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Resultados do FACBC para pós-prostatectomia

24 de julho de 2023 atualizado por: Ashesh B Jani, Emory University

Imagem molecular avançada com ANTI-3-[18F]FACBC PET-CT para melhorar a seleção e os resultados de pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia pós-prostatectomia

Os investigadores vão realizar um estudo com 162 pacientes nos quais há forte suspeita de câncer de próstata que voltou ao corpo após uma prostatectomia. Metade desses pacientes terá a decisão de radioterapia e administração de acordo com a rotina habitual, e metade desses pacientes terá a decisão de radioterapia e volumes guiados pelo teste FACBC (anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1- ácido carboxílico (anti-3-[18F]FACBC). O principal objetivo da investigação é verificar se o FACBC melhora a seleção e as taxas de controle do câncer de pacientes pós-operatórios com aumento do PSA submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o tumor sólido mais comum, com aproximadamente 200.000 novos casos diagnosticados por ano. Várias terapias locais diferentes estão disponíveis para tratamento, incluindo cirurgia e radioterapia. Avanços significativos foram feitos nos aspectos técnicos da cirurgia e da radioterapia, que melhoraram tanto os resultados do controle do câncer quanto a morbidade do tratamento. Apesar desses avanços significativos, aproximadamente 30% dos pacientes tratados com terapia local definitiva apresentam doença recorrente. A doença recorrente após a prostatectomia geralmente se manifesta com o aumento do PSA (exame de sangue para câncer de próstata). O nível de PSA é muitas vezes de uso limitado na diferenciação de recorrência local (ou seja, recorrência no leito da próstata) de recorrência fora do leito da próstata (recorrência extraprostática).

Um radiotraçador de PET que se mostrou promissor no estadiamento e reestadiamento de pacientes com carcinoma de próstata é o ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico (anti-3-[18F]FACBC), que é um aminoácido sintético análogo de ácido. FACBC demonstrou maior precisão em comparação com 111Indium-capromab-pendetide no reestadiamento de pacientes com suspeita de carcinoma de próstata recorrente.

O principal objetivo desta investigação proposta é usar imagens moleculares avançadas para orientar melhor a tomada de decisão pós-prostatectomia, em termos de guiar a decisão de administrar radioterapia e em termos das áreas exatas tratadas com radioterapia.

Os investigadores vão realizar um estudo com 162 pacientes nos quais há forte suspeita de câncer de próstata que voltou ao corpo após uma prostatectomia. Metade desses pacientes terá a decisão e administração da radioterapia de acordo com a rotina habitual, e metade desses pacientes terá a decisão e os volumes de radioterapia guiados pelo teste FACBC. O principal objetivo da investigação é verificar se o FACBC melhora a seleção e as taxas de controle do câncer de pacientes pós-operatórios com aumento do PSA submetidos à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata, pós-prostatectomia radical PSA detectável
  • Status de desempenho ECOG/Zubrod de 0-2
  • tecnécio negativo 99-m MDP ou F-18 PET cintilografia óssea para metástase esquelética
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e da pelve que não sugere a presença de doença metastática fora da pelve
  • Vontade de se submeter a radioterapia pélvica.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa ou XRT pélvica prévia)
  • Incapacidade de se submeter a PET-CT anti-3-[18F]FACBC
  • Idade inferior a 18 anos
  • Doença metastática fora da pelve em qualquer exame de imagem ou biópsia
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos

  • Comorbidade aguda grave, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FACBC PET scan
Um grupo experimental no qual o anti-3-[18F]FACBC PET-CT é usado para orientar as decisões de radioterapia e os volumes de tratamento de radioterapia.
Medicamento: FACBC
O FACBC é administrado por via intravenosa antes do PET scan, decisões de radioterapia e tratamento guiado pelos achados do PET
Outros nomes:
  • ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico
Comparador Ativo: Imagem apenas convencional
Um grupo de controle cujas decisões de tratamento serão feitas com base em imagens convencionais - cintilografia óssea e TC abdominopélvica e/ou RM.
Radiação: Radioterapia
Radioterapia de feixe externo ao leito prostático +/- gânglios linfáticos pélvicos; dose final de 66,6 Gy.
Outros nomes:
  • Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos pós-intervenção
A definição de falha é: valor de PSA sérico de 0,2 ng/mL ou mais acima do nadir pós-radioterapia seguido por outro valor mais alto, aumento contínuo do PSA sérico apesar da radioterapia (RT), início de terapia sistêmica após a conclusão da RT ou progressão clínica .
3 anos pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de decisão em relação à radioterapia versus nenhuma radioterapia
Prazo: Média de 1 semana pós-intervenção
Número de mudanças de decisão em relação à radioterapia versus nenhuma radioterapia com base na orientação de F-Fluciclovina PET/CT. Este resultado foi avaliado imediatamente após a conclusão da leitura de consenso do Fluciclovine PET/CT pela medicina nuclear, em média 1 semana após a intervenção.
Média de 1 semana pós-intervenção
Mudanças de decisão em relação à pelve inteira versus campos locais
Prazo: Média de 1 semana pós-intervenção
Número de mudanças de decisão sobre toda a pelve versus campos locais. Este resultado foi avaliado imediatamente após a conclusão da leitura de consenso do Fluciclovine PET/CT pela medicina nuclear, em média 1 semana após a intervenção.
Média de 1 semana pós-intervenção
Número total de mudanças de decisão
Prazo: Média de 1 semana pós-intervenção
Número total de mudanças na decisão de radioterapia em relação à radioterapia versus não radioterapia e em relação à pelve total versus campos locais. Este resultado foi avaliado imediatamente após a conclusão da leitura de consenso do Fluciclovine PET/CT pela medicina nuclear, em média 1 semana após a intervenção.
Média de 1 semana pós-intervenção
Volume-alvo clínico do leito da próstata (CTV)
Prazo: Média de 1 mês pós-intervenção
Volume absoluto pré vs pós-PET. Este resultado foi avaliado após o planejamento do tratamento radioterápico ser concluído pela oncologia de radiação, em média 1 mês após a intervenção.
Média de 1 mês pós-intervenção
Volume alvo de planejamento do leito da próstata (PTV)
Prazo: Média de 1 mês pós-intervenção
O volume absoluto foi medido antes e depois do PET. Este resultado foi avaliado após o planejamento do tratamento radioterápico ser concluído pela oncologia de radiação, em média 1 mês após a intervenção.
Média de 1 mês pós-intervenção
Pontos finais dosimétricos PTV
Prazo: Média de 1 mês pós-intervenção
Endpoints dosimétricos de radioterapia padrão usados ​​para avaliar a cobertura do alvo. O volume alvo de planejamento (PTV) em V100 e V110 refere-se ao %volume da estrutura recebendo 100% e 110% da dose prescrita, respectivamente, pré e pós tomografia por emissão de pósitrons (PET). Este resultado foi avaliado após o planejamento do tratamento radioterápico ser concluído pela oncologia de radiação, em média 1 mês após a intervenção.
Média de 1 mês pós-intervenção
Pontos finais dosimétricos do reto
Prazo: Média de 1 mês pós-intervenção
Endpoints dosimétricos de radioterapia padrão usados ​​para avaliar doses de tecido normal, neste caso, o reto. V40 e V65 referem-se à %volume da estrutura recebendo 40 Gy e 65 Gy, respectivamente, os volumes de tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré e pós foram comparados. Este resultado foi avaliado após o planejamento do tratamento radioterápico ser concluído pela oncologia de radiação, em média 1 mês após a intervenção.
Média de 1 mês pós-intervenção
Pontos finais dosimétricos da bexiga
Prazo: Média de 1 mês pós-intervenção
Os endpoints dosimétricos da radioterapia padrão são usados ​​para avaliar as doses nos tecidos normais, neste caso, a bexiga. V40 e V65 referem-se à %volume da estrutura recebendo 40 Gy e 65 Gy, respectivamente, os volumes de tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré e pós foram comparados. Este resultado foi avaliado após o planejamento do tratamento radioterápico ser concluído pela oncologia de radiação, em média 1 mês após a intervenção.
Média de 1 mês pós-intervenção
Taxa de Toxicidade ≥ Grau 2 GU (Geniturinário [Renal ou Urinário])
Prazo: 3 anos pós-intervenção
Toxicidade geniturinária máxima aguda (<90 dias após a intervenção) e tardia (≥90 dias e até 3 anos após a intervenção) relatada pelo provedor com base nos critérios CTCAE v4.0.
3 anos pós-intervenção
Taxa de Toxicidade ≥ Grau 2 GI (Gastrointestinal)
Prazo: 3 anos pós-intervenção
Toxicidade gastrointestinal máxima aguda (<90 dias após a intervenção) e tardia (≥90 dias e até 3 anos após a intervenção) relatada pelo provedor ≥ Grau 2 com base nos critérios CTCAE v4.0.
3 anos pós-intervenção
Índice de Câncer de Próstata Expandido Composto para Prática Clínica (EPIC) Pontuação de Domínio GU (Geniturinário)
Prazo: 3 anos pós-intervenção
Toxicidade geniturinária máxima relatada pelo paciente com base no questionário EPIC-CP padrão. A pontuação do domínio EPIC GU tem uma faixa de pontuação total de 0-12. Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado. O escore EPIC GU inclui o escore do domínio de incontinência e o irritativo/obstrutivo.
3 anos pós-intervenção
Índice de Câncer de Próstata Expandido Composto (EPIC) GI (Gastrointestinal) Pontuação de domínio
Prazo: 3 anos pós-intervenção
Toxicidade gastrointestinal máxima relatada pelo paciente com base no questionário EPIC-CP padrão. Faixa de pontuação total 0-12. Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
3 anos pós-intervenção
Pontuação de Domínio Sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
Prazo: 3 anos pós-intervenção
Toxicidade máxima da função sexual relatada pelo paciente com base no questionário padrão EPIC-CP. Faixa de pontuação total 0-12. Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
3 anos pós-intervenção
Pontuação Total Composta do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: 3 anos pós-intervenção
Toxicidade geral máxima relatada pelo paciente (função geniturinária, gastrointestinal e sexual) com base no questionário EPIC-CP padrão. Faixa de pontuação total 0-60. Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
3 anos pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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