FACBC:n tulokset postprostatektomiasta
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ashesh B Jani, Emory University
Edistynyt molekyylikuvaus anti-3-[18F]FACBC PET-CT:llä parantaa eturauhassyöpäpotilaiden valintaa ja tuloksia, jotka saavat eturauhasleikkauksen jälkeistä sädehoitoa
Tutkijat tekevät tutkimuksen 162 potilaalla, joilla on vahva epäilys eturauhassyövästä, joka on palannut elimistöön eturauhasleikkauksen jälkeen.
Puolet näistä potilaista tekee sädehoitopäätöksen ja -toimituksen tavanomaisen rutiinin mukaisesti, ja puolella näistä potilaista sädehoitopäätöstä ja -määriä ohjaa FACBC-testi (anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1- karboksyylihappo (anti-3-[18F]FACBC).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako FACBC niiden leikkauksen jälkeisten potilaiden valintaa ja syövän hallintaastetta, joiden PSA-arvo on nousussa ja jotka saavat sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin kiinteä kasvain, jossa diagnosoidaan noin 200 000 uutta tapausta vuodessa. Hoitoon on saatavilla useita erilaisia paikallisia hoitoja, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito. Leikkauksen ja sädehoidon teknisissä näkökohdissa on tapahtunut merkittävää edistystä, joka on parantanut sekä syövän torjuntatuloksia että hoidon sairastuvuutta. Näistä merkittävistä edistysaskeleista huolimatta noin 30 %:lla lopullisella paikallisella hoidolla hoidetuista potilaista sairaus uusiutuu. Toistuva sairaus eturauhasen poiston jälkeen ilmenee yleensä PSA:n (eturauhassyövän verikokeen) nousuna. PSA-tasolla on usein rajallista käyttöä paikallisten uusiutumisen erottamisessa (esim. uusiutuminen eturauhassängyssä) uusiutumisesta eturauhasen ulkopuolella (eturauhasen ulkopuolinen uusiutuminen).
Yksi PET-radiomerkkiaine, joka on osoittautunut lupaavaksi eturauhassyöpäpotilaiden vaiheittamisessa ja uudelleenhoidossa, on anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo (anti-3-[18F]FACBC), joka on synteettinen amino. happoanalogi. FACBC osoitti suurempaa tarkkuutta verrattuna 111-indium-kapromabi-pendetidiin potilaiden, joilla epäillään toistuvaa eturauhassyöpää, uudelleenhoidossa.
Tämän ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on käyttää edistynyttä molekyylikuvausta eturauhasen poiston jälkeisen päätöksenteon ohjaamiseen, mikä tulee ohjaamaan päätöstä sädehoidon antamisesta ja tarkat sädehoidolla hoidetut alueet.
Tutkijat tekevät tutkimuksen 162 potilaalla, joilla on vahva epäilys eturauhassyövästä, joka on palannut elimistöön eturauhasleikkauksen jälkeen. Puolet näistä potilaista tekee sädehoitopäätöksen ja -toimituksen tavanomaisen rutiinin mukaan, ja puolella näistä potilaista sädehoitopäätöstä ja -määriä ohjaa FACBC-testi. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako FACBC niiden leikkauksen jälkeisten potilaiden valintaa ja syövän hallintaastetta, joiden PSA-arvo on nousussa ja jotka saavat sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, radikaali-prostatektomian jälkeinen Havaittava PSA
- ECOG/Zubrod Performance Status 0-2
- Negatiivinen teknetium 99-m MDP tai F-18 PET luuskannaus luuston etäpesäkkeiden toteamiseksi
- Vatsan ja lantion CT- tai MR-skannaus, joka ei viittaa metastaattisen sairauden esiintymiseen lantion ulkopuolella
- Halukkuus lantion sädehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi lantion röntgenkuvaus)
- Kyvyttömyys tehdä anti-3-[18F]FACBC PET-CT:tä
- Ikä alle 18
- Metastaattinen sairaus lantion ulkopuolella missä tahansa kuvantamisessa tai biopsiassa
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
Vaikea akuutti samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FACBC PET-skannaus
Koeryhmä, jossa anti-3-[18F]FACBC PET-CT:tä käytetään ohjaamaan sädehoitopäätöksiä ja sädehoitojen määrää.
|
FACBC annetaan suonensisäisesti ennen PET-skannausta, sädehoitopäätöksiä ja PET-löydösten ohjaamaa hoitoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain perinteinen kuvantaminen
Kontrolliryhmä, jonka hoitopäätökset tehdään tavanomaisen kuvantamisen - luukuvauksen ja vatsan lantion CT- ja/tai MR-kuvauksen perusteella.
|
Ulkoinen sädehoito eturauhasen sänkyyn +/- lantion imusolmukkeet; viimeinen annos 66,6 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Epäonnistumisen määritelmä on: seerumin PSA-arvo 0,2 ng/ml tai enemmän yli sädehoidon jälkeisen alimman arvon, jota seuraa toinen korkeampi arvo, seerumin PSA-arvon jatkuva nousu sädehoidosta huolimatta, systeemisen hoidon aloittaminen RT-hoidon päätyttyä tai kliininen eteneminen .
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen muutokset koskien sädehoitoa vs. ei sädehoitoa
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Sädehoitoa koskevien päätösmuutosten määrä verrattuna sädehoidon puuttumiseen F-Fluciclovine PET/CT -ohjeistuksen perusteella.
Tämä tulos arvioitiin välittömästi sen jälkeen, kun isotooppilääketiede oli suorittanut fluciclovine PET/CT:n konsensuslukeman, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Koko lantion ja paikallisten kenttiä koskevien päätösten muutokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Koko lantiota koskevien päätösmuutosten määrä verrattuna paikallisiin peltoihin.
Tämä tulos arvioitiin välittömästi sen jälkeen, kun isotooppilääketiede oli suorittanut fluciclovine PET/CT:n konsensuslukeman, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Päätösmuutosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Sädehoitopäätösten muutosten kokonaismäärä koskien sädehoitoa vs. ei sädehoitoa ja koskien koko lantiota vs. paikalliset kentät.
Tämä tulos arvioitiin välittömästi sen jälkeen, kun isotooppilääketiede oli suorittanut fluciclovine PET/CT:n konsensuslukeman, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Keskimäärin 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen sängyn kliininen tavoitetilavuus (CTV)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Absoluuttinen tilavuus ennen PET:tä.
Tämä tulos arvioitiin sen jälkeen, kun sädehoidon suunnittelu oli saatu päätökseen sädeonkologiassa, keskimäärin 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen sängyn suunnittelun tavoitetilavuus (PTV)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Absoluuttinen tilavuus mitattiin ennen PET:tä ja sen jälkeen.
Tämä tulos arvioitiin sen jälkeen, kun sädehoidon suunnittelu oli saatu päätökseen sädeonkologiassa, keskimäärin 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
PTV Dosimetriset päätepisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Vakiomuotoiset sädehoidon dosimetriset päätepisteet, joita käytetään kohteen kattavuuden arvioinnissa.
Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) V100:ssa ja V110:ssä viittaa rakenteen tilavuuden prosenttiosuuteen, joka saa 100 % ja 110 % reseptiannoksesta, vastaavasti, positroniemissiotomografiassa (PET) ja sen jälkeen.
Tämä tulos arvioitiin sen jälkeen, kun sädehoidon suunnittelu oli saatu päätökseen sädeonkologiassa, keskimäärin 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Peräsuolen dosimetriset päätepisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Normaalit sädehoidon dosimetriset päätepisteet, joita käytetään arvioimaan normaaleja kudosannoksia, tässä tapauksessa peräsuolessa.
V40 ja V65 viittaavat rakenteen tilavuusprosenttiin, joka saa 40 Gy ja 65 Gy, vastaavasti, positroniemissiotomografiaa (PET) edeltäviä ja jälkeisiä tilavuuksia verrattiin.
Tämä tulos arvioitiin sen jälkeen, kun sädehoidon suunnittelu oli saatu päätökseen sädeonkologiassa, keskimäärin 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsarakon dosimetriset päätepisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tavallisia sädehoidon dosimetrisiä päätepisteitä käytetään arvioimaan normaaleja kudosannoksia, tässä tapauksessa virtsarakon.
V40 ja V65 viittaavat rakenteen tilavuusprosenttiin, joka saa 40 Gy ja 65 Gy, vastaavasti, positroniemissiotomografiaa (PET) edeltäviä ja jälkeisiä tilavuuksia verrattiin.
Tämä tulos arvioitiin sen jälkeen, kun sädehoidon suunnittelu oli saatu päätökseen sädeonkologiassa, keskimäärin 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Keskimäärin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
≥ asteen 2 GU (urogenitaalinen [munuainen tai virtsatie]) toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Palveluntarjoajan ilmoittama suurin akuutti (< 90 päivää toimenpiteen jälkeen) ja myöhäinen (≥ 90 päivää ja enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen) virtsateiden myrkyllisyys CTCAE v4.0 -kriteerien perusteella.
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
|
≥ Grade 2 GI (Gastrointestinaalinen) toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Tarjoajan ilmoittama maksimi akuutti (< 90 päivää toimenpiteen jälkeen) ja myöhäinen (≥ 90 päivää ja enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen) maha-suolikanavan toksisuus ≥ aste 2 CTCAE v4.0 -kriteerien perusteella.
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Potilaan ilmoittama maksimaalinen virtsateiden toksisuus perustuu EPIC-CP-standardin kyselylomakkeeseen.
EPIC GU -verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 0–12.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan tulokseen.
EPIC GU -pistemäärä sisältää inkontinenssialueen pisteet ja ärsyttävän/obstruktiivisen pisteen.
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) Domain Score
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Potilaiden raportoima maksimaalinen maha-suolikanavan toksisuus vakio EPIC-CP-kyselylomakkeen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-12.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan tulokseen.
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuaalisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Potilaiden raportoima maksimaalinen myrkyllisyys seksuaaliselle toiminnalle perustuu EPIC-CP-standardin kyselylomakkeeseen.
Kokonaispistemäärä 0-12.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan tulokseen.
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta intervention jälkeen
|
Potilaan ilmoittama maksimaalinen kokonaistoksisuus (sukuelinten, maha-suolikanavan ja seksuaalisen toiminnan) standardi EPIC-CP-kyselylomakkeen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-60.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan tulokseen.
|
3 vuotta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
- Päätutkija: David M Schuster, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jani AB, Schreibmann E, Goyal S, Halkar R, Hershatter B, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Xu KM, Goodman M, Master VA, Joshi SS, Kucuk O, Carthon BC, Bilen MA, Abiodun-Ojo OA, Akintayo AA, Dhere VR, Schuster DM. 18F-fluciclovine-PET/CT imaging versus conventional imaging alone to guide postprostatectomy salvage radiotherapy for prostate cancer (EMPIRE-1): a single centre, open-label, phase 2/3 randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00581-X. Epub 2021 May 7.
- Dhere VR, Schuster DM, Goyal S, Schreibmann E, Hershatter BW, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Jani AB. Randomized Trial of Conventional Versus Conventional Plus Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computed Tomography-Guided Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer: Volumetric and Patient-Reported Analyses of Toxic Effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Aug 1;113(5):1003-1014. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.04.005. Epub 2022 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00057680
- 1R01CA169188-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .