<90 giorni dopo l'intervento) e tardiva (≥90 giorni e fino a 3 anni dopo l'intervento) segnalata dal fornitore in base ai criteri CTCAE v4.0.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di tossicità GI (gastrointestinale) di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tossicità gastrointestinale acuta massima (<90 giorni dopo l'intervento) e tardiva (≥90 giorni e fino a 3 anni dopo l'intervento) segnalata dal fornitore ≥ Grado 2 in base ai criteri CTCAE v4.0.
3 anni dopo l'intervento
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tossicità genitourinaria massima riportata dal paziente sulla base del questionario EPIC-CP standard. Il punteggio del dominio EPIC GU ha un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore. Il punteggio EPIC GU include il punteggio del dominio dell'incontinenza e quello irritativo/ostruttivo.
3 anni dopo l'intervento
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) Domain Score
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tossicità gastrointestinale massima riportata dal paziente sulla base del questionario EPIC-CP standard. Intervallo di punteggio totale 0-12. Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tossicità massima della funzione sessuale riportata dal paziente sulla base del questionario EPIC-CP standard. Intervallo di punteggio totale 0-12. Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio totale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tossicità massima complessiva (funzione genito-urinaria, gastrointestinale e sessuale) riportata dal paziente sulla base del questionario EPIC-CP standard. Intervallo di punteggio totale 0-60. Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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