- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01666808
FACBC-resultater for postprostatektomi
Avanceret molekylær billeddannelse med anti-3-[18F]FACBC PET-CT for at forbedre udvælgelsen og resultaterne af prostatacancerpatienter, der modtager post-prostatektomi strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige solide tumor, med cirka 200.000 nye tilfælde diagnosticeret om året. Flere forskellige lokale behandlingsformer er tilgængelige for behandling, herunder kirurgi og strålebehandling. Der er gjort betydelige fremskridt inden for de tekniske aspekter af kirurgi og strålebehandling, som har forbedret både kræftkontrolresultater såvel som sygeligheden af behandlingen. På trods af disse betydelige fremskridt oplever ca. 30 % af patienter, der behandles med definitiv lokal terapi, tilbagevendende sygdom. Tilbagevendende sygdom efter prostatektomi viser sig normalt med stigende PSA (blodprøve for prostatacancer). PSA-niveauet er ofte af begrænset brug til at differentiere lokalt tilbagefald (dvs. recidiv i prostata sengen) fra recidiv uden for prostata sengen (ekstra-prostata recidiv).
Et PET-radiotracer, som har vist sig lovende i stadie- og genopbygningen af patienter med prostatakarcinom, er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (anti-3-[18F]FACBC), som er en syntetisk amino. syreanalog. FACBC udviste højere nøjagtighed sammenlignet med 111Indium-capromab-pendetid ved genoptagelse af patienter med mistanke om recidiverende prostatakarcinom.
Hovedmålet i denne foreslåede undersøgelse er at bruge avanceret molekylær billeddannelse til bedre at vejlede beslutningstagningen efter prostatektomi, med hensyn til at vejlede beslutningen om at levere strålebehandling og med hensyn til de nøjagtige områder, der behandles med strålebehandling.
Efterforskerne vil udføre et studie med 162 patienter, hvor der er en stærk mistanke om prostatakræft, der er vendt tilbage til kroppen efter at have fået en prostatektomi. Halvdelen af disse patienter vil have strålebehandlingsbeslutninger og levering i henhold til den sædvanlige rutine, og halvdelen af disse patienter vil få strålebehandlingsbeslutningen og mængderne styret af FACBC-testen. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om FACBC forbedrer selektionen og kræftkontrolraterne for post-kirurgiske patienter med stigende PSA, som gennemgår strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata, efter radikal prostatektomi Påviselig PSA
- ECOG/Zubrod Performance Status på 0-2
- Negativ technetium 99-m MDP eller F-18 PET knoglescanning for skeletmetastaser
- CT- eller MR-scanning af mave og bækken, som ikke tyder på tilstedeværelse af metastatisk sygdom uden for bækkenet
- Vilje til at gennemgå bækkenstrålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere bækken XRT)
- Manglende evne til at gennemgå anti-3-[18F]FACBC PET-CT
- Alder under 18
- Metastatisk sygdom uden for bækkenet på enhver billeddannelse eller biopsi
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FACBC PET-scanning
En forsøgsgruppe, hvor anti-3-[18F]FACBC PET-CT bruges til at vejlede strålebehandlingsbeslutninger og strålebehandlingsmængder.
|
FACBC gives intravenøst forud for PET-scanning, strålebehandlingsbeslutninger og behandling styret af PET-fund
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel billeddannelse
En kontrolgruppe, hvis behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på konventionel billeddiagnostik - knoglescanning og abdominopelvis CT og/eller MR-scanning.
|
Ekstern strålebehandling til prostata seng +/- bækken lymfeknuder; slutdosis på 66,6 Gy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Definition af svigt er: serum-PSA-værdi på 0,2 ng/ml eller mere over nadir efter strålebehandling efterfulgt af en anden højere værdi, en fortsat stigning i serum-PSA trods strålebehandling (RT), påbegyndelse af systemisk terapi efter afslutning af RT eller klinisk progression .
|
3 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsændringer vedrørende strålebehandling versus ingen strålebehandling
Tidsramme: Gennemsnit af 1 uge efter intervention
|
Antal beslutningsændringer vedrørende strålebehandling versus ingen strålebehandling baseret på F-Fluciclovine PET/CT-vejledning.
Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter konsensusaflæsningen af Fluciclovine PET/CT blev afsluttet med nuklearmedicin, i gennemsnit 1 uge efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 uge efter intervention
|
|
Beslutningsændringer vedrørende hele bækkenet versus lokale felter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 uge efter intervention
|
Antal beslutningsændringer vedrørende hele bækken kontra lokale felter.
Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter konsensusaflæsningen af Fluciclovine PET/CT blev afsluttet med nuklearmedicin, i gennemsnit 1 uge efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 uge efter intervention
|
|
Samlet antal beslutningsændringer
Tidsramme: Gennemsnit af 1 uge efter intervention
|
Samlet antal ændringer af strålebehandlingsbeslutninger vedrørende strålebehandling vs ingen strålebehandling og vedrørende hele bækken vs. lokale felter.
Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter konsensusaflæsningen af Fluciclovine PET/CT blev afsluttet med nuklearmedicin, i gennemsnit 1 uge efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 uge efter intervention
|
|
Prostata seng klinisk målvolumen (CTV)
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
Absolut volumen før- vs post-PET.
Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
|
Målvolumen til planlægning af prostataseng (PTV)
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
Absolut volumen blev målt før- vs post-PET.
Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
|
PTV dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
Standard stråleterapi dosimetriske endepunkter, der bruges til at evaluere måldækning.
Planlægningsmålvolumen (PTV) ved V100 og V110 refererer til %volumen af strukturen, der modtager henholdsvis 100 % og 110 % af den ordinerede dosis, henholdsvis før og efter positronemissionstomografi (PET).
Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
|
Rektum dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
Standard stråleterapi dosimetriske endepunkter, der bruges til at evaluere normale vævsdoser, i dette tilfælde endetarmen.
V40 og V65 refererer til %volumen af strukturen, der modtager henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, præ- og post-positronemissionstomografi (PET)-volumener blev sammenlignet.
Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
|
Blære dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
Standard stråleterapi dosimetriske endepunkter bruges til at evaluere normale vævsdoser, i dette tilfælde blæren.
V40 og V65 refererer til %volumen af strukturen, der modtager henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, præ- og post-positronemissionstomografi (PET)-volumener blev sammenlignet.
Dette resultat blev vurderet efter planlægning af strålebehandlingsbehandling var afsluttet med stråleonkologi, i gennemsnit 1 måned efter intervention.
|
Gennemsnit af 1 måned efter intervention
|
|
Hyppighed på ≥ Grad 2 GU (Genitourinary [Nyre eller Urinary]) toksicitet
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Leverandørrapporteret maksimal akut (<90 dage efter intervention) og sen (≥90 dage og op til 3 år efter intervention) genitourinær toksicitet baseret på CTCAE v4.0-kriterier.
|
3 år efter intervention
|
|
Rate på ≥ Grad 2 GI (gastrointestinal) toksicitet
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Leverandørrapporteret maksimal akut (<90 dage efter intervention) og sen (≥90 dage og op til 3 år efter intervention) gastrointestinal toksicitet ≥ grad 2 baseret på CTCAE v4.0-kriterier.
|
3 år efter intervention
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Patientrapporteret maksimal genitourinær toksicitet baseret på standard EPIC-CP spørgeskema.
EPIC GU domænescore har et samlet scoreområde på 0-12.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
EPIC GU-score inkluderer scoren for inkontinensdomænet og den irritative/obstruktive.
|
3 år efter intervention
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) GI (gastrointestinal) domæne-score
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Patientrapporteret maksimal gastrointestinal toksicitet baseret på standard EPIC-CP spørgeskema.
Samlet score spænder fra 0-12.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
3 år efter intervention
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Seksuel Domain Score
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Patientrapporteret maksimal seksuel funktionstoksicitet baseret på standard EPIC-CP spørgeskema.
Samlet score spænder fra 0-12.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
3 år efter intervention
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) totalscore
Tidsramme: 3 år efter intervention
|
Patientrapporteret maksimal samlet (genitourinær, gastrointestinal og seksuel funktion) toksicitet baseret på standard EPIC-CP-spørgeskema.
Samlet score spænder fra 0-60.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
3 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
- Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jani AB, Schreibmann E, Goyal S, Halkar R, Hershatter B, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Xu KM, Goodman M, Master VA, Joshi SS, Kucuk O, Carthon BC, Bilen MA, Abiodun-Ojo OA, Akintayo AA, Dhere VR, Schuster DM. 18F-fluciclovine-PET/CT imaging versus conventional imaging alone to guide postprostatectomy salvage radiotherapy for prostate cancer (EMPIRE-1): a single centre, open-label, phase 2/3 randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00581-X. Epub 2021 May 7.
- Dhere VR, Schuster DM, Goyal S, Schreibmann E, Hershatter BW, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Jani AB. Randomized Trial of Conventional Versus Conventional Plus Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computed Tomography-Guided Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer: Volumetric and Patient-Reported Analyses of Toxic Effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Aug 1;113(5):1003-1014. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.04.005. Epub 2022 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00057680
- 1R01CA169188-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation