Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACBC-resultater for postprostatektomi

24. juli 2023 opdateret af: Ashesh B Jani, Emory University

Avanceret molekylær billeddannelse med anti-3-[18F]FACBC PET-CT for at forbedre udvælgelsen og resultaterne af prostatacancerpatienter, der modtager post-prostatektomi strålebehandling

Efterforskerne vil udføre et studie med 162 patienter, hvor der er en stærk mistanke om prostatakræft, der er vendt tilbage til kroppen efter at have fået en prostatektomi. Halvdelen af ​​disse patienter vil have strålebehandlingsbeslutninger og levering i henhold til den sædvanlige rutine, og halvdelen af ​​disse patienter vil have strålebehandlingsbeslutningen og mængderne styret af FACBC-testen (anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1- carboxylsyre (anti-3-[18F]FACBC). Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om FACBC forbedrer selektionen og kræftkontrolraterne for post-kirurgiske patienter med stigende PSA, som gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige solide tumor, med cirka 200.000 nye tilfælde diagnosticeret om året. Flere forskellige lokale behandlingsformer er tilgængelige for behandling, herunder kirurgi og strålebehandling. Der er gjort betydelige fremskridt inden for de tekniske aspekter af kirurgi og strålebehandling, som har forbedret både kræftkontrolresultater såvel som sygeligheden af ​​behandlingen. På trods af disse betydelige fremskridt oplever ca. 30 % af patienter, der behandles med definitiv lokal terapi, tilbagevendende sygdom. Tilbagevendende sygdom efter prostatektomi viser sig normalt med stigende PSA (blodprøve for prostatacancer). PSA-niveauet er ofte af begrænset brug til at differentiere lokalt tilbagefald (dvs. recidiv i prostata sengen) fra recidiv uden for prostata sengen (ekstra-prostata recidiv).

Et PET-radiotracer, som har vist sig lovende i stadie- og genopbygningen af ​​patienter med prostatakarcinom, er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (anti-3-[18F]FACBC), som er en syntetisk amino. syreanalog. FACBC udviste højere nøjagtighed sammenlignet med 111Indium-capromab-pendetid ved genoptagelse af patienter med mistanke om recidiverende prostatakarcinom.

Hovedmålet i denne foreslåede undersøgelse er at bruge avanceret molekylær billeddannelse til bedre at vejlede beslutningstagningen efter prostatektomi, med hensyn til at vejlede beslutningen om at levere strålebehandling og med hensyn til de nøjagtige områder, der behandles med strålebehandling.

Efterforskerne vil udføre et studie med 162 patienter, hvor der er en stærk mistanke om prostatakræft, der er vendt tilbage til kroppen efter at have fået en prostatektomi. Halvdelen af ​​disse patienter vil have strålebehandlingsbeslutninger og levering i henhold til den sædvanlige rutine, og halvdelen af ​​disse patienter vil få strålebehandlingsbeslutningen og mængderne styret af FACBC-testen. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om FACBC forbedrer selektionen og kræftkontrolraterne for post-kirurgiske patienter med stigende PSA, som gennemgår strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, efter radikal prostatektomi Påviselig PSA
  • ECOG/Zubrod Performance Status på 0-2
  • Negativ technetium 99-m MDP eller F-18 PET knoglescanning for skeletmetastaser
  • CT- eller MR-scanning af mave og bækken, som ikke tyder på tilstedeværelse af metastatisk sygdom uden for bækkenet
  • Vilje til at gennemgå bækkenstrålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere bækken XRT)
  • Manglende evne til at gennemgå anti-3-[18F]FACBC PET-CT
  • Alder under 18
  • Metastatisk sygdom uden for bækkenet på enhver billeddannelse eller biopsi
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FACBC PET-scanning
En forsøgsgruppe, hvor anti-3-[18F]FACBC PET-CT bruges til at vejlede strålebehandlingsbeslutninger og strålebehandlingsmængder.
FACBC gives intravenøst ​​forud for PET-scanning, strålebehandlingsbeslutninger og behandling styret af PET-fund
Andre navne:
  • anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
Aktiv komparator: Konventionel billeddannelse
En kontrolgruppe, hvis behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på konventionel billeddiagnostik - knoglescanning og abdominopelvis CT og/eller MR-scanning.
Ekstern strålebehandling til prostata seng +/- bækken lymfeknuder; slutdosis på 66,6 Gy.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter intervention
Definition af svigt er: serum-PSA-værdi på 0,2 ng/ml eller mere over nadir efter strålebehandling efterfulgt af en anden højere værdi, en fortsat stigning i serum-PSA trods strålebehandling (RT), påbegyndelse af systemisk terapi efter afslutning af RT eller klinisk progression .
3 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsændringer vedrørende strålebehandling versus ingen strålebehandling
Tidsramme: Gennemsnit af 1 uge efter intervention
Antal beslutningsændringer vedrørende strålebehandling versus ingen strålebehandling baseret på F-Fluciclovine PET/CT-vejledning. Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter konsensusaflæsningen af ​​Fluciclovine PET/CT blev afsluttet med nuklearmedicin, i gennemsnit 1 uge efter intervention.
Gennemsnit af 1 uge efter intervention
Beslutningsændringer vedrørende hele bækkenet versus lokale felter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 uge efter intervention
Antal beslutningsændringer vedrørende hele bækken kontra lokale felter. Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter konsensusaflæsningen af ​​Fluciclovine PET/CT blev afsluttet med nuklearmedicin, i gennemsnit 1 uge efter intervention.
Gennemsnit af 1 uge efter intervention
Samlet antal beslutningsændringer
Tidsramme: Gennemsnit af 1 uge efter intervention
Samlet antal ændringer af strålebehandlingsbeslutninger vedrørende strålebehandling vs ingen strålebehandling og vedrørende hele bækken vs. lokale felter. Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter konsensusaflæsningen af ​​Fluciclovine PET/CT blev afsluttet med nuklearmedicin, i gennemsnit 1 uge efter intervention.
Gennemsnit af 1 uge efter intervention
Prostata seng klinisk målvolumen (CTV)
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Absolut volumen før- vs post-PET. Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Målvolumen til planlægning af prostataseng (PTV)
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Absolut volumen blev målt før- vs post-PET. Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
PTV dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Standard stråleterapi dosimetriske endepunkter, der bruges til at evaluere måldækning. Planlægningsmålvolumen (PTV) ved V100 og V110 refererer til %volumen af ​​strukturen, der modtager henholdsvis 100 % og 110 % af den ordinerede dosis, henholdsvis før og efter positronemissionstomografi (PET). Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Rektum dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Standard stråleterapi dosimetriske endepunkter, der bruges til at evaluere normale vævsdoser, i dette tilfælde endetarmen. V40 og V65 refererer til %volumen af ​​strukturen, der modtager henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, præ- og post-positronemissionstomografi (PET)-volumener blev sammenlignet. Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Blære dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Standard stråleterapi dosimetriske endepunkter bruges til at evaluere normale vævsdoser, i dette tilfælde blæren. V40 og V65 refererer til %volumen af ​​strukturen, der modtager henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, præ- og post-positronemissionstomografi (PET)-volumener blev sammenlignet. Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
Hyppighed på ≥ Grad 2 GU (Genitourinary [Nyre eller Urinary]) toksicitet
Tidsramme: 3 år efter intervention
Leverandørrapporteret maksimal akut (<90 dage efter intervention) og sen (≥90 dage og op til 3 år efter intervention) genitourinær toksicitet baseret på CTCAE v4.0-kriterier.
3 år efter intervention
Rate på ≥ Grad 2 GI (gastrointestinal) toksicitet
Tidsramme: 3 år efter intervention
Leverandørrapporteret maksimal akut (<90 dage efter intervention) og sen (≥90 dage og op til 3 år efter intervention) gastrointestinal toksicitet ≥ grad 2 baseret på CTCAE v4.0-kriterier.
3 år efter intervention
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Tidsramme: 3 år efter intervention
Patientrapporteret maksimal genitourinær toksicitet baseret på standard EPIC-CP spørgeskema. EPIC GU domænescore har et samlet scoreområde på 0-12. Højere score korrelerer med dårligere resultat. EPIC GU-score inkluderer scoren for inkontinensdomænet og den irritative/obstruktive.
3 år efter intervention
Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) GI (gastrointestinal) domæne-score
Tidsramme: 3 år efter intervention
Patientrapporteret maksimal gastrointestinal toksicitet baseret på standard EPIC-CP spørgeskema. Samlet score spænder fra 0-12. Højere score korrelerer med dårligere resultat.
3 år efter intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Seksuel Domain Score
Tidsramme: 3 år efter intervention
Patientrapporteret maksimal seksuel funktionstoksicitet baseret på standard EPIC-CP spørgeskema. Samlet score spænder fra 0-12. Højere score korrelerer med dårligere resultat.
3 år efter intervention
Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) totalscore
Tidsramme: 3 år efter intervention
Patientrapporteret maksimal samlet (genitourinær, gastrointestinal og seksuel funktion) toksicitet baseret på standard EPIC-CP-spørgeskema. Samlet score spænder fra 0-60. Højere score korrelerer med dårligere resultat.
3 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Anslået)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner