Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FACBC eredmények a prosztatektómia után

2023. július 24. frissítette: Ashesh B Jani, Emory University

Fejlett molekuláris képalkotás anti-3-[18F]FACBC PET-CT-vel a prosztatarákos betegek kiválasztásának és kimenetelének javítása érdekében, akik prosztataeltávolítás után sugárterápiában részesülnek

A kutatók 162 olyan beteggel végeznek vizsgálatot, akiknél erős a gyanú a prosztatarákra, amely a prosztataeltávolítás után visszatért a szervezetbe. E betegek felénél a szokásos rutin szerint kell meghozni a sugárkezeléssel kapcsolatos döntéseket és beadni, a betegek felénél pedig a FACBC teszt (anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutan-1-) határozza meg a sugárterápiás döntést és a mennyiségeket. karbonsav (anti-3-[18F]FACBC). A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a FACBC javítja-e a sugárkezelésen átesett, emelkedő PSA-értékkel rendelkező, műtét utáni betegek kiválasztását és rákkontroll arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb szolid daganat, évente körülbelül 200 000 új esetet diagnosztizálnak. Számos különböző helyi terápia áll rendelkezésre a kezelésre, beleértve a műtétet és a sugárterápiát. Jelentős előrelépés történt a műtét és a sugárterápia technikai vonatkozásaiban, amelyek mind a rákkontroll kimenetelét, mind a kezelés morbiditását javították. E jelentős előrelépések ellenére a végleges helyi terápiával kezelt betegek körülbelül 30%-a tapasztal visszatérő betegséget. A prosztataeltávolítás után visszatérő betegség általában a PSA (prosztatarák vérvizsgálata) emelkedésével nyilvánul meg. A PSA-szint gyakran korlátozottan használható a helyi kiújulás megkülönböztetésére (pl. kiújulás a prosztataágyban) a prosztataágyon kívüli kiújulásból (extra prosztata kiújulás).

Az egyik PET radioaktív nyomkövető, amely ígéretesnek bizonyult a prosztatakarcinómában szenvedő betegek stádiumának meghatározásában és újrakezelésében, az anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav (anti-3-[18F]FACBC), amely egy szintetikus aminocsoport. sav analóg. A FACBC nagyobb pontosságot mutatott a 111-indium-kapromab-pendetidhez képest a kiújuló prosztatakarcinóma gyanújában szenvedő betegek újrakezelésében.

A javasolt vizsgálat fő célja az, hogy fejlett molekuláris képalkotást alkalmazzanak a prosztatektómia utáni döntéshozatal jobb irányítására, a sugárkezelésre vonatkozó döntés iránymutatása és a sugárterápiával kezelt területek pontos meghatározása szempontjából.

A kutatók 162 olyan beteggel végeznek vizsgálatot, akiknél erős a gyanú a prosztatarákra, amely a prosztataeltávolítás után visszatért a szervezetbe. Ezeknek a betegeknek a felénél a sugárterápiás döntéshozatal és a beadás a szokásos rutin szerint történik, a betegek felénél pedig a FACBC teszt vezérli a sugárterápiás döntést és a mennyiségeket. A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a FACBC javítja-e a sugárkezelésen átesett, emelkedő PSA-értékkel rendelkező, műtét utáni betegek kiválasztását és rákkontroll arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma, radikális prosztatektómia után Kimutatható PSA
  • ECOG/Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • Negatív technécium 99-m MDP vagy F-18 PET csontvizsgálat csontrendszeri áttétek kimutatására
  • A has és a medence CT vagy MR vizsgálata, amely nem utal metasztatikus betegség medencén kívüli jelenlétére
  • Hajlandóság a kismedencei sugárkezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • A sugárkezelés ellenjavallatai (beleértve az aktív gyulladásos bélbetegséget vagy a korábbi kismedencei XRT-t)
  • Képtelenség anti-3-[18F]FACBC PET-CT-nek alávetni
  • 18 év alatti kor
  • Áttétes betegség a medencén kívül bármilyen képalkotáson vagy biopszián
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes

  • Súlyos akut társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FACBC PET szkennelés
Egy kísérleti csoport, amelyben az anti-3-[18F]FACBC PET-CT-t használják a sugárterápiás döntések és a sugárterápiás kezelés mennyiségének irányítására.
Drog: FACBC
A FACBC-t intravénásan adják be a PET-vizsgálat, a sugárterápiás döntések és a PET-leletek által vezérelt kezelés előtt
Más nevek:
  • anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav
Aktív összehasonlító: Csak hagyományos képalkotás
Kontrollcsoport, amelynek kezelési döntéseit a hagyományos képalkotás – csontfelvétel és hasi kismedencei CT és/vagy MR vizsgálat – alapján hozzák meg.
Sugárzás: Sugárkezelés
Külső sugárkezelés a prosztata ágyára +/- kismedencei nyirokcsomók; végső adag 66,6 Gy.
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A sikertelenség meghatározása: a szérum PSA-értéke legalább 0,2 ng/ml a sugárterápia utáni mélypont felett, majd egy másik magasabb érték, a szérum PSA-értékének folyamatos emelkedése a sugárterápia (RT) ellenére, szisztémás terápia megkezdése az RT befejezése után vagy klinikai progresszió .
3 év beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési változások a sugárterápiával szemben a sugárterápia nélkül
Időkeret: Átlagosan 1 hét a beavatkozás után
A sugárkezeléssel kapcsolatos döntésmódosítások száma a sugárkezelés hiányához képest az F-Fluciclovine PET/CT útmutatás alapján. Ezt az eredményt közvetlenül azután értékelték, hogy a nukleáris medicina befejezte a Fluciclovine PET/CT konszenzusos leolvasását, átlagosan 1 héttel a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hét a beavatkozás után
Döntési változások az egész medencét illetően a helyi mezőkkel szemben
Időkeret: Átlagosan 1 hét a beavatkozás után
A döntésmódosítások száma a teljes medencére vonatkozóan a helyi mezőkhöz képest. Ezt az eredményt közvetlenül azután értékelték, hogy a nukleáris medicina befejezte a Fluciclovine PET/CT konszenzusos leolvasását, átlagosan 1 héttel a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hét a beavatkozás után
Döntésmódosítások teljes száma
Időkeret: Átlagosan 1 hét a beavatkozás után
A sugárkezeléssel kapcsolatos döntésmódosítások összes száma a sugárkezelést illetően a sugárkezelés nélkül, valamint a teljes medencére vonatkozóan a lokális mezőkre vonatkozóan. Ezt az eredményt közvetlenül azután értékelték, hogy a nukleáris medicina befejezte a Fluciclovine PET/CT konszenzusos leolvasását, átlagosan 1 héttel a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hét a beavatkozás után
Prosztata ágy klinikai céltérfogata (CTV)
Időkeret: Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Abszolút mennyiség a PET előtt vs. Ezt az eredményt azután értékelték, hogy a sugárterápiás kezelés tervezését a sugáronkológia befejezte, átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Prosztata ágytervezési céltérfogat (PTV)
Időkeret: Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Az abszolút térfogatot a PET előtt és után mértük. Ezt az eredményt azután értékelték, hogy a sugárterápiás kezelés tervezését a sugáronkológia befejezte, átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
PTV dozimetriai végpontok
Időkeret: Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Szabványos sugárterápiás dozimetriai végpontok a céllefedettség értékelésére. A tervezési céltérfogat (PTV) V100-nál és V110-nél a szerkezet %-os térfogatára vonatkozik, amely a felírt dózis 100%-át, illetve 110%-át kapja, pre- és post-positron emissziós tomográfia (PET). Ezt az eredményt azután értékelték, hogy a sugárterápiás kezelés tervezését a sugáronkológia befejezte, átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Végbél dozimetriai végpontok
Időkeret: Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Szabványos sugárterápiás dozimetriai végpontok, amelyeket a normál szöveti dózisok értékelésére használnak, ebben az esetben a végbélben. A V40 és V65 a 40 Gy-t, illetve 65 Gy-t kapott struktúra %-os térfogatára vonatkozik, a pre- és post-positron emissziós tomográfia (PET) térfogatát hasonlítottuk össze. Ezt az eredményt azután értékelték, hogy a sugárterápiás kezelés tervezését a sugáronkológia befejezte, átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
A hólyag dozimetriai végpontjai
Időkeret: Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
Szabványos sugárterápiás dozimetriai végpontokat használnak a normál szövetdózisok, ebben az esetben a hólyag értékelésére. A V40 és V65 a 40 Gy-t, illetve 65 Gy-t kapott struktúra %-os térfogatára vonatkozik, a pre- és post-positron emissziós tomográfia (PET) térfogatát hasonlítottuk össze. Ezt az eredményt azután értékelték, hogy a sugárterápiás kezelés tervezését a sugáronkológia befejezte, átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után.
Átlagosan 1 hónap a beavatkozás után
≥ 2. fokozatú GU (genitourináris [vese vagy húgyúti]) toxicitás aránya
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A szolgáltató által jelentett maximális akut (<90 nappal a beavatkozás után) és késői (≥90 nap és legfeljebb 3 év a beavatkozás után) húgyúti toxicitás a CTCAE v4.0 kritériumai alapján.
3 év beavatkozás után
≥ 2. fokozatú GI (gasztrointesztinális) toxicitás aránya
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A szolgáltató által jelentett maximális akut (<90 nappal a beavatkozás után) és késői (≥90 nappal és legfeljebb 3 évvel a beavatkozás után) gastrointestinalis toxicitás ≥ 2. fokozat a CTCAE v4.0 kritériumai alapján.
3 év beavatkozás után
Expanded Prostata Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (genitourinary) Domain Score
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A betegek által jelentett maximális genitourináris toxicitás a standard EPIC-CP kérdőív alapján. Az EPIC GU tartomány pontszámának összpontszáma 0–12. A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál. Az EPIC GU pontszám tartalmazza az inkontinencia tartomány pontszámát és az irritatív/obstruktív pontszámot.
3 év beavatkozás után
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) GI (gasztrointesztinális) tartomány pontszáma
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A betegek által jelentett maximális gasztrointesztinális toxicitás a standard EPIC-CP kérdőív alapján. Az összpontszám 0-12. A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
3 év beavatkozás után
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szexuális tartomány pontszáma
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A betegek által jelentett maximális szexuális funkció toxicitás standard EPIC-CP kérdőív alapján. Az összpontszám 0-12. A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
3 év beavatkozás után
Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC) összpontszám
Időkeret: 3 év beavatkozás után
A standard EPIC-CP kérdőív alapján a betegek által jelentett maximális általános (genitourináris, gyomor-bélrendszeri és szexuális funkciók) toxicitás. Az összpontszám 0-60. A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
3 év beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Kutatásvezető: David M Schuster, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel